Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon-forøgelse af SSRI'er til patienter med svær depressiv lidelse (MDD), der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med SSRI'er

24. juni 2014 opdateret af: George I. Papakostas, Massachusetts General Hospital

Et trefaset studie designet til at teste effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Ziprasidon med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) for patienter med svær depressiv lidelse (MDD), der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med SSRI'er.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af undersøgelseslægemidlet, ziprasidon, til en antidepressiv medicin hjælper med at forbedre symptomerne på Major Depressive Disorder (MDD). Vi studerer lægemidlets effektivitet til behandling af depression, såvel som dets sikkerhed, når det føjes til et andet lægemiddel.

Hypotese A: Der vil være en forskel i procentdelen af ​​respondere i de to behandlingstilstande under fase 2; svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse omfatter tre faser. Den første fase er et 8-ugers åbent forsøg med et SSRI for MDD. Patienter, som ikke oplever tilstrækkelig symptomforbedring efter dette åbne forsøg, vil blive inkluderet i et 6-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ziprasidonforøgelse (anden fase). Ziprasidon og placebo-remittere vil derefter gå ind i en 12-måneders, dobbeltblind forlængelsesfase (tredje fase). Vi vurderer, at cirka 400 patienter vil gå ind i fase 1 af studiet, således at minimum 180 forsøgspersoner vil gå i dobbeltblind behandling (fase 2) over 5 år. Hver behandlingsarm i fase 2 vil have 90 forsøgspersoner.

Hypotese B1: Under fase 2 vil der være en forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​respondere (50 % eller større reduktion i symptomsværhedsgrad) med hensyn til angstsymptomer på MDD målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale med 14 punkter ( HAM-A); svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Hypotese B2: Under fase 2 vil der være en forskel mellem de to grupper i procentdelen af ​​respondere (50 % eller større reduktion i symptomsværhedsgrad) med hensyn til smertefulde symptomer på MDD, målt ved den samlede visuelle analog smerte (VAS- smerte) skala score; svarprocenten vil være højere for ziprasidongruppen.

Hypotese C: Tiden til tilbagefald i fase 3 vil være kortere blandt adjunktive placebo- end ziprasidon-remittere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Depression Clinical and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder, 18-65 år.
  • MDD, aktuel, i henhold til DSM-IV-kriterier og som diagnosticeret af SCID-I/P under screening og baseline-besøg i fase 1.
  • En HAM-D-17-score > 14 under skærm- og baselinebesøget i fase 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmiddel (oral prævention eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, intrauterin
  • Enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi).
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker.
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom eller ukontrolleret anfaldssygdom.
  • Anamnese med flere bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlet.
  • Følgende DSM-IV-diagnoser: stofmisbrugsforstyrrelser aktive inden for de sidste seks måneder, enhver bipolar lidelse (nuværende eller tidligere), enhver psykotisk lidelse (nuværende eller tidligere).
  • Patienter, der kræver udelukket medicin (se bilag 1 for detaljer).
  • Psykotiske træk i den aktuelle episode eller en historie med psykotiske træk.
  • Tidligere behandling med ziprasidon eller intolerance over for ziprasidon ved enhver dosis.
  • Ethvert psykotropt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  • Har mislykket mere end 3 tilstrækkelige antidepressive forsøg under den nuværende MDE. Nogle eksempler på passende dosering af et antidepressivt forsøg omfatter enten > 150 mg imipramin (eller dets tricykliske ækvivalent), > 60 mg phenelzin (eller dets monoaminoxidasehæmmerækvivalent), > 20 mg fluoxetin (eller dets SSRI-ækvivalent), > 150 mg bupropion, > 300 mg trazodon (eller nefazodon), > 75 mg venlafaxin, > 60 mg duloxetin eller > 15 mg mirtazapin. Et forsøg af tilstrækkelig varighed blev defineret som et forsøg, hvor patienten var på et givet antidepressivum i en passende dosis i mindst 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Patienter i gruppe 1 vil modtage Ziprasidon i de fulde 8 uger af fase 2. Hvis de er i remission efter fase to og beslutter at gå ind i fase tre, vil de fortsætte med Ziprasidon i 12 måneder.
Medicin: Ziprasidon
20mg-80mg om dagen. Dosisstigninger på 20 mg pr. dag kan forekomme ved tre undersøgelsesbesøg som anvist af klinikeren. Maksimum; 80 mg pr. dag pr. patient.
Andre navne:
  • Geodon
Placebo komparator: 2
Patienter i gruppe 2 vil modtage placebo i de fulde 8 uger af fase 2. Hvis de er i remission efter fase to og beslutter at gå ind i fase tre, vil de fortsætte med placebo i 12 måneder.
Medicin: Placebo
0mg placebo om dagen (1-4 tabletter om dagen). "Dosisforøgelse" og "dosisfald" kan forekomme, men patienten vil forblive på 0 mg placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være svarprocenter (50 % fald i HAM-D-17-score) under fase 2
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål vil være responsrater (50 % fald i HAM-D-17-score) under fase 2. En responder vil være en patient, der oplever et 50 % eller større fald i symptomer i henhold til HAM-D-17 under fase 2.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrater (HAM-D 17-score på mindre end 8) efter behandlingsfase 2.
Tidsramme: 8 uger
Et sekundært resultatmål vil være remissionsrater (HAM-D 17-score på mindre end 8) efter behandlingsfase 2. En remitteret vil være en patient med en endelig score på 7 eller mindre på HAMD-17 i fase 2.
8 uger
Sammenligning af resultater på HAM-D 17 Baseline besøg til fase 2 sidste besøg i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Dette vil involvere at se på ændringen i HAM-D 17-score i fase 2. For HAMD-17 er minimum 0, maksimum er 52, og større score repræsenterer flere symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George I Papakostas, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-P-002361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger