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再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるイリノテカンとシスプラチン

2012年9月7日 更新者：Barbara Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象としたイリノテカンとシスプラチンの第II相試験

理論的根拠：イリノテカンやシスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 複数の薬剤を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: シスプラチンと併用した CPT-11 が再発または転移性の頭頸部がんの治療に有効かどうかを確認すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 頭頸部の局所的再発または転移性扁平上皮癌患者における塩酸イリノテカンとシスプラチンの有効性を評価します。
  • これらの患者における塩酸イリノテカンとシスプラチンの毒性を評価します。
  • ヴァンダービルトがんセンター (VICC) の頭頸部がん症状調査を使用して、頭頸部がんの症状に対する塩酸イリノテカンとシスプラチンの緩和効果を判定します。

概要: 患者は塩酸イリノテカン IV を 60 分間かけて投与され、1、8、22、29 日目にはシスプラチン IV が投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、6週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。

患者は、ベースライン時、各コース前、治験治療終了時、その後のフォローアップ訪問時に、ヴァンダービルトがんセンター（VICC）の頭頸部がん症状調査に回答します。

研究療法の完了後、患者は1年間は6週間ごとに追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Erlanger Health System
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
        • East Tennessee State University
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Meharry Medical College
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌で、手術または放射線療法では治癒が不可能と考えられている

  • 次の基準のいずれかを満たします。

    • これまで治療を受けていない病気

      • 遠隔転移を伴う新たに診断された疾患

    • 再発性または持続性疾患

      • 手術または放射線療法による初回治療後の局所再発/持続または遠隔転移

        • 以前に放射線療法で治療されていない切除不能な局所進行性疾患がないこと

  • 二次元的に測定可能な病気

    • 唯一の測定可能な疾患が放射線治療ポート内にある場合は、放射線治療終了後 8 週間以上経過して生検で再発が証明されている必要があります。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
  • SGOT ≤ 通常の上限の 3 倍
  • 血清ビリルビン < 1.5 mg/dL
  • 顆粒球 ≥ 1,500/mm ^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 重大な感染は検出されない
  • 適切な管理下にない限り、併発疾患はありません
  • 過去 3 年以内に基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または初期の前立腺がんを除く他のがんがないこと

除外基準:

-妊娠中または授乳中の女性

指定されていない

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 過去の大手術から回復した

  • 再発または転移性疾患に対する化学療法歴がない

    • 再発前 3 か月以上に術前化学療法、同時化学療法、または補助化学療法を完了した患者は、化学療法未経験とみなされます。
    • 術前補助化学療法、同時化学療法、または補助化学療法を再発前 3 か月以内に完了した患者は、化学療法失敗とみなされます。
  • トポテカンまたはイリノテカン塩酸塩による治療歴がない
  • 以前の生物学的療法（例：インターロイキン-2、インターフェロン、酢酸メゲストロール）から少なくとも4週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療的介入
薬：シスプラチン
開始用量 30 mg/m2 用量レベル -1 20 mg/m2
他の名前：
  • プラチノール、プラチノール-AQ、シスダミンジクロロ白金(II)、kCDDP、DDP、DACP、シスプラチナ、プラチナ
薬：イリノテカン塩酸塩
50 mg/m2 IV を 60 分間かけて投与し、さらにシスプラチン 30 mg/m2 IV を 2 週間にわたって毎週繰り返します。 その後1週間の休息。 この 3 週間のスケジュールは 2 回与えられ、1 つの 6 週間サイクルに相当します。 最大6サイクル。
他の名前：
  • CPT-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の反応
時間枠：最後の化学療法治療から6週間後
RECIST 基準による各反応カテゴリーの患者数: 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): 基準ベースライン合計 LD として、標的病変の LD 合計の >=30% 減少。 安定疾患 (SD): PR として認定されるほど十分な縮小も、PD として認定されるほど十分な増加もありません。
最後の化学療法治療から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各最悪グレードの毒性を持つ患者の数
時間枠：最後の化学療法から6週間後
NCI 共通毒性基準に従って各グレード (グレード 1 ～ 5) で最悪の毒性反応を示した患者の数。グレード 1 = 軽度の有害事象。 2=中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または生活に支障をきたす有害事象。 5=死
最後の化学療法から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Barbara A. Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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