Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus Coxsackie A21 podávaný intravenózně (IV) u solidních nádorů (PSX-X04) (PSX-X04)

26. června 2019 aktualizováno: Viralytics

Fáze I, otevřená, kohortová studie více dávek Cavataku™ (Coxsackie Virus A21) podávaných intravenózně pacientům s rakovinou solidního nádoru stadia IV s ICAM-1 s nádory exprimujícími DAF nebo bez nich (PSX-X04)

Virus Coxsackie A21 (CVA21) se podává intravenózní infuzí pacientům s melanomem stadia 4, rakovinou prostaty a prsu. Toto je eskalace dávky, bezpečnostní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, vícenásobná dávka, eskalace dávky, otevřená, kohortová studie tří intravenózních dávek viru Coxsackie A21 u pacientů se solidními nádory stadia IV. Prospektivní pacienti se dostaví do studijního centra pro úvodní screening do 28 dnů před zahájením léčby. Bude jim plně vysvětlena povaha studie a její postupy a rizika. Pacienti pak musí před zahájením počátečního screeningu podepsat informovaný souhlas s povolením k testování nádoru.

Pacienti, jejichž nádory jsou pozitivní na ICAM-1 s nebo bez DAF, se dostaví do studijního centra na další screeningovou návštěvu během 14 dnů před zahájením léčby. Před provedením jakýchkoli dalších screeningových postupů podepíší úplný formulář informovaného souhlasu se studií.

Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, zahájí fázi léčby, která se skládá z jedné nebo více dávek CVA21 podávaných intravenózní infuzí podle tabulky eskalace dávky. První 4 kohorty budou léčeny jako hospitalizovaní pacienti. Období sledování bude sestávat z 12 týdnů, během kterých budou pacienti navštěvovat zkušební centrum až na 13 následných návštěv za účelem shromáždění údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Cancer Care Centre, St George Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Onemocnění solidního nádoru stadia IV s primárním nádorem kteréhokoli z následujících typů – prsu, prostaty nebo melanomu.
  4. ICAM-1 s nádorem exprimujícím DAF nebo bez něj. Pacienti bez archivního materiálu pro testování musí souhlasit s novou biopsií nádoru.
  5. Absence cirkulujících protilátek proti CVA21 (titr < 1:16).
  6. Pacienti musí selhat nebo odmítnout standardní léčbu.

  7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, definovaná jako:

    • ANC > 1,5 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l
    • Bilirubin < 20 µmol/l, AST < 2,5násobek horní hranice normy
    • Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min

  8. Přiměřená imunologická funkce, definovaná jako:

    • IgG v séru > 5 g/l
    • Podskupiny T buněk v normálních mezích
  9. Plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním adekvátní formy antikoncepce. Hormonální antikoncepce by měla být doplněna další bariérovou metodou. Negativní těhotenský test je vyžadován u pacientek ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza malignity centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti nesmí podstoupit chemoterapii během 4 týdnů před datem udělení souhlasu.
  3. Stav výkonnosti > 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Primární nebo sekundární imunodeficience, včetně imunosupresivního onemocnění, a imunosupresivní dávky kortikosteroidů (např. prednisolon > 7,5 mg denně) nebo jiné imunosupresivní léky včetně cyklosporinu, azathioprinu, interferonů, během posledních 4 týdnů.
  7. Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  8. Splenektomie.
  9. Přítomnost nekontrolované infekce.
  10. Přítomnost nestabilního neurologického onemocnění.
  11. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vystaví pacienta během studie nepřijatelnému riziku nebo sníží jeho schopnost studii dokončit
  12. Účast v jiné studii vyžadující podávání hodnoceného léku nebo biologického činidla během posledních 4 týdnů
  13. Známá alergie na léčivé přípravky nebo jejich pomocné látky
  14. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVA21
IV podávání CVA21 způsobem s eskalací dávky
Lék: CVA21
IV infuze, zvýšení dávky o jednu nebo dvě infuze eskalující síly
Ostatní jména:
  • CAVATAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je určit bezpečnost a snášenlivost CVA21 podávaného intravenózní infuzí ve více eskalujících dávkách.
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro získání předběžných údajů o účinnosti určete časový průběh virémie a její eliminaci po podání CVA21
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Charakterizovat časový průběh anti-CVA21 protilátkové odpovědi
Časové okno: Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84
Dny 1, 2, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 20, 28, 42, 56, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viralytics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Chern, MD, Redcliffe Hospital, Brisbane, Qld., Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Winston Liauw, MD, St George Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V937-004
  • PSX-X04 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení