固形腫瘍がんに対するコクサッキーウイルスA21の静脈内(IV)投与(PSX-X04) (PSX-X04)
DAF発現腫瘍(PSX-X04)の有無にかかわらず、ICAM-1を有するステージIV固形がん患者にCavatak™(コクサッキーウイルスA21)を複数回静脈内投与する第I相非盲検コホート研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ IV の固形腫瘍患者を対象としたコクサッキー ウイルス A21 の 3 回の静脈内投与に関する第 I 相、複数回投与、用量漸増、非盲検コホート研究です。 患者予定者は、治療開始前 28 日以内に最初のスクリーニングのために研究センターに参加します。 彼らは研究の性質とその手順とリスクについて十分に説明します。 その後、最初のスクリーニングを開始する前に、患者は腫瘍検査の許可を与えるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
DAFの有無にかかわらず、腫瘍検査でICAM-1陽性となった患者は、治療開始前14日以内にさらなるスクリーニングのため研究センターに来院する。 彼らは、さらなるスクリーニング手順が実行される前に、完全な研究インフォームドコンセントフォームに署名します。
すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、用量漸増表に従って静脈内注入により投与される CVA21 の 1 回以上の用量からなる治療段階を開始します。 最初の 4 つのコホートは入院患者として扱われます。 フォローアップ期間は12週間で構成され、その間、患者は安全性と有効性のデータを収集するために最大13回のフォローアップ訪問のために試験センターに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者。
- 18歳以上の男性または女性。
- 原発腫瘍が乳房、前立腺、または黒色腫のいずれかのタイプであるステージ IV の固形腫瘍疾患。
- DAF発現腫瘍の有無にかかわらず、ICAM-1。 検査用のアーカイブ資料を持たない患者は、新たな腫瘍生検に同意する必要があります。
- CVA21に対する循環抗体が存在しない(力価<1:16)。
- 患者は標準治療に失敗したか、標準治療を拒否した必要があります。
血液学的、肝臓および腎臓の適切な機能。以下のように定義されます。
- ANC > 1.5 x 10^9/L、血小板 > 100 x 10^9/L
- ビリルビン < 20µmol/L、AST < 正常上限の 2.5 倍
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
適切な免疫機能は次のように定義されます。
- 血清 IgG > 5g/L
- 正常範囲内のT細胞サブセット
- 妊娠可能な男性と女性は、適切な避妊方法の使用に同意する必要があります。 ホルモン避妊薬には、追加のバリア方法を追加する必要があります。 妊娠の可能性がある女性患者には妊娠検査薬が陰性であることが必要です。
除外基準:
- 中枢神経系(CNS)悪性腫瘍の存在または病歴。
- 患者は同意日から 4 週間以内に化学療法を受けてはなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータス > 1。
- 平均余命は6か月未満。
- 妊娠中または授乳中。
- 免疫抑制疾患を含む原発性または続発性免疫不全症、および免疫抑制用量のコルチコステロイド(例、コルチコステロイド) 過去 4 週間以内にプレドニゾロン > 7.5mg/日)、またはシクロスポリン、アザチオプリン、インターフェロンなどの他の免疫抑制薬を服用した。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査が陽性。
- 脾臓摘出術。
- 制御されていない感染の存在。
- 不安定な神経疾患の存在。
- 治験責任医師の意見において、治験中に患者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または治験を完了する能力を低下させる可能性がある、管理されていない病状
- 過去4週間以内に治験薬または生物学的製剤の投与を必要とする別の研究への参加
- 治療薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なうその他の医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CVA21
用量漸増方式による CVA21 の IV 投与
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IV 注入、1 回または 2 回の注入の用量漸増による強さの増加
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、複数回の漸増用量での静脈内注入による CVA21 の安全性と忍容性を判断することです。
時間枠:1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予備的な有効性データを取得するには、CVA21 投与後のウイルス血症の時間経過とその排除を決定します。
時間枠:1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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抗CVA21抗体反応の時間経過を特徴付けるため
時間枠:1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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1、2、5、6、7、8、12、16、20、28、42、56、84日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Boris Chern, MD、Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
- 主任研究者:Winston Liauw, MD、St George Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V937-004
- PSX-X04 (その他の識別子:Viralytics Study ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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