うっ血性心不全におけるインフルエンザワクチン接種 (FLUVACS-IC)
重度のうっ血性心不全患者を対象としたインフルエンザワクチンのパイロット研究。インフルエンザワクチン接種心不全（FLUVACS II）研究
われわれは、気管内挿管や積極的な薬物療法を行わずに人工呼吸器による補助を必要とする重度のうっ血性心臓患者117人を対象に、その後の死亡事象に対するワクチン接種の予防効果を評価した。
それらは、独自の筋肉内インフルエンザワクチン接種または対照として、単一盲検法でランダムに割り当てられました。
6か月の追跡調査で評価された最初の主要アウトカムである心血管死は、ワクチン群の患者の3％で発生したのに対し、対照群では17％であった（p=0.022）。 複合エンドポイントは、ワクチン群の患者の 33% で発生したのに対し、対照群では 74% で発生しました (p = <0.001)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 最近の報告では、インフルエンザ感染症に対するワクチン接種の障壁の 1 つは、医師がリスクのある心血管患者へのワクチン接種を強く推奨していないことであることが判明しました。 私たちは、重度のうっ血性心不全入院患者の死亡に対するワクチン接種の予防効果を評価しました。
方法と結果： 最初の 12 時間以内に入院し、気管内挿管と高用量のループ利尿薬を使用せずに人工呼吸器によるサポートを必要とした合計 117 人の重度うっ血性心不全患者 (ニューヨーク心臓協会クラス III および IV) が前向きの対象に含まれました。冬季の多中心丸太。 うっ血性心臓患者は、静脈内血管拡張薬とループ利尿薬に加えて標準治療を受け、その後、独自の筋肉内インフルエンザワクチン接種者または対照として単盲検法で無作為に割り当てられました。 死亡および複合エンドポイント（何らかの理由による死亡および再入院）は、6か月の追跡調査時に評価されました。
最初の主要アウトカムである心血管死は、ワクチン群の患者の3%で発生したのに対し、対照では17%でした（対照と比較したワクチンのオッズ比：0.16、95パーセント信頼区間、0.33～0.79、p=0.022）。 複合エンドポイントはワクチン群の患者の 33% で発生したのに対し、対照では 74% でした、p = <0.001。 変力薬の追加の必要性は、ワクチン接種を受けた患者の 8% で発生し、対照群では 12.5% で発生しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 静脈内血管拡張薬の即時投与、酸素療法、および160 mg以上のフロセミドの静脈内投与を必要とする、重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）を患う21歳以上の男性または女性の患者が対象となる資格があった。 。
以下の少なくとも 2 つによって示される、根底にある心不全の明確な証拠も必要でした。
- a) 入院時の起座呼吸
- b) うっ血性心不全を示す楔入圧の上昇の証拠を示す X 線写真
- c) うっ血性心不全エピソードによる最近の以前の入院（最初の入院の前30日以内）
- d) 左心室駆出率の低下を示す心エコー検査データ（バイプレーンシンプソン法による測定値が0.40以下）
- e) SaO2 を 90% 以上維持するための非侵襲的換気
- f) 少なくとも肺野の下半分に湿性ラ音
- 壊死性または慢性虚血性心疾患の結果としてうっ血性心不全と最終診断された患者、あるいは慢性シャーガス病、慢性弁膜症（外科的修復の有無にかかわらず）、特発性などの感染症起源の患者も本研究に含まれた。
除外基準:
- 感染症を併発している患者は研究から除外された
- 多器質不全（透析を必要とする肝または腎機能不全）、末期疾患、またはワクチン接種の禁忌を含む追跡調査の妨げとなる原因が進行している証拠のある患者は研究から除外された。
- 不安定冠動脈疾患後のうっ血性心不全、以前のバイパス手術、あるいは緊急介入を必要とする血管形成術や心筋梗塞を合併したうっ血性心不全を患っている人も除外された。
- 入院時に人工呼吸器を必要とした者
- 以前にワクチン接種を受けた患者も除外された
- 妊娠状態は除外基準でした
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えることを拒否した患者も本研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ワクチン
インフルエンザワクチン
|
インフルエンザワクチンの単回接種年別(1)
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他の：コントロール
心不全に対する従来の治療療法
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国際ガイドラインに従って
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総死亡
時間枠：6マウント
|
6マウント
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
何らかの原因または梗塞による再入院
時間枠：6マウント
|
6マウント
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD、FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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