乳児におけるネパデュタントの経口吸収を評価する第 I 相研究
2011年10月11日 更新者：Menarini Group
疝痛およびその他の機能性胃腸障害のある乳児に単回経口投与されるネパデュタントの経口吸収、安全性、忍容性を評価するためのパイロット研究
研究の目的は、乳児に経口溶液として単回投与した後のネパデュタントの胃腸吸収（および経口吸収に対する年齢の影響）を評価することです。
経口吸収は尿中の薬物の回収によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けられた乳児におけるネパデュタント (経口溶液として 0.1 または 0.5 mg/Kg を 1 回投与) の経口吸収を評価することを目的としています。 経口吸収は、特殊なおむつを使用した経口投与後 24 時間以内に収集された尿排出物中のネパデュタントの量を測定することによって評価されます。
薬剤の安全性と忍容性は、病院で投与後最初の4時間は健康診断での徴候/症状の変化とバイタルサインをモニタリングし、その後は自宅で両親が投与後24時間と1週間までモニタリングすることによって評価されます。ネパデュタント投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Rsearch Unit University of Louisville
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加する資格があります。
- 疝痛またはその他の機能性胃腸障害の診断と一致する病歴を持つ乳児
- 生後6週目以上24週目未満
- 登録時に受胎後少なくとも 44 週齢であること
- 正常な成長
- 両親（一方または両方）または法定後見人によるインフォームドコンセント
- 使用済みおむつの収集と保管に関するトレーニングを受ける介護者が利用可能
- 介護者は食事や排便の様子を日記に記録することができます
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 主要な心血管系、呼吸器系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、代謝系、胃腸系（薬物吸収を妨げる可能性のある症状に関連するものを除く、乳児疝痛およびその他の機能性胃腸障害を除く）の臨床証拠。 頻繁な嘔吐）、血液学的、重度の皮膚学的または神経学的病状またはその他の疾患。
- 過去の大手術または失血歴
- -治験治療投与の24時間前に抗ムスカリン薬、シメチコン、またはジメチコンを摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ネパデュタント 0.1 mg/kg
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0.1 mg/Kg を 1 回の経口投与として 3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けて投与します。
0.5 mg/Kg を 1 回経口投与し、3 つの年齢層（6 ～ 24 週齢）に分けて投与します。
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実験的：2
ネパデュタント 0.5 mg/kg
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0.1 mg/Kg を 1 回の経口投与として 3 つの年齢層 (6 ～ 24 週齢) に分けて投与します。
0.5 mg/Kg を 1 回経口投与し、3 つの年齢層（6 ～ 24 週齢）に分けて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けたすべての乳児を対象に、投与後 24 時間および投与後 1 週間におむつで採取した尿中の薬物濃度を年齢および用量サブグループごとに測定しました。
時間枠：24時間
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ネパデュタントは、6～12週未満および12～18週未満の年齢階層において、両方の用量（0.1および0.5 mg/kg用量）後の24時間の採尿で、事前に計量した特殊な繊維ベースからの尿の採取/抽出を使用して測定されました。おむつ。
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24時間
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治療を受けたすべての乳児を対象に、投与後 24 時間および投与後 1 週間におむつで採取した尿中の薬物濃度を年齢および用量サブグループごとに測定しました。
時間枠：24時間
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ネパデュタントは、18～24週齢の層において、両方の用量（0.1および0.5 mg/kg用量）後の24時間の採尿で、事前に計量した特殊な繊維ベースのおむつからの尿の採取/抽出を使用して測定されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児に最大0.5 mg/kgのネパデュタントを単回経口投与した後の有害事象の数。
時間枠：一週間
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用量および年齢層ごとに報告された有害事象（AE）の数（6～12週未満および12～18週未満）。
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一週間
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乳児に最大0.5 mg/kgのネパデュタントを単回経口投与した後の有害事象の数。
時間枠：一週間
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用量および年齢層18～24週ごとに報告された有害事象（AE）の数。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jeffrey L Blumer, MD, PHD、Rainbow Babies and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。