固形腫瘍がんに対するコクサッキーウイルスA21の静脈内（IV）投与（PSX-X04） (PSX-X04)

包含基準:

1. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 原発腫瘍が乳房、前立腺、または黒色腫のいずれかのタイプであるステージ IV の固形腫瘍疾患。
4. DAF発現腫瘍の有無にかかわらず、ICAM-1。 検査用のアーカイブ資料を持たない患者は、新たな腫瘍生検に同意する必要があります。
5. CVA21に対する循環抗体が存在しない(力価<1:16)。
6. 患者は標準治療に失敗したか、標準治療を拒否した必要があります。

7. 血液学的、肝臓および腎臓の適切な機能。以下のように定義されます。

   • ANC > 1.5 x 10^9/L、血小板 > 100 x 10^9/L
   • ビリルビン < 20µmol/L、AST < 正常上限の 2.5 倍
   • 計算上のクレアチニンクリアランス > 30 mL/分

8. 適切な免疫機能は次のように定義されます。

   • 血清 IgG > 5g/L
   • 正常範囲内のT細胞サブセット
9. 妊娠可能な男性と女性は、適切な避妊方法の使用に同意する必要があります。 ホルモン避妊薬には、追加のバリア方法を追加する必要があります。 妊娠の可能性がある女性患者には妊娠検査薬が陰性であることが必要です。

除外基準:

1. 中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の存在または病歴。
2. 患者は同意日から 4 週間以内に化学療法を受けてはなりません。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータス > 1。
4. 平均余命は6か月未満。
5. 妊娠中または授乳中。
6. 免疫抑制疾患を含む原発性または続発性免疫不全症、および免疫抑制用量のコルチコステロイド（例、コルチコステロイド） 過去 4 週間以内にプレドニゾロン > 7.5mg/日）、またはシクロスポリン、アザチオプリン、インターフェロンなどの他の免疫抑制薬を服用した。
7. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査が陽性。
8. 脾臓摘出術。
9. 制御されていない感染の存在。
10. 不安定な神経疾患の存在。
11. 治験責任医師の意見において、治験中に患者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または治験を完了する能力を低下させる可能性がある、管理されていない病状
12. 過去4週間以内に治験薬または生物学的製剤の投与を必要とする別の研究への参加
13. 治療薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
14. 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の医学的または心理的状態。