Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og cisplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og nakkekræft

7. september 2012 opdateret af: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II-forsøg med Irinotecan Plus Cisplatin hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: At bestemme, om CPT-11 givet sammen med cisplatin er effektivt til behandling af tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos patienter med lokalt-regionalt tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Evaluer toksiciteten af ​​irinotecanhydrochlorid og cisplatin hos disse patienter.
  • Bestem den palliative effekt af irinotecanhydrochlorid og cisplatin på hoved- og halskræftsymptomer ved hjælp af Vanderbilt Cancer Center (VICC) Hoved- og halscancer Symptom Survey.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecanhydrochlorid IV over 60 minutter og cisplatin IV på dag 1, 8, 22 og 29. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemfører Vanderbilt Cancer Center (VICC) hoved- og halscancer Symptom Survey ved baseline, før hvert kursus, ved afslutningen af ​​studieterapien og derefter ved hvert opfølgningsbesøg.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 6. uge i 1 år og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, der anses for uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sygdom

      • Nydiagnosticeret sygdom med fjernmetastaser

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

      • Lokal-regionalt recidiv/persistens eller fjernmetastaser efter indledende behandling med operation eller strålebehandling

        • Ingen lokalt fremskreden inoperabel sygdom, som ikke tidligere er behandlet med strålebehandling

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Hvis den eneste målbare sygdom er inden for strålebehandlingsporten, skal der være biopsi-bevist tilbagefald ≥ 8 uger efter afsluttet strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Granulocytter ≥ 1.500/mm ^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen signifikant påviselig infektion
  • Ingen komorbid sygdom, medmindre den er under tilstrækkelig kontrol
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 3 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tidligt stadie af prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

-Gravide eller ammende kvinder

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter enhver tidligere større operation

  • Ingen forudgående kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Patienter, der afsluttede neoadjuverende, samtidige eller adjuverende kemoterapi ≥ 3 måneder før recidiv, vil blive betragtet som kemoterapi-naive
    • Patienter, der afsluttede neoadjuverende, samtidige eller adjuverende kemoterapi < 3 måneder før recidiv, vil blive betragtet som kemoterapisvigt
  • Ingen tidligere behandling med topotecan eller irinotecanhydrochlorid
  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interleukin-2, interferon, megestrolacetat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terapeutisk intervention
Medicin: cisplatin
Startdosis 30 mg/m2 Dosisniveau -1 20 mg/m2
Andre navne:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindichlorplatin(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatin,platin
Medicin: irinotecan hydrochlorid
50 mg/m2 IV over 60 minutter plus Cisplatin 30mig/m2 IV, gentaget ugentligt i to uger. efterfulgt af en uges hvile. Denne 3-ugers tidsplan givet to gange for at svare til en 6-ugers cyklus. Maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 6 uger efter sidste kemoterapibehandling
Antal patienter i hver responskategori i henhold til RECIST-kriterier: Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsion(er), idet den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede som reference. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​LD af mållæsion(er), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkelig svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD.
6 uger efter sidste kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med hver værste toksicitet
Tidsramme: 6 uger efter sidste kemoterapi
Antal patienter med værste grad af toksicitetsrespons af hver grad (grad 1 til 5) efter NCI Common Toxicity Criteria, med grad 1 = mild bivirkning; 2=moderat uønsket hændelse; 3=alvorlig og uønsket uønsket hændelse; 4=livstruende eller invaliderende bivirkning; 5 = død
6 uger efter sidste kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger