このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の手/手首の屈曲変形の予防

2015年6月1日 更新者：Gerald E. Loeb, M.D.、University of Southern California

BION 埋め込み型マイクロスティミュレーター

この研究では、手首と指の拘縮、つまり罹患した手が「閉じた」位置にあり、手首と指が硬直してその位置から動かすのが困難な状態の、新しい治療法を検討しています。 私たちは、手首と指の関節の可動範囲を改善するために、移植された神経筋刺激装置 (BION) を使用した手首と指の筋肉の刺激が、影響を受けた手の受動的運動を行うよりも多かれ少なかれ効果的であるかどうかを研究したいと考えています。 この研究の被験者は、無作為に 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。1 つは受動運動療法を行っているグループ、1 つは受動運動療法を行っているグループです。 1 人は表面刺激 (腕の皮膚にある電極による電気刺激) を受け、もう 1 人は BION® 療法を行っています。 受動運動グループは12週間の治療を行います。 どちらの刺激グループの被験者も 6 週間刺激を受け、その後 6 週間は受動療法のみを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

BION™実験グループ

移植後、BION を投与された患者には 3 ～ 7 日間の治癒期間がかかります。 この期間中、被験者は積極的な治療を受けません。 この治癒期間の終わりに、被験者は検査センターに来て、検査官が運動パターンをプログラムできるようにします。 彼らは、許容できる範囲で筋肉の収縮の強度を高めるように指導されます。 BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。 運動プログラムの強度、期間、頻度は参加者の進行状況に応じて変更され、時間の経過とともに収縮の強度が増加します。

表面刺激グループ

患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 刺激パラメータは、以前に成功した刺激研究で報告されたものと同様になります。 パラメータは、患者の利用可能な可動範囲に基づいて、重力に抗して全可動範囲で関節を持ち上げる強縮性収縮を達成する必要があり (グレード 3/5)、必要に応じて刺激ランプを使用して、通常 25 ～ 35 pps でサイクルします。収縮はスムーズに段階的に行われ、快適です。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。

保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群

研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。 患者が指を伸ばすことができない場合は、家族または介護者が手伝うように指示されます。 彼らは、影響を受けた手を毎日2回運動させ、各セッションで少なくとも15回、6週間繰り返すように指示されます。 対照被験者は、最初の 6 週間は 2 週間ごとに、追跡期間中は 3 週間ごとにクリニックに戻ります。 これらの訪問中に、受動的可動域テストが実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -この研究に登録する6か月から20年前に片麻痺性脳卒中と診断されている。
  2. 前腕の伸筋麻痺。
  3. 手または手首の可動性の明らかな制限（つまり、 アッシュワース スケールで 2+ 以上と定義される重大な伸張反応は、指または手首の屈筋で誘発される可能性があり、患者が上腕ペンダントを付けて肘を曲げて立っているとき、患者の安静時の手の姿勢は屈曲します) ;
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 登録前の少なくとも 1 か月間、鎮痛剤の使用パターンが安定していること。
  6. 医学的に安定。
  7. テストセンターまで移動できること。
  8. 手順を理解して実行し、懸念事項を伝えることができる精神的能力がある。と
  9. 参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
  10. 手首を中立姿勢にし、MCP 関節を 30 度屈曲させる能力

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
  2. 電子インプラント（心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）の存在。
  3. 磁気コイルのすぐ近く（腕の指と肩の間）に、人工肘インプラントや金属ネジなどの金属インプラントが存在する。
  4. 過去 1 か月間、関連する伸筋の治療のために電気刺激を使用した。
  5. 過剰な脂肪組織により、表面電気刺激による筋肉の動員が不可能。
  6. その他の無関係な手または手首の病状の存在。手や手首に影響を与える積極的な理学療法や薬物療法などの他の治療に参加している。
  7. 重度の片麻痺。と
  8. がんまたはその他の重篤な病気（運動機能障害を引き起こす脳卒中以外の病気を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
BION™実験グループ
デバイス：BION刺激

BION™実験グループ

BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。

表面刺激グループ

患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。

保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群

研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。
アクティブコンパレータ：2
表面刺激グループ
デバイス：BION刺激

BION™実験グループ

BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。

表面刺激グループ

患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。

保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群

研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。
アクティブコンパレータ：3
保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群
デバイス：BION刺激

BION™実験グループ

BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。

表面刺激グループ

患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。

保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群

研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パッシブ可動域、アクティブ可動域、ランチョ アーム ファンクション スケール、フグル マイヤー ファンクション スケール
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
ベースライン、2週間、4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucinda Baker, M.D.、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2004年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BT4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理