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乳児におけるネパデュタントの経口吸収を評価する第 I 相研究

2011年10月11日 更新者：Menarini Group

疝痛およびその他の機能性胃腸障害のある乳児に単回経口投与されるネパデュタントの経口吸収、安全性、忍容性を評価するためのパイロット研究

研究の目的は、乳児に経口溶液として単回投与した後のネパデュタントの胃腸吸収（および経口吸収に対する年齢の影響）を評価することです。 経口吸収は尿中の薬物の回収によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けられた乳児におけるネパデュタント (経口溶液として 0.1 または 0.5 mg/Kg を 1 回投与) の経口吸収を評価することを目的としています。 経口吸収は、特殊なおむつを使用した経口投与後 24 時間以内に収集された尿排出物中のネパデュタントの量を測定することによって評価されます。

薬剤の安全性と忍容性は、病院で投与後最初の4時間は健康診断での徴候/症状の変化とバイタルサインをモニタリングし、その後は自宅で両親が投与後24時間と1週間までモニタリングすることによって評価されます。ネパデュタント投与。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加する資格があります。

  • 疝痛またはその他の機能性胃腸障害の診断と一致する病歴を持つ乳児
  • 生後6週目以上24週目未満
  • 登録時に受胎後少なくとも 44 週齢であること
  • 正常な成長
  • 両親（一方または両方）または法定後見人によるインフォームドコンセント
  • 使用済みおむつの収集と保管に関するトレーニングを受ける介護者が利用可能
  • 介護者は食事や排便の様子を日記に記録することができます

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • 主要な心血管系、呼吸器系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、代謝系、胃腸系（薬物吸収を妨げる可能性のある症状に関連するものを除く、乳児疝痛およびその他の機能性胃腸障害を除く）の臨床証拠。 頻繁な嘔吐）、血液学的、重度の皮膚学的または神経学的病状またはその他の疾患。
  • 過去の大手術または失血歴
  • -治験治療投与の24時間前に抗ムスカリン薬、シメチコン、またはジメチコンを摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
ネパデュタント 0.1 mg/kg
薬：ネパデュタント
0.1 mg/Kg を 1 回の経口投与として 3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けて投与します。
薬：ネパデュタント
0.5 mg/Kg を 1 回経口投与し、3 つの年齢層（6 ～ 24 週齢）に分けて投与します。
実験的：2
ネパデュタント 0.5 mg/kg
薬：ネパデュタント
0.1 mg/Kg を 1 回の経口投与として 3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けて投与します。
薬：ネパデュタント
0.5 mg/Kg を 1 回経口投与し、3 つの年齢層（6 ～ 24 週齢）に分けて投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けたすべての乳児を対象に、投与後 24 時間および投与後 1 週間におむつで採取した尿中の薬物濃度を年齢および用量サブグループごとに測定しました。
時間枠：24時間
ネパデュタントは、6～12週未満および12～18週未満の年齢階層において、両方の用量（0.1および0.5 mg/kg用量）後の24時間の採尿で、事前に計量した特殊な繊維ベースからの尿の採取/抽出を使用して測定されました。おむつ。
24時間
治療を受けたすべての乳児を対象に、投与後 24 時間および投与後 1 週間におむつで採取した尿中の薬物濃度を年齢および用量サブグループごとに測定しました。
時間枠：24時間
ネパデュタントは、18～24週齢の層において、両方の用量（0.1および0.5 mg/kg用量）後の24時間の採尿で、事前に計量した特殊な繊維ベースのおむつからの尿の採取/抽出を使用して測定されました。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児に最大0.5 mg/kgのネパデュタントを単回経口投与した後の有害事象の数。
時間枠：一週間
用量および年齢層ごとに報告された有害事象（AE）の数（6～12週未満および12～18週未満）。
一週間
乳児に最大0.5 mg/kgのネパデュタントを単回経口投与した後の有害事象の数。
時間枠：一週間
用量および年齢層18～24週ごとに報告された有害事象（AE）の数。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menarini Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jeffrey L Blumer, MD, PHD、Rainbow Babies and Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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