Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie deformacji zgięcia dłoni/nadgarstka po udarze

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Wszczepialny mikrostymulator BION

Badanie dotyczy nowego leczenia przykurczów nadgarstka i palców - stanu, w którym dotknięta ręka jest w pozycji "zamkniętej", a nadgarstek i palce są sztywne i trudne do poruszenia z tej pozycji. Chcemy zbadać, czy stymulacja mięśni nadgarstka i palców za pomocą wszczepionego stymulatora nerwowo-mięśniowego (BION) będzie mniej lub bardziej skuteczna niż ćwiczenia bierne chorej ręki w celu poprawy zakresu ruchu w stawach nadgarstka i palców. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: jedna wykonująca bierną terapię ruchową; jeden otrzymujący stymulację powierzchniową (stymulacja elektryczna elektrodami na skórze ramienia) i jeden wykonujący terapię BION®. Grupa ruchu biernego będzie prowadziła terapię przez 12 tygodni. Pacjenci w obu grupach stymulacji będą otrzymywać stymulację przez 6 tygodni, a następnie tylko bierną terapię przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa Eksperymentalna BION™

Po implantacji pacjenci otrzymujący BION będą mieli okres gojenia od 3 do 7 dni. W tym okresie pacjenci nie będą otrzymywać aktywnej terapii. Pod koniec tego okresu zdrowienia badani przyjdą do centrum testowego, aby egzaminator mógł zaprogramować wzorce ćwiczeń. Zostaną poinstruowani, aby zwiększyć siłę skurczów mięśni, o ile pozwala na to tolerancja. Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu. Intensywność, czas trwania i częstotliwość programu ćwiczeń będą modyfikowane zgodnie z postępami uczestnika, tak aby siła skurczu wzrastała z czasem.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Parametry bodźca będą podobne do tych zgłaszanych we wcześniejszych udanych badaniach stymulacji. Parametry powinny osiągnąć skurcz tężcowy, który unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (stopnie 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu pacjenta i cyklicznie, zwykle z szybkością 25-35 pps, stosując w razie potrzeby rampy bodźca, tak aby skurcze są płynnie stopniowane i wygodne. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyprostować palców, członek rodziny lub opiekun zostanie poinstruowany o pomocy. Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć dotkniętą rękę dwa razy dziennie, powtarzając ćwiczenie co najmniej 15 razy w każdej sesji przez 6 tygodni. Osoby kontrolne będą powracać do kliniki co dwa tygodnie przez pierwsze 6 tygodni i co 3 tygodnie w okresie obserwacji. Podczas tych wizyt przeprowadzane będą badania zakresu ruchu biernego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie udaru połowiczego od 6 miesięcy do 20 lat przed włączeniem do tego badania;
  2. Niedowład prostowników przedramienia;
  3. Wyraźne ograniczenie ruchomości ręki lub nadgarstka (tj. znacząca odpowiedź na rozciąganie, zdefiniowana jako 2+ lub więcej w skali Ashwortha, może być wywołana w mięśniach zginaczy palca lub nadgarstka, a spoczynkowa postawa ręki pacjenta jest zgięta, gdy pacjent stoi z zawieszonym ramieniem i zgiętym łokciem) ;
  4. Wiek 18 lat lub starszy;
  5. Stabilny wzorzec stosowania leków przeciwbólowych przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem;
  6. Stabilny medycznie;
  7. Możliwość dojazdu do centrum testowego;
  8. Zdolny umysłowo do zrozumienia i przeprowadzenia procedur oraz przekazania obaw; I
  9. Zdolny i chętny do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
  10. Możliwość ustawienia nadgarstka w neutralnej pozycji i zgięcia stawów MCP pod kątem 30 stopni

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania;
  2. Obecność implantów elektronicznych (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator itp.);
  3. Obecność metalowych implantów, takich jak sztuczne implanty łokcia lub metalowe śruby, w bezpośrednim polu cewki magnetycznej (na ramieniu między palcami a barkiem).
  4. Stosowanie elektrostymulacji w leczeniu odpowiednich mięśni prostowników w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Niezdolność do rekrutacji mięśni poprzez powierzchniową stymulację elektryczną z powodu nadmiernej tkanki tłuszczowej;
  6. Obecność innych niezwiązanych patologii dłoni lub nadgarstka; uczestniczenie w innych zabiegach, w tym aktywnej fizjoterapii lub farmakoterapii, które wpływają na ich rękę lub nadgarstek.
  7. Ciężkie zaniedbanie połowicze; I
  8. Rak lub inna poważna choroba, w tym choroba inna niż udar powodująca dysfunkcje ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Grupa Eksperymentalna BION™
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.
Aktywny komparator: 2
Grupa Stymulacji Powierzchni
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.
Aktywny komparator: 3
Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)
Urządzenie: Stymulacja BION

Grupa Eksperymentalna BION™

Celem pacjentów z systemem BION™ jest osiągnięcie 30 minut stymulacji dwa razy dziennie, przy użyciu cyklicznej stymulacji z częstotliwościami odpowiednimi do wywołania skurczu tężcowego (zwykle 25-35 pps), która unosi staw w pełnym zakresie ruchu wbrew grawitacji (zakres ocenione jako 3/5) w oparciu o dostępny zakres ruchu.

Grupa Stymulacji Powierzchni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stymulować dwa razy dziennie przez 30 minut za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych zgodnie z instrukcjami, które pacjent otrzymał. Dołożymy wszelkich starań, aby parametry potrzebne w tej grupie zostały dobrane tak, aby wywołać podobny typ skurczu, jaki uzyskuje się przy stymulacji BION™.

Grupa kontrolna z terapią zachowawczą (Zakres ćwiczeń ruchowych)

Uczestnik badania jest instruowany do samodzielnego wykonywania standardowego zakresu ćwiczeń rozciągających ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pasywny zakres ruchu, aktywny zakres ruchu, skala funkcji ramienia Rancho, skala funkcji Fugla Meyera
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
linii bazowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucinda Baker, M.D., University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami