Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMILOC-tutkimus bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseksi hyvin keskosilla (PREMILOC)

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Keuhko-keuhkodysplasian ja vastasyntyneiden kuolleisuuden varhainen ehkäisy hyvin keskosilla pienillä hydrokortisoniannoksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että sikiön ja varhaisen vastasyntyneen systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä liittyy myöhempään bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ja valkoisen aineen vaurion (WMI) kehittymiseen hyvin keskosilla. Vauvat, joilla on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta varhaisessa iässä, eivät ehkä pysty hallitsemaan tulehdusvastetta, ja siksi heillä on todennäköisemmin kehittyä BPD kuin vauvoilla, joilla ei ole tällaisia ​​merkkejä tulehduksesta. Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen testataksemme hypoteesia, selviävätkö hyvin keskoset, joilla on suuri BPD-riski ja joita hoidettiin pienillä HC-annoksilla 10 ensimmäisen elinpäivän aikana todennäköisemmin ilman BPD:tä 36 viikon kuukautisten jälkeen. (PMA) verrattuna lumelääkettä saaviin vauvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset potilaat ja tutkimusmenetelmät. Osallistumiskriteerit: raskausaika 24 viikon ja 27 viikon välillä + 6 päivää, äidille syntyneet vauvat, joilla on joko kliininen suonikalvontulehdus, ennenaikainen ja ennenaikaista kalvon repeämä (PPROM) tai ennenaikainen synnytys, kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista. Poissulkemiskriteerit: vauvat, jotka ovat syntyneet alle 3. persentiilin syntymäpainolla, PPROM ennen 22 viikkoa, merkittävä sikiön epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma, äidin kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta. Ositus: kerros A: 24-25 viikkoa ja kerros B: 26-27 viikkoa. Keskusohjattu satunnaistaminen tapahtuu 12–48 tunnin iässä, ja HC-ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan 0,5 mg/kg HC:lla suonensisäisesti kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan ja kerran päivässä kolmen seuraavan päivän ajan. Ibuprofeenia annetaan vain vauvoille, joilla on persistentti ductus arteriosis (PDA) kaikukardiografisesti vahvistettu 24 tunnin iässä tai sitä vanhempana.

Tulosmuuttujat. Ensisijainen tulos on kaksijakoinen muuttuja: eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon PMA:lla. Kaikki osallistuvat keskukset käyttävät BPD:n johdonmukaista fysiologista määritelmää (Walsh MC, Pediatrics 2004; 114:1305-11). Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluvat WMI:n piirteet MRI:ssä, joka tehtiin 40 viikon PMA:ssa, ja hermoston kehitystulokset 2 vuoden iässä. Muita tulosmuuttujia ovat kuolema ennen kotiutumista, verenpainetauti 28 päivän ja 36 viikon kohdalla, mekaanisen ventilaation ja O2-lisähoidon kesto, vasopressorien tarve, avoimesti merkittyjen postnataalisten steroidien (HC tai deksametasoni) käyttö, vahvistettu tai epäilty aikaisin tai myöhään alkava sepsis, PDA, maha-suolikanavan perforaatio, NEC, ROP, IVH, vastasyntyneen tulehdusvasteen oireyhtymän biologiset markkerit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
523

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika 24 viikon ja 27 viikon välillä + 6 päivää
  • Äidille syntyneet vauvat, joilla on kliininen korioamnioniitti, ennenaikainen ja ennen synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PPROM) tai ennenaikainen synnytys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen sisällyttämistä ja satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joiden syntymäpaino on alle 3. prosenttipisteen
  • PPROM ennen 22 viikkoa
  • Suuri sikiön epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Äidin kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1: hydrokortisoni
1: aktiivinen käsi, jota hoidettiin pienillä HC-annoksilla ensimmäisten 10 elinpäivän aikana
Lääke: hydrokortisoni
Hemisukkinaattihydrokortisonia laskimoon hitaasti 0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja sitten 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • hydrokortisoni upjohn 100mg
Placebo Comparator: 2: Placebo
2: lumelääkeryhmä, jota hoidettiin lumelääkkeellä samoissa olosuhteissa kuin aktiivinen ryhmä
Lääke: plasebo
plaseboa laskimoon hitaasti 0,5 mg/kg/12 tuntia 7 päivän ajan ja sitten 0,5 mg/kg/24 tuntia 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
dikotominen muuttuja: eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon PMA:lla.
Aikaikkuna: lisää 8:12
lisää 8:12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
WMI:n piirteet MRI:ssä, joka suoritettiin 36-40 viikon PMA:n välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
8-12 viikkoa
hermoston kehityksen tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta - 3 vuotta
18 kuukautta - 3 vuotta
Kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: purkaa
purkaa
BPD 28 päivää ja 36 viikkoa
Aikaikkuna: 28 päivää ja 36 viikkoa
28 päivää ja 36 viikkoa
koneellisen ilmanvaihdon ja O2-lisäyksen kesto
Aikaikkuna: sisällyttäminen vastuuvapauteen
sisällyttäminen vastuuvapauteen
tarve vasopressoreille
Aikaikkuna: sisällyttäminen vastuuvapauteen
sisällyttäminen vastuuvapauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: olivier BAUD, Pr, ASSISTANCE PULIQUE HOPITAUX DE PARIS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P 060250
  • 2007-002041-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia