超早産児の気管支肺異形成を予防する PREMILOC 試験 (PREMILOC)

個々の患者と研究手順。 登録基準: 在胎週数 24 週から 27 週 + 6 日、臨床的絨毛膜羊膜炎、早産および分娩前破水 (PPROM)、または早産のいずれかの母親から生まれた赤ちゃん。組み入れおよび無作為化の前に書面によるインフォームド コンセントが得られている。 除外基準: 出生時体重が 3 パーセンタイル未満、22 週前の PPROM、重大な胎児異常または先天性奇形、母親の拒否または同意できない状態で生まれた赤ちゃん。 階層化: 層 A: 24 ～ 25 週間および層 B: 26 ～ 27 週間。 集中管理された無作為化は生後 12 時間から 48 時間の間に行われ、HC グループに割り当てられた患者は 0.5 mg/kg の HC で 7 日間 1 日 2 回、次の 3 日間は 1 日 1 回静脈内投与されます。 イブプロフェンは、生後 24 時間以上で心エコー検査で持続性動脈管症 (PDA) が確認された乳児にのみ投与されます。

結果変数。 主要な結果は二分変数です: 36 週 PMA での BPD なしの生存。 BPD の一貫した生理学的定義は、すべての参加センターで使用されます (Walsh MC, Pediatrics 2004;114:1305-11)。 二次結果変数には、PMA 40 週で実施された MRI の WMI の特徴と、矯正年齢 2 歳での神経発達の結果が含まれます。 その他の転帰変数には、退院前の死亡、28 日目と 36 週目の BPD、人工呼吸器と酸素補給の期間、昇圧剤の必要性、非盲検の生後ステロイド (HC またはデキサメタゾン) の使用、早期および遅発性敗血症の確認または疑い、 PDA、消化管穿孔、NEC、ROP、IVH、新生児炎症反応症候群の生物学的マーカー。