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うっ血性心不全におけるインフルエンザワクチン接種 (FLUVACS-IC)

2008年4月17日 更新者：La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

重度のうっ血性心不全患者を対象としたインフルエンザワクチンのパイロット研究。インフルエンザワクチン接種心不全（FLUVACS II）研究

われわれは、気管内挿管や積極的な薬物療法を行わずに人工呼吸器による補助を必要とする重度のうっ血性心臓患者117人を対象に、その後の死亡事象に対するワクチン接種の予防効果を評価した。

それらは、独自の筋肉内インフルエンザワクチン接種または対照として、単一盲検法でランダムに割り当てられました。

6か月の追跡調査で評価された最初の主要アウトカムである心血管死は、ワクチン群の患者の3％で発生したのに対し、対照群では17％であった（p=0.022）。 複合エンドポイントは、ワクチン群の患者の 33% で発生したのに対し、対照群では 74% で発生しました (p = <0.001)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 最近の報告では、インフルエンザ感染症に対するワクチン接種の障壁の 1 つは、医師がリスクのある心血管患者へのワクチン接種を強く推奨していないことであることが判明しました。 私たちは、重度のうっ血性心不全入院患者の死亡に対するワクチン接種の予防効果を評価しました。

方法と結果： 最初の 12 時間以内に入院し、気管内挿管と高用量のループ利尿薬を使用せずに人工呼吸器によるサポートを必要とした合計 117 人の重度うっ血性心不全患者 (ニューヨーク心臓協会クラス III および IV) が前向きの対象に含まれました。冬季の多中心丸太。 うっ血性心臓患者は、静脈内血管拡張薬とループ利尿薬に加えて標準治療を受け、その後、独自の筋肉内インフルエンザワクチン接種者または対照として単盲検法で無作為に割り当てられました。 死亡および複合エンドポイント（何らかの理由による死亡および再入院）は、6か月の追跡調査時に評価されました。

最初の主要アウトカムである心血管死は、ワクチン群の患者の3%で発生したのに対し、対照では17%でした（対照と比較したワクチンのオッズ比：0.16、95パーセント信頼区間、0.33～0.79、p=0.022）。 複合エンドポイントはワクチン群の患者の 33% で発生したのに対し、対照では 74% でした、p = <0.001。 変力薬の追加の必要性は、ワクチン接種を受けた患者の 8% で発生し、対照群では 12.5% で発生しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
117

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈内血管拡張薬の即時投与、酸素療法、および160 mg以上のフロセミドの静脈内投与を必要とする、重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）を患う21歳以上の男性または女性の患者が対象となる資格があった。 。

  • 以下の少なくとも 2 つによって示される、根底にある心不全の明確な証拠も必要でした。

    • a) 入院時の起座呼吸
    • b) うっ血性心不全を示す楔入圧の上昇の証拠を示す X 線写真
    • c) うっ血性心不全エピソードによる最近の以前の入院（最初の入院の前30日以内）
    • d) 左心室駆出率の低下を示す心エコー検査データ（バイプレーンシンプソン法による測定値が0.40以下）
    • e) SaO2 を 90% 以上維持するための非侵襲的換気
    • f) 少なくとも肺野の下半分に湿性ラ音
  • 壊死性または慢性虚血性心疾患の結果としてうっ血性心不全と最終診断された患者、あるいは慢性シャーガス病、慢性弁膜症（外科的修復の有無にかかわらず）、特発性などの感染症起源の患者も本研究に含まれた。

除外基準:

  • 感染症を併発している患者は研究から除外された
  • 多器質不全（透析を必要とする肝または腎機能不全）、末期疾患、またはワクチン接種の禁忌を含む追跡調査の妨げとなる原因が進行している証拠のある患者は研究から除外された。
  • 不安定冠動脈疾患後のうっ血性心不全、以前のバイパス手術、あるいは緊急介入を必要とする血管形成術や心筋梗塞を合併したうっ血性心不全を患っている人も除外された。
  • 入院時に人工呼吸器を必要とした者
  • 以前にワクチン接種を受けた患者も除外された
  • 妊娠状態は除外基準でした
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えることを拒否した患者も本研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ワクチン
インフルエンザワクチン
生物学的：インフルエンザワクチン
インフルエンザワクチンの単回接種年別(1)
他の：コントロール
心不全に対する従来の治療療法
他の：心不全に対する従来の薬物療法
国際ガイドラインに従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
総死亡
時間枠：6マウント
6マウント

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
何らかの原因または梗塞による再入院
時間枠：6マウント
6マウント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD、FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DDI (976) 407

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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