脳卒中後の手/手首の屈曲変形の予防
BION 埋め込み型マイクロスティミュレーター
調査の概要
詳細な説明
BION™実験グループ
移植後、BION を投与された患者には 3 ～ 7 日間の治癒期間がかかります。 この期間中、被験者は積極的な治療を受けません。 この治癒期間の終わりに、被験者は検査センターに来て、検査官が運動パターンをプログラムできるようにします。 彼らは、許容できる範囲で筋肉の収縮の強度を高めるように指導されます。 BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。 運動プログラムの強度、期間、頻度は参加者の進行状況に応じて変更され、時間の経過とともに収縮の強度が増加します。
表面刺激グループ
患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 刺激パラメータは、以前に成功した刺激研究で報告されたものと同様になります。 パラメータは、患者の利用可能な可動範囲に基づいて、重力に抗して全可動範囲で関節を持ち上げる強縮性収縮を達成する必要があり (グレード 3/5)、必要に応じて刺激ランプを使用して、通常 25 ～ 35 pps でサイクルします。収縮はスムーズに段階的に行われ、快適です。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。
保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群
研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。 患者が指を伸ばすことができない場合は、家族または介護者が手伝うように指示されます。 彼らは、影響を受けた手を毎日2回運動させ、各セッションで少なくとも15回、6週間繰り返すように指示されます。 対照被験者は、最初の 6 週間は 2 週間ごとに、追跡期間中は 3 週間ごとにクリニックに戻ります。 これらの訪問中に、受動的可動域テストが実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究に登録する6か月から20年前に片麻痺性脳卒中と診断されている。
- 前腕の伸筋麻痺。
- 手または手首の可動性の明らかな制限（つまり、 アッシュワース スケールで 2+ 以上と定義される重大な伸張反応は、指または手首の屈筋で誘発される可能性があり、患者が上腕ペンダントを付けて肘を曲げて立っているとき、患者の安静時の手の姿勢は屈曲します) ;
- 年齢は18歳以上。
- 登録前の少なくとも 1 か月間、鎮痛剤の使用パターンが安定していること。
- 医学的に安定。
- テストセンターまで移動できること。
- 手順を理解して実行し、懸念事項を伝えることができる精神的能力がある。と
- 参加し、インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 手首を中立姿勢にし、MCP 関節を 30 度屈曲させる能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している。
- 電子インプラント（心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など）の存在。
- 磁気コイルのすぐ近く（腕の指と肩の間）に、人工肘インプラントや金属ネジなどの金属インプラントが存在する。
- 過去 1 か月間、関連する伸筋の治療のために電気刺激を使用した。
- 過剰な脂肪組織により、表面電気刺激による筋肉の動員が不可能。
- その他の無関係な手または手首の病状の存在。手や手首に影響を与える積極的な理学療法や薬物療法などの他の治療に参加している。
- 重度の片麻痺。と
- がんまたはその他の重篤な病気（運動機能障害を引き起こす脳卒中以外の病気を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
BION™実験グループ
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BION™実験グループ BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。 表面刺激グループ 患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。 保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群 研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。 |
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アクティブコンパレータ：2
表面刺激グループ
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BION™実験グループ BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。 表面刺激グループ 患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。 保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群 研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。 |
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アクティブコンパレータ：3
保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群
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BION™実験グループ BION™ 患者の目標は、重力に抗して関節を全可動域で持ち上げる強縮性収縮 (通常 25 ～ 35 pps) を引き起こすのに適切な周波数で周期的な刺激を使用し、1 日 2 回 30 分間の刺激を達成することです。利用可能な可動範囲に基づいて 3/5 として等級付けされます。 表面刺激グループ 患者は、被験者に与えられた指示に従って配置された表面電極を通じて、1日2回、30分間刺激するように指示されます。 このグループで必要なパラメータが、BION™ 刺激で得られるものと同様のタイプの収縮を生み出すように選択されるように、あらゆる努力が払われます。 保存療法（関節可動域訓練）を行った対照群 研究参加者は、自己管理型の標準的な可動域ストレッチ運動を指導されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パッシブ可動域、アクティブ可動域、ランチョ アーム ファンクション スケール、フグル マイヤー ファンクション スケール
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、6週間
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ベースライン、2週間、4週間、6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucinda Baker, M.D.、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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