Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BION Active Istuimet painehaavojen ehkäisyyn

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Gerald E. Loeb, M.D., University of Southern California

Painehaavat (PU:t) ovat heikentävä patologia, joka johtuu paineesta ja leikkauksesta immobilisoitujen potilaiden pehmytkudoksissa. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa BION-hermo-lihasstimulaation on osoitettu aktivoivan voimakkaita lihassupistuksia ja saavan aikaan luuston liikettä, johon liittyy lihasmassan (hypertrofia), voiman ja aineenvaihduntakapasiteetin lisääntymistä, mikä estää PU:n kehityksen kolmea tärkeintä etiologista tekijää (liikkumattomuus). , pehmytkudosten surkastuminen ja hypoksia).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää hermo-lihasstimulaatiota sekä halvaantuneiden koehenkilöiden painon siirtämiseen että pakaralihasten tilavuuden kasvattamiseen painehaavojen uusiutumisen estämiseksi. Istutamme BIONeja jo paljastuneiden alempien pakara- ja iskiashermojen rinnalle potilaille, joille tehdään pakaralihaksen rotaatioläppäleikkaus PU-rekonstruktioa varten. Pakaran kiertoläppä on yleinen rekonstruktiotekniikka PU:iden hoidossa tuomalla terveet lihakset ja iho sisään puutteellisen alueen korjaamiseksi ja terveen kudoksen peittämiseksi luisten ulkonemien yli. Implantoitujen BIONien avulla voimme myöhemmin stimuloida gluteus maximus- ja lonkan ojentajalihaksia. Tulosmittauksiin kuuluvat kudosten terveyteen liittyvät muuttujat (mitattu kliinisellä arvioinnilla, röntgensäteillä, MRI- ja Sesta-MIBI SPECT -perfuusioskannauksilla), paineen uudelleenjakauma (mitattu useilla paineantureilla) ja uusiutumistiheys 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut selkäydinvamma ja molemminpuolinen alaraajojen halvaus.
  2. Koehenkilö ei voi supistaa pakaralihastaan ​​vapaaehtoisesti.
  3. Kohde on 18-70-vuotias.
  4. Tutkittava istuu pyörätuolissa vähintään 5 tuntia päivässä.
  5. Hoitava lääkäri arvioi potilaan olevan yleisesti hyvä (muu kuin SCI- ja PU-haava).
  6. Tutkittavalla on yksi tai useampi vaiheen III tai IV PU (National Pressure Ulcer Advisory Panel Staging1 mukaisesti).
  7. Koehenkilöllä on lihas-kutaaninen (ei iho- tai fasciokutaaninen) pakaralihaksen rotaatioläppäleikkaus PU-hoitoa varten, jossa alempi pakarapedicle ja iskiashermo paljastetaan, mutta niitä ei vaurioidu tai uhraudu millään tavalla (mitään PU-haavaa varten).
  8. Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään terapian tavoitteet ja soveltamisen.
  9. Tutkittava pystyy soveltamaan terapiaa (avun kanssa tai ilman) päästyään Rancho Los Amigosista.
  10. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  11. Tutkittava on halukas ja kykenevä matkustamaan testauskeskukseen aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on positiivinen raskaustesti, hän imettää / imettää tai suunnittelee raskautta tai ei halua tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana.
  2. Tutkittavalla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin jne.).

  3. Kohdeella on mikä tahansa haavan paranemishäiriöön liittyvä sairaus (esim. sidekudossairaus, immuunihäiriö, diabetes, kliininen liikalihavuus).

    IDE-sovellus: BION Active Seating painehaavojen ehkäisyyn Sivu 65

  4. Kohde on aliravittu.
  5. Hoitava lääkäri on huolissaan tämän kohteen paranemisesta (esim. runsas tupakointi, liiallinen ja/tai huonosti hoidettu inkontinenssi).
  6. Potilaalla on samanaikainen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa pakaraan/lantion alueelle, mukaan lukien muu painehaava, jota ei ole korjattu läppäleikkauksella.
  7. Tutkittava kärsii klaustrofobiasta tai magneettikuvauksen pelosta tai hänellä on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metalli-implantit, sydämentahdistin jne. jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen).
  8. Kohde on vaurioitunut alempien tai ylempien pakaralihasten neurovaskulaarisissa pediclesissä.
  9. Kohde on / aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa PU:iden paranemiseen tai estää niiden esiintymisen/toistumisen.
  10. Koehenkilö käyttää lääkkeitä / toimenpiteitä, jotka häiritsevät lihasten supistumista aiheuttavaa NMES:ää (esim. spastisuuden ja/tai kouristusten hoidot, kuten: neurotomiat, tenotomiat, myotomiat ja rhizotomiat; sekä rauhoittavat aineet ja lihasrelaksantit/halvausaineet, kuten baklofeeni (Lioresal®), dantroleeni (Dantrium®) ja botuliinitoksiini Type A (Botox®)).
  11. Potilaat, joiden haava ulottuu yli 2,25" syvälle pakaran projisoituun pinnan ääriviivaan, kun potilas on makuuasennossa (mitattuna kohtisuorassa PU:n pohjaan nähden, PU:n syvimmästä pisteestä pakaran korkeimman pisteen tasolle pakaran pinta, kun se on taipuvainen)
  12. Kohteen pyörätuoli ja BION-järjestelmä on testattu jommankumman häiriön suhteen toisen toimintaan, ja kumpikaan ei toimi normaalisti käytettäessä yhdessä, eikä tätä voida ratkaista saatavilla olevalla vaihtoehtoisella pyörätuolilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rx ryhmä
BION-terapiaryhmä
Laite: BION
30 leikattua potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, BION-hoitoryhmään ("Rx-ryhmä") ja kontrolliryhmään ("vertailuryhmä").
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
kontrolliryhmä
Laite: BION
30 leikattua potilasta satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, BION-hoitoryhmään ("Rx-ryhmä") ja kontrolliryhmään ("vertailuryhmä").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Liikkeiden ja painon siirtymisen kliininen arviointi BAS:n aikana. Tallenna muutokset paineen jakautumisessa istuvien painepisteiden välillä NMES:n aikana.
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bradenin asteikon arvioinnin kliininen tutkimus, reperfuusioaika, haavojen uusiutuminen ja kehon massaindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta, ompeleiden poiston yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.
ennen leikkausta, ompeleiden poiston yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä sekä 12 viikon, 20 viikon, 36 viikon ja 52 viikon avohoidon seurantakäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucinda Baker, Ph.D., University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BT8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia