尿路上皮がんにおけるセツキシマブを併用した場合と併用しない場合のゲムシタビンとシスプラチンの研究
尿路上皮癌患者を対象としたセツキシマブ併用または非併用でのゲムシタビンおよびシスプラチンの第II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
尿路上皮がんは通常、尿を蓄える骨盤領域の風船状の器官である膀胱の内層で発生します。 尿路上皮がんは、尿管（腎臓と膀胱をつなぐ管）、腎臓そのものの一部、または尿道（尿を排出する管）からも発生します。 一部の尿路上皮がんは内膜にとどまりますが、他の場合には他の領域に広がります。 これらのがんの治療法は、診断時の病気の段階によって大きく異なります。 この調査研究の研究参加者は、進行した尿路上皮がん、または以前の治療後に再発した尿路上皮がんと診断されます。
この病気の管理には 2 つの標準的な化学療法があります。 1 つは、メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン (MVAC) という薬剤の組み合わせです。 しかし、この治療法に伴う毒性（副作用）は高いです。
もう 1 つは、シスプラチンとゲムシタビンと呼ばれる 2 つの薬の組み合わせです。 これらの薬剤は尿路上皮がん細胞を破壊することも知られており、患者の忍容性がより優れています。 すべての研究参加者はこれらの薬の両方を受け取ります。
セツキシマブと呼ばれる別の抗がん剤は、腫瘍の成長を遅らせるか予防し、場合によっては腫瘍の発生につながる特定の細胞経路をブロックすることによってがん細胞の死をもたらすことが知られています。 この薬は、結腸直腸がんの治療および頭頸部がんの治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 この研究では、尿路上皮がんの治療におけるセツキシマブの使用が研究されています。
この研究の目的は、尿路上皮がんの研究参加者を対象に、セツキシマブの追加ありまたはなしで投与されたゲムシタビンとシスプラチンの安全性と有効性を比較することです。
これはランダム化された調査研究です。 研究参加者は、ゲムシタビンとシスプラチンを単独で投与するか、セツキシマブと併用して投与するよう無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Kenneth J. Norris Jr. Comprehensive Cancer Center, Keck School of Medicine, University of Southern California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Center of Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-3721
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究参加者は18歳以上の男性または女性となります。
- 研究参加者は、転移性、局所再発、または切除不能（T4bN0または任意のT、N2030）である尿路上皮癌（移行上皮癌、純粋または混合組織型）の組織学的/細胞学的診断を受けます。
- 研究参加者は放射線画像検査で測定可能な疾患を患っていなければなりません。 過去に放射線治療を受けており、副作用から回復し、骨髄が25％を超えていない研究参加者
- 研究参加者は適切な骨髄機能を持っていなければなりません
除外基準:
- 研究参加者は、以下の例外を除いて、疾患の現段階でこれまでに全身化学療法を受けていない可能性があります：シスプラチンを含まないレジメンでの治療から少なくとも6か月、シスプラチンを含む治療から1年以上経過している場合、事前の術前補助化学療法または補助化学療法は許可されます。シスプラチンを含むレジメン
- 研究参加者はEGFR経路を標的とした以前の治療を受けていない可能性がある
- 研究参加者は、脊髄圧迫や癌性髄膜炎の既往歴や既知の症状、あるいはスクリーニングCTやMRIスキャンでの症候性脳疾患や軟髄膜疾患の証拠を有していない可能性があります。
- この試験の化学療法は強力な性質を持っているため、研究参加者はHIVを知らなかった可能性があります
- 研究対象者は、うっ血性心不全（CHF）、慢性腎不全、活動性TIA、最近（過去6か月以内）の脳卒中、症候性肺塞栓症（PE）、または心筋梗塞の病歴を有していない場合があります。
- DVT または偶発的または無症候性 PE の病歴のある研究参加者は、特定の事象に対する標準治療に従って予防的または全用量の抗凝固療法を継続することを条件として、治療医師が適切と判断した場合に研究の参加資格が得られます。
- 研究参加者は、以前にモノクローナル抗体に対するグレード3または4の重度の注入反応を起こしてはなりません
- 研究参加者は妊娠中または授乳中ではない可能性があります
- 研究参加者は、別の治療臨床試験と同時に治療を受けることはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 1、ゲムシタビンおよびシスプラチン
介入で説明されているゲムシタビンとシスプラチン
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ゲムシタビンは、サイクルの 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
1治療サイクルは28日です。
他の名前：
シスプラチンは、各サイクルの 1 日目に施設基準に従って 70 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
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|
実験的：アーム 2、セツキシマブ、ゲムシタビン、シスプラチン
介入で説明されているように、ゲムシタビンおよびシスプラチンとセツキシマブ
|
ゲムシタビンは、サイクルの 1、8、15 日目に 1000 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
1治療サイクルは28日です。
他の名前：
シスプラチンは、各サイクルの 1 日目に施設基準に従って 70 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
セツキシマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 500 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
1治療サイクルは28日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 とアーム 2 での治療に反応した参加者の割合
時間枠：3年
|
主な目的は、ゲムシタビンおよびシスプラチンで治療された局所進行性または転移性尿路上皮癌の参加者の全体的な奏効率をセツキシマブの有無で比較することです。 全体的な奏効率は、完全奏効 (CR) (すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR) (標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少) を経験した参加者の割合として定義されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 1 とアーム 2 が経験したグレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：3年
|
副次的成果の 1 つは、両群の治療の安全性と忍容性を評価することでした。 改訂された NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 にある説明と等級付けスケールが、有害事象の報告に利用されました。 |
3年
|
|
無増悪生存期間の中央値（月）
時間枠：3年
|
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。
|
3年
|
|
全生存期間の中央値（月単位）
時間枠：3年
|
全生存期間の中央値が月単位で表示されます。
アーム 1 の化学療法から進行した 1 人の参加者はシクロホスファミドを受け、長期的な疾患コントロールを達成したため、95% 信頼区間の上限はありません。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maha Hussain, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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