褥瘡予防のための BION アクティブ シーティング
褥瘡 (PU) は、動けなくなった患者の軟組織の圧力とせん断によって生じる衰弱性の病状です。 これまでの研究では、BION 神経筋刺激は強い筋肉収縮を活性化し、それに伴う筋肉量 (肥大)、筋力、代謝能力の増加を伴う骨格運動を引き起こし、褥瘡発症の 3 つの主要な病因 (無動) に対抗することが証明されています。 、軟部組織の萎縮および低酸素)。
この研究は、褥瘡の再発を防ぐために、神経筋刺激を使用して麻痺した被験者の体重を移動させ、臀部の筋肉量を増やすことを目的としています。 我々は、PU再建のため臀部回転皮弁手術を受ける患者において、すでに露出している下臀神経と坐骨神経に沿ってBIONを移植します。 臀部回旋皮弁は、健全な筋肉と皮膚を移植して欠損領域を修復し、骨隆起部を健康な組織で覆うことにより褥瘡を治療するための一般的な再建技術です。 移植された BION により、その後、大殿筋と股関節伸筋を刺激できるようになります。 結果の測定には、組織の健康状態の変数 (臨床評価、X 線、MRI、および Sesta-MIBI SPECT 灌流スキャンによって測定)、圧力再分布 (一連の圧力センサーによって測定)、および 12 か月にわたる再発率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は脊髄損傷を負い、両側下肢麻痺を患っています。
- 被験者は臀部の筋肉を自発的に収縮させることができません。
- 対象者は18歳から70歳まで。
- 被験者は1日あたり少なくとも5時間車椅子に座っています。
- 主治医は、被験者の健康状態は全般的に良好であるとみなします(SCI および褥瘡の創傷を除く)。
- 被験者はステージIIIまたはIVの褥瘡を1つ以上患っている(国家褥瘡諮問委員会のステージング1による)。
- 被験者は褥瘡治療のため筋皮膚(皮膚または筋膜皮膚ではない)臀部回旋皮弁手術を受けており、下臀椎茎と坐骨神経は露出しますが、(褥瘡の創傷については)いかなる損傷も犠牲も受けません。
- 被験者は精神的に治療の目標と適用を理解することができます。
- 被験者はランチョ・ロス・アミーゴスから退院すると(援助の有無にかかわらず)治療を適用することができます。
- 被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 被験者は予定通りに検査センターに行く意思と能力があります。
除外基準:
- 対象は妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中/授乳中であるか、妊娠を計画しているか、今後12か月以内に妊娠しない意思がある。
- 被験者には電子インプラントが埋め込まれています(例: 心臓ペースメーカーなど)。
被験者は、創傷治癒異常に関連する何らかの症状を患っている(例:結合組織障害、免疫障害、糖尿病、臨床的肥満)。
IDE アプリケーション: 褥瘡予防のための BION アクティブ シーティング 65 ページ
- 被験者は栄養失調です。
- 主治医は、この患者の治癒について懸念を抱いています(例:大量の喫煙、過度の失禁および/または管理が不十分な失禁)。
- 被験者は、皮弁手術で矯正されなかった他の圧迫創傷を含む、臀部/骨盤領域に影響を与える付随症状を同時に患っています。
- 被験者は閉所恐怖症またはMRI恐怖症に苦しんでいる、またはMRIに対する禁忌(例:MRI)を持っている。 MRI に適さない金属インプラント、ペースメーカーなど)。
- 対象は下殿神経血管茎または上殿神経血管茎に損傷を負っています。
- 被験者は褥瘡の治癒に影響を与える可能性がある、または褥瘡の発生/再発を予防する可能性がある別の治験に参加している、または参加する予定である。
- 被験者は、筋収縮に影響を与えるNMESを妨げる薬剤を使用している/処置を受けている(例:筋肉収縮)。 神経切開、腱切開、筋切開、根茎切開などの痙性および/またはけいれんの治療。同様に、バクロフェン (Lioresal®)、ダントロレン (Dantrium®)、および A 型ボツリヌス毒素 (Botox®) などの精神安定剤および筋弛緩剤/麻痺剤も含まれます。
- 患者がうつ伏せの姿勢にあるときに、潰瘍が臀部の投影された表面の輪郭まで深さ 2.25 インチを超えて広がっている被験者(褥瘡の最も深い点から褥瘡の最高点のレベルまで、褥瘡の基部に垂直に測定)うつ伏せ時のお尻の表面)
- 被験者の車椅子とBIONシステムは、どちらかが他方の動作に干渉するかテストされており、一緒に使用するとどちらも正常に動作せず、これは利用可能な代替車椅子では解決できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:受信グループ
BION セラピー グループ
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手術を受けた 30 人の患者は、BION 治療グループ (「Rx グループ」) と対照グループ (「対照グループ」) の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。
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プラセボコンパレーター:対照群
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手術を受けた 30 人の患者は、BION 治療グループ (「Rx グループ」) と対照グループ (「対照グループ」) の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BAS中の動きと体重移動の臨床評価。 NMES 中の着座圧力点上の圧力分布の変化を記録します。
時間枠:退院時、および 12 週間、20 週間、36 週間、および 52 週間の外来フォローアップ来院時。
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退院時、および 12 週間、20 週間、36 週間、および 52 週間の外来フォローアップ来院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Braden Scale 評価、再灌流時間、創傷の再発および BMI の臨床検査
時間枠:手術前、抜糸時、退院時、12週間、20週間、36週間、52週間の外来フォローアップ来院時。
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手術前、抜糸時、退院時、12週間、20週間、36週間、52週間の外来フォローアップ来院時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucinda Baker, Ph.D.、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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