Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og cisplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

7. september 2012 oppdatert av: Barbara Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II-studie av Irinotecan Plus Cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Å avgjøre om CPT-11 gitt sammen med cisplatin er effektivt i behandling av tilbakevendende eller metastatisk hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effekten av irinotekanhydroklorid og cisplatin hos pasienter med lokalt-regionalt tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Evaluer toksisiteten til irinotekanhydroklorid og cisplatin hos disse pasientene.
  • Bestem den palliative effekten av irinotekanhydroklorid og cisplatin på hode- og nakkekreftsymptomer ved å bruke Vanderbilt Cancer Center (VICC) Head and Neck Cancer Symptom Survey.

OVERSIGT: Pasienter får irinotekanhydroklorid IV over 60 minutter og cisplatin IV på dag 1, 8, 22 og 29. Behandlingen gjentas hver 6. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter fullfører Vanderbilt Cancer Center (VICC) Symptomundersøkelse for hode- og nakkekreft ved baseline, før hvert kurs, ved fullføring av studieterapi og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk.

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 6. uke i 1 år og deretter hver 3. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Central Georgia Hematology Oncology Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Erlanger Health System
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Jackson-Madison County Hospital
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
        • East Tennessee State University
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • VA Tennessee Valley Healthcare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke som anses som uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sykdom

      • Nydiagnostisert sykdom med fjernmetastaser

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

      • Lokal-regionalt residiv/persistens eller fjernmetastaser etter initial behandling med kirurgi eller strålebehandling

        • Ingen lokalt avansert inoperabel sykdom som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Hvis den eneste målbare sykdommen er innenfor strålebehandlingsporten, må det være biopsibevist residiv ≥ 8 uker etter avsluttet strålebehandling

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • SGOT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Granulocytter ≥ 1500/mm ^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen signifikant påvisbar infeksjon
  • Ingen komorbid sykdom med mindre under tilstrekkelig kontroll
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 3 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller tidlig stadium av prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

-Gravide eller ammende kvinner

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter en tidligere større operasjon

  • Ingen tidligere kjemoterapi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

    • Pasienter som fullførte neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kjemoterapi ≥ 3 måneder før residiv, vil bli ansett som kjemoterapi-naive
    • Pasienter som fullførte neoadjuvant, samtidig eller adjuvant kjemoterapi < 3 måneder før residiv, vil bli ansett som kjemoterapisvikt
  • Ingen tidligere behandling med topotekan eller irinotekanhydroklorid
  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interleukin-2, interferon, megestrolacetat)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapeutisk intervensjon
Legemiddel: cisplatin
Startdose 30 mg/m2 Dosenivå -1 20 mg/m2
Andre navn:
  • Platinol,Platinol-AQ,cisdammindiklorplatina(II),kCDDP,DDP,DACP,cisplatina,platina
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
50 mg/m2 IV over 60 minutter, pluss Cisplatin 30mig/m2 IV, gjentatt ukentlig i to uker. etterfulgt av en ukes hvile. Denne 3-ukers planen gitt to ganger for å tilsvare en 6-ukers syklus. Maks 6 sykluser.
Andre navn:
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrespons
Tidsramme: 6 uker etter siste cellegiftbehandling
Antall pasienter i hver responskategori i henhold til RECIST-kriterier: Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i sum av lengste diameter (LD) av mållesjon(er), med som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet. Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av LD for mållesjon(er), tatt som referanse baseline sum LD. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD.
6 uker etter siste cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hver dårligste toksisitet
Tidsramme: 6 uker etter siste cellegiftbehandling
Antall pasienter med verste toksisitetsrespons av hver grad (grad 1 til 5) etter NCI Common Toxicity Criteria, med grad 1 = mild bivirkning; 2=moderat uønsket hendelse; 3=alvorlig og uønsket uønsket hendelse; 4=livstruende eller invalidiserende bivirkning; 5 = død
6 uker etter siste cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC HN 0164
  • VU-VICC-HN-0164
  • VU-VICC-01-0847

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger