Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab i urotelkreft

14. april 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II randomisert studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab hos pasienter med urothelial karsinom

Denne studien skal sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av kjemoterapi (Gemcitabine og Cisplatin) med eller uten tillegg av kjemoterapimedisinen Cetuximab for å finne ut hvilken behandling som er bedre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Urothelial kreft begynner vanligvis i slimhinnen i blæren, det ballongformede organet i bekkenområdet som lagrer urin. Urothelial kreft kan også begynne i urinlederen (røret som forbinder nyre og blære), en del av nyren selv, eller urinrøret (røret du sender urin ut av). Noen urotelkreft forblir begrenset til slimhinnen, mens de i andre tilfeller sprer seg til andre områder. Behandling for disse kreftformene varierer sterkt avhengig av sykdomsstadiet på diagnosetidspunktet. Studiedeltakere i denne forskningsstudien vil ha en diagnose av urotelial kreft som er avansert eller har kommet tilbake etter tidligere behandling.

Det er to standard kjemoterapeutiske regimer for behandling av denne sykdommen. Den ene er kombinasjonen av medikamentene, metotreksat, vinblastin, doksorubicin og cisplatin (MVAC). Imidlertid er toksisiteten forbundet med dette behandlingsregimet (bivirkninger) høy.

Den andre er en kombinasjon av to legemidler kalt Cisplatin og Gemcitabin. Disse stoffene er også kjent for å ødelegge urotelkreftceller, og tolereres bedre av pasienter. Alle studiedeltakere vil motta begge disse legemidlene.

Et annet anti-kreftmedisin kalt Cetuximab er kjent for å forsinke eller forhindre tumorvekst og i noen tilfeller føre til død av kreftceller ved å blokkere visse cellulære veier som fører til tumorutvikling. Dette stoffet er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) for behandling av tykktarmskreft og for behandling av hode- og nakkekreft. Bruken av Cetuximab til behandling av urotelkreft er undersøkende i denne studien.

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Gemcitabin og Cisplatin administrert med eller uten tillegg av Cetuximab hos deltakere i studien med urotelkreft.

Dette er en randomisert forskningsstudie. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten gemcitabin og cisplatin alene eller i kombinasjon med Cetuximab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3721
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiedeltakere vil være mann eller kvinne på minst 18 år
  • Studiedeltakere vil ha en histologisk/cytologisk diagnose av urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom; enten ren eller blandet histologi) som er metastatisk, lokalt tilbakevendende eller ikke-opererbar (T4bN0 eller hvilken som helst T, N2030)
  • Studiedeltakere må ha målbar sykdom ved radiologisk avbildning. Studiedeltakere som har mottatt tidligere strålebehandling, kommet seg etter bivirkninger og ikke har hatt mer enn 25 % av benmargen
  • Studiedeltakere må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere kan ikke ha mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for det nåværende sykdomsstadiet med følgende unntak: tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden behandling med regimer som ikke inneholder cisplatin og > 1 år siden behandling med et regime som inneholder cisplatin
  • Studiedeltakere kan ikke ha mottatt tidligere behandling rettet mot EGFR-banen
  • Studiedeltakere har kanskje ikke en historie eller kjent ryggmargskompresjon, eller karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning
  • Studiedeltakere har kanskje ikke kjent HIV på grunn av den intense karakteren av kjemoterapien i denne studien
  • Studiepersonene har kanskje ikke en historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), kronisk nyresvikt, aktive TIA, nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hjerneslag, symptomatisk lungeemboli (PE) eller hjerteinfarkt.
  • Studiedeltakere med historie med DVT eller tilfeldig eller asymptomatisk PE vil være kvalifisert for studien som anses hensiktsmessig av den behandlende legen forutsatt at de fortsetter profylaktisk eller full dose antikoagulasjon i henhold til standarder for omsorg for den spesifikke hendelsen.
  • Studiedeltakere må ikke ha en tidligere grad 3 eller 4 alvorlig infusjonsreaksjon på monoklonale antistoffer
  • Studiedeltakere kan ikke være gravide eller ammende
  • Studiedeltakere får kanskje ikke samtidig behandling i en annen terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin, som beskrevet i intervensjonen
Legemiddel: Gemcitabin,
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av syklusen. En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 70 mg/m2 i henhold til institusjonelle standarder på dag 1 i hver syklus.
Eksperimentell: Arm 2, Cetuximab, Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin og Cisplatin med Cetuximab, som beskrevet i intervensjonen
Legemiddel: Gemcitabin,
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av syklusen. En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 70 mg/m2 i henhold til institusjonelle standarder på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 500 mg/m2 på dag 1 og 15 i hver syklus. En behandlingssyklus er 28 dager.
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer på behandling i arm 1 og arm 2
Tidsramme: 3 år

Hovedmålet er å sammenligne den totale responsraten for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom behandlet med gemcitabin og cisplatin med eller uten cetuximab.

Samlet responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som opplever komplett respons (CR) (forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR) (>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjonene).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser av grad 3 til 5 som arm 1 og arm 2 opplever
Tidsramme: 3 år

Et av de sekundære resultatene var å vurdere sikkerheten og toleransen av behandlingen for begge armer.

Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 ble brukt for rapportering av uønskede hendelser.
3 år
Median progresjonsfri overlevelsestid i måneder
Tidsramme: 3 år
Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
3 år
Median total overlevelse i måneder
Tidsramme: 3 år
Median total overlevelse i måneder er gitt. En deltaker som gikk videre fra kjemoterapi i arm 1 fikk cyklofosfamid og oppnådde langsiktig sykdomskontroll, derfor er det ingen øvre grense for 95 % konfidensintervall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maha Hussain, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2007.097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger