褥瘡予防のための BION アクティブ シーティング

包含基準:

1. 被験者は脊髄損傷を負い、両側下肢麻痺を患っています。
2. 被験者は臀部の筋肉を自発的に収縮させることができません。
3. 対象者は18歳から70歳まで。
4. 被験者は1日あたり少なくとも5時間車椅子に座っています。
5. 主治医は、被験者の健康状態は全般的に良好であるとみなします（SCI および褥瘡の創傷を除く）。
6. 被験者はステージIIIまたはIVの褥瘡を1つ以上患っている(国家褥瘡諮問委員会のステージング1による)。
7. 被験者は褥瘡治療のため筋皮膚（皮膚または筋膜皮膚ではない）臀部回旋皮弁手術を受けており、下臀椎茎と坐骨神経は露出しますが、（褥瘡の創傷については）いかなる損傷も犠牲も受けません。
8. 被験者は精神的に治療の目標と適用を理解することができます。
9. 被験者はランチョ・ロス・アミーゴスから退院すると（援助の有無にかかわらず）治療を適用することができます。
10. 被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
11. 被験者は予定通りに検査センターに行く意思と能力があります。

除外基準:

1. 対象は妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中/授乳中であるか、妊娠を計画しているか、今後12か月以内に妊娠しない意思がある。
2. 被験者には電子インプラントが埋め込まれています（例： 心臓ペースメーカーなど）。

3. 被験者は、創傷治癒異常に関連する何らかの症状を患っている（例：結合組織障害、免疫障害、糖尿病、臨床的肥満）。

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4. 被験者は栄養失調です。
5. 主治医は、この患者の治癒について懸念を抱いています（例：大量の喫煙、過度の失禁および/または管理が不十分な失禁）。
6. 被験者は、皮弁手術で矯正されなかった他の圧迫創傷を含む、臀部/骨盤領域に影響を与える付随症状を同時に患っています。
7. 被験者は閉所恐怖症またはMRI恐怖症に苦しんでいる、またはMRIに対する禁忌（例：MRI）を持っている。 MRI に適さない金属インプラント、ペースメーカーなど）。
8. 対象は下殿神経血管茎または上殿神経血管茎に損傷を負っています。
9. 被験者は褥瘡の治癒に影響を与える可能性がある、または褥瘡の発生/再発を予防する可能性がある別の治験に参加している、または参加する予定である。
10. 被験者は、筋収縮に影響を与えるNMESを妨げる薬剤を使用している/処置を受けている（例：筋肉収縮）。 神経切開、腱切開、筋切開、根茎切開などの痙性および/またはけいれんの治療。同様に、バクロフェン (Lioresal®)、ダントロレン (Dantrium®)、および A 型ボツリヌス毒素 (Botox®) などの精神安定剤および筋弛緩剤/麻痺剤も含まれます。
11. 患者がうつ伏せの姿勢にあるときに、潰瘍が臀部の投影された表面の輪郭まで深さ 2.25 インチを超えて広がっている被験者（褥瘡の最も深い点から褥瘡の最高点のレベルまで、褥瘡の基部に垂直に測定）うつ伏せ時のお尻の表面）
12. 被験者の車椅子とBIONシステムは、どちらかが他方の動作に干渉するかテストされており、一緒に使用するとどちらも正常に動作せず、これは利用可能な代替車椅子では解決できません。