このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

尿路上皮がんにおけるセツキシマブを併用した場合と併用しない場合のゲムシタビンとシスプラチンの研究

2016年4月14日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

尿路上皮癌患者を対象としたセツキシマブ併用または非併用でのゲムシタビンおよびシスプラチンの第II相ランダム化試験

この研究では、化学療法薬セツキシマブを追加した場合と追加しない場合の化学療法（ゲムシタビンとシスプラチン）の良い効果と悪い効果、あるいはその両方を比較し、どちらの治療がより優れているかを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿路上皮がんは通常、尿を蓄える骨盤領域の風船状の器官である膀胱の内層で発生します。 尿路上皮がんは、尿管（腎臓と膀胱をつなぐ管）、腎臓そのものの一部、または尿道（尿を排出する管）からも発生します。 一部の尿路上皮がんは内膜にとどまりますが、他の場合には他の領域に広がります。 これらのがんの治療法は、診断時の病気の段階によって大きく異なります。 この調査研究の研究参加者は、進行した尿路上皮がん、または以前の治療後に再発した尿路上皮がんと診断されます。

この病気の管理には 2 つの標準的な化学療法があります。 1 つは、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン (MVAC) という薬剤の組み合わせです。 しかし、この治療法に伴う毒性（副作用）は高いです。

もう 1 つは、シスプラチンとゲムシタビンと呼ばれる 2 つの薬の組み合わせです。 これらの薬剤は尿路上皮がん細胞を破壊することも知られており、患者の忍容性がより優れています。 すべての研究参加者はこれらの薬の両方を受け取ります。

セツキシマブと呼ばれる別の抗がん剤は、腫瘍の成長を遅らせるか予防し、場合によっては腫瘍の発生につながる特定の細胞経路をブロックすることによってがん細胞の死をもたらすことが知られています。 この薬は、結腸直腸がんの治療および頭頸部がんの治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究では、尿路上皮がんの治療におけるセツキシマブの使用が研究されています。

この研究の目的は、尿路上皮がんの研究参加者を対象に、セツキシマブの追加ありまたはなしで投与されたゲムシタビンとシスプラチンの安全性と有効性を比較することです。

これはランダム化された調査研究です。 研究参加者は、ゲムシタビンとシスプラチンを単独で投与するか、セツキシマブと併用して投与するよう無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
89

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究参加者は18歳以上の男性または女性となります。
  • 研究参加者は、転移性、局所再発、または切除不能（T4bN0または任意のT、N2030）である尿路上皮癌（移行上皮癌、純粋または混合組織型）の組織学的/細胞学的診断を受けます。
  • 研究参加者は放射線画像検査で測定可能な疾患を患っていなければなりません。 過去に放射線治療を受けており、副作用から回復し、骨髄が25％を超えていない研究参加者
  • 研究参加者は適切な骨髄機能を持っていなければなりません

除外基準:

  • 研究参加者は、以下の例外を除いて、疾患の現段階でこれまでに全身化学療法を受けていない可能性があります：シスプラチンを含まないレジメンでの治療から少なくとも6か月、シスプラチンを含む治療から1年以上経過している場合、事前の術前補助化学療法または補助化学療法は許可されます。シスプラチンを含むレジメン
  • 研究参加者はEGFR経路を標的とした以前の治療を受けていない可能性がある
  • 研究参加者は、脊髄圧迫や癌性髄膜炎の既往歴や既知の症状、あるいはスクリーニングCTやMRIスキャンでの症候性脳疾患や軟髄膜疾患の証拠を有していない可能性があります。
  • この試験の化学療法は強力な性質を持っているため、研究参加者はHIVを知らなかった可能性があります
  • 研究対象者は、うっ血性心不全（CHF）、慢性腎不全、活動性TIA、最近（過去6か月以内）の脳卒中、症候性肺塞栓症（PE）、または心筋梗塞の病歴を有していない場合があります。
  • DVT または偶発的または無症候性 PE の病歴のある研究参加者は、特定の事象に対する標準治療に従って予防的または全用量の抗凝固療法を継続することを条件として、治療医師が適切と判断した場合に研究の参加資格が得られます。
  • 研究参加者は、以前にモノクローナル抗体に対するグレード3または4の重度の注入反応を起こしてはなりません
  • 研究参加者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります
  • 研究参加者は、別の治療臨床試験と同時に治療を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1、ゲムシタビンおよびシスプラチン
介入で説明されているゲムシタビンとシスプラチン
薬：ゲムシタビン、
ゲムシタビンは、サイクルの 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 1治療サイクルは28日です。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各サイクルの 1 日目に施設基準に従って 70 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
実験的：アーム 2、セツキシマブ、ゲムシタビン、シスプラチン
介入で説明されているように、ゲムシタビンおよびシスプラチンとセツキシマブ
薬：ゲムシタビン、
ゲムシタビンは、サイクルの 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 1治療サイクルは28日です。
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
シスプラチンは、各サイクルの 1 日目に施設基準に従って 70 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 500 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 1治療サイクルは28日です。
他の名前：
  • アービタックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 とアーム 2 での治療に反応した参加者の割合
時間枠：3年

主な目的は、ゲムシタビンおよびシスプラチンで治療された局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者の全体的な奏効率をセツキシマブの有無で比較することです。

全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) (すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR) (標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少) を経験した参加者の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム 1 とアーム 2 が経験したグレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：3年

副次的成果の 1 つは、両群の治療の安全性と忍容性を評価することでした。

改訂された NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 にある説明と等級付けスケールが、有害事象の報告に利用されました。
3年
無増悪生存期間の中央値（月）
時間枠：3年
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
3年
全生存期間の中央値（月単位）
時間枠：3年
全生存期間の中央値が月単位で表示されます。 アーム 1 の化学療法から進行した 1 人の参加者はシクロホスファミドを受け、長期的な疾患コントロールを達成したため、95% 信頼区間の上限はありません。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maha Hussain, M.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2007.097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理