Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке перорального всасывания непадутанта у младенцев

11 октября 2011 г. обновлено: Menarini Group

Пилотное исследование по оценке пероральной абсорбции, безопасности и переносимости непадутанта, вводимого в виде однократной пероральной дозы у младенцев с коликами и другими функциональными желудочно-кишечными расстройствами

Цель исследования — оценить всасывание непадутанта в желудочно-кишечном тракте после однократного приема в виде раствора для приема внутрь (и влияние возраста на его пероральное всасывание) у младенцев. Пероральное всасывание оценивают по выведению препарата с мочой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку пероральной адсорбции непадутанта (0,1 или 0,5 мг/кг в виде однократной дозы в виде раствора для приема внутрь) у младенцев, разделенных на три возрастные группы (от 6 до 24 недель). Пероральное всасывание оценивают путем измерения количества непадутанта в моче, собранной в течение 24 часов после перорального приема с помощью специальных подгузников.

Безопасность и переносимость препарата будут оцениваться путем наблюдения за любыми изменениями признаков/симптомов при медицинском осмотре и основных показателей жизнедеятельности в течение первых 4 часов после введения дозы в больнице, а затем родителями дома в течение 24 часов и 1 недели после приема. неосторожная администрация.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • Младенцы с анамнезом, согласующимся с диагнозом колик или других функциональных желудочно-кишечных расстройств
  • Возраст >6 недель и <24 недель
  • По крайней мере, 44 недели постконцептуального возраста на момент зачисления
  • Нормальный рост
  • Информированное согласие родителей (одного или обоих) или законного опекуна
  • Специалист по уходу готов пройти обучение по сбору и хранению использованных подгузников.
  • Опекун доступен для записи эпизодов кормления и дефекации в дневнике

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Клинические признаки серьезных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, метаболических, желудочно-кишечных расстройств (за исключением детских колик и других функциональных желудочно-кишечных расстройств, если они не связаны с симптомами, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, например частая рвота), гематологическая, тяжелая дерматологическая или неврологическая патология или другие заболевания;
  • Предыдущая серьезная операция или потеря крови
  • Прием антимускариновых препаратов, симетикона или диметикона за 24 часа до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Непадутант 0,1 мг/кг
Лекарство: Непадютант
0,1 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
Лекарство: Непадютант
0,5 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
Экспериментальный: 2
Непадутант 0,5 мг/кг
Лекарство: Непадютант
0,1 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)
Лекарство: Непадютант
0,5 мг/кг в виде одной разовой пероральной дозы, разделенной на три возрастные группы (от 6 до 24 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение концентрации лекарственного средства в моче, собранной с помощью подгузников, в течение 24 часов после введения дозы и через неделю после введения дозы у всех младенцев, получавших лечение, а также в разбивке по возрастным и дозовым подгруппам.
Временное ограничение: 24 часа
Непадутант измеряли в 24-часовом сборе мочи после введения обеих доз (доза 0,1 и 0,5 мг/кг), в возрастных группах 6-<12 и 12-<18 недель, используя сбор/экстракцию мочи из предварительно взвешенных специальных волокон на основе подгузники.
24 часа
Измерение концентрации лекарственного средства в моче, собранной с помощью подгузников, в течение 24 часов после введения дозы и через неделю после введения дозы у всех младенцев, получавших лечение, а также в разбивке по возрастным и дозовым подгруппам.
Временное ограничение: 24 часа
Непадутант измеряли в 24-часовом сборе мочи после введения обеих доз (доза 0,1 и 0,5 мг/кг) в возрастной группе 18-24 недель с использованием сбора/выделения мочи из предварительно взвешенных специальных подгузников на основе волокна.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений после введения однократных пероральных доз до 0,5 мг/кг непадутанта у младенцев.
Временное ограничение: одна неделя
Количество нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось, в зависимости от дозы и возраста 6-<12 и 12-<18 недель.
одна неделя
Количество нежелательных явлений после введения однократных пероральных доз до 0,5 мг/кг непадутанта у младенцев.
Временное ограничение: одна неделя
Количество нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщалось, в зависимости от дозы и возраста 18-24 недели.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Menarini Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jeffrey L Blumer, MD, PHD, Rainbow Babies and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIC 02
  • Oral absorption
  • of Nepadutant in Infants

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками