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SSRIによる治療に十分に反応しない大うつ病性障害（MDD）患者に対するSSRIのジプラシドン増強

2014年6月24日 更新者：George I. Papakostas、Massachusetts General Hospital

SSRI による治療に十分に反応しない大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) とジプラシドンの組み合わせの有効性、忍容性、および安全性をテストするために設計された 3 段階の研究。

この研究の目的は、治験薬であるジプラシドンを抗うつ薬に追加することが、大うつ病性障害 (MDD) の症状の改善に役立つかどうかを確認することです。 うつ病の治療におけるその薬の有効性と、他の薬に追加した場合の安全性を研究しています。

仮説 A: フェーズ 2 では、2 つの治療条件でレスポンダーの割合に差が生じる。ジプラシドングループの奏効率は高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究には 3 つのフェーズが含まれます。 第 1 段階は、MDD に対する SSRI の 8 週間の非盲検試験です。 この非盲検試験後に十分な症状の改善が見られない患者は、ジプラシドン増強の 6 週間の二重盲検プラセボ対照試験に登録されます (第 2 フェーズ)。 その後、ジプラシドンとプラセボの送金者は、12 か月の二重盲検延長フェーズ (第 3 フェーズ) に入ります。 約 400 人の患者が研究の第 1 相に入り、最低 180 人の被験者が 5 年間で二重盲検治療 (第 2 相) に入ることが予想されます。 フェーズ 2 の各治療群には 90 人の被験者がいます。

仮説 B1: フェーズ 2 では、14 項目のハミルトン不安評価尺度 ( HAM-A);ジプラシドングループの奏効率は高くなります。

仮説 B2: フェーズ 2 では、全体的な視覚的アナログ疼痛 (VAS-痛み) スケール スコア;ジプラシドングループの奏効率は高くなります。

仮説 C: フェーズ 3 の再発までの時間は、ジプラシドンレミッターよりも補助的なプラセボの方が短くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
458

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 18 ～ 65 歳の男性または女性。
  • MDD、現在、DSM-IV基準に従って、フェーズ1のスクリーニングおよびベースライン訪問中にSCID-I / Pによって診断されたとおり。
  • -フェーズ1のスクリーニングおよびベースライン訪問中のHAM-D-17スコア> 14。

除外基準:

  • 医学的に認められた避妊手段（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊薬）を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性
  • デバイス、卵管結紮、または精管切除のパートナー）。
  • -評価する臨床医によって評価された、深刻な自殺または殺人のリスク。
  • -心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液の疾患、または制御不能な発作障害を含む不安定な医学的疾患。
  • -治験薬に対する複数の副作用またはアレルギーの病歴。
  • 次の DSM-IV 診断: 過去 6 か月以内に活動した物質使用障害、双極性障害 (現在または過去)、精神病性障害 (現在または過去)。
  • -除外された薬を必要とする患者（詳細については付録1を参照）。
  • 現在のエピソードの精神病的特徴、または精神病的特徴の病歴。
  • -ジプラシドンの以前のコース、またはジプラシドンに対する不耐症。
  • -過去3か月以内の治験用向精神薬。
  • -現在のMDE中に3つ以上の適切な抗うつ薬試験に失敗しました。 抗うつ薬試験の適切な投与量の例には、> 150 mg のイミプラミン (またはその三環式同等物)、> 60 mg のフェネルジン (またはそのモノアミンオキシダーゼ阻害剤の同等物)、> 20 mg のフルオキセチン (またはその SSRI 同等物)、 > 150mgのブプロピオン、> 300mgのトラゾドン（またはネファゾドン）、> 75mgのベンラファキシン、> 60mgのデュロキセチン、または> 15mgのミルタザピン。 適切な期間の試験とは、患者が任意の抗うつ薬を適切な用量で最低 6 週間服用したものと定義されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
グループ 1 の患者は、第 2 相の 8 週間にわたってジプラシドンを投与されます。第 2 相の後に寛解し、第 3 相への移行を決定した場合は、ジプラシドンを 12 か月間継続します。
薬：ジプラシドン
1日20mg～80mg。 臨床医の指示に従って、1日あたり20mgの用量増加が3回の研究訪問で発生する可能性があります. 最大;患者1人あたり1日80mg。
他の名前：
  • ジオドン
プラセボコンパレーター：2
グループ 2 の患者は、第 2 相の全 8 週間にわたってプラセボを投与されます。第 2 相の後に寛解し、第 3 相への移行を決定した場合は、プラセボを 12 か月間継続します。
薬：プラセボ
1 日あたり 0mg のプラセボ (1 日あたり 1 ～ 4 錠)。 「用量の増加」と「用量の減少」が発生する可能性がありますが、患者は 0mg プラセボのままです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 中の主要な結果の尺度は、応答率 (HAM-D-17 スコアの 50% 減少) です。
時間枠：8週間
主要な結果の尺度は、フェーズ 2 中の応答率 (HAM-D-17 スコアの 50% 減少) です。応答者は、フェーズ中に HAM-D-17 に従って症状が 50% 以上減少した患者です。 2.
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療フェーズ 2 後の寛解率 (8 未満の HAM-D 17 スコア)。
時間枠：8週間
副次評価項目は、治療フェーズ 2 後の寛解率 (HAM-D 17 スコアが 8 未満) です。 寛解したのは、フェーズ 2 で HAMD-17 の最終スコアが 7 以下の患者です。
8週間
8週目のHAM-D 17ベースライン訪問とフェーズ2最終訪問のスコアの比較
時間枠：8週間
これには、フェーズ 2 での HAM-D 17 スコアの変化を調べることが含まれます。HAMD-17 の場合、最小値は 0、最大値は 52 で、スコアが大きいほど症状が多くなります。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Alabama at Birmingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George I Papakostas, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007-P-002361

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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