Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (FLUVACS-IC)

torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Influenssarokotteen pilottitutkimus vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Influenssarokotussydämen vajaatoiminta (FLUVACS II) -tutkimus

Arvioimme rokotusten ennaltaehkäisevän vaikutuksen myöhempään kuolemaan 117 vakavalla kongestiivinen sydänpotilaalla, jotka tarvitsivat hengityslaitteen tukea ilman endotrakeaalisia intubaatioita ja aggressiivista lääkehoitoa.

Ne jaettiin satunnaisesti yksisokkomenetelmällä ainutlaatuiseksi lihaksensisäiseksi influenssarokotteeksi tai verrokkeiksi.

Ensimmäinen ensisijainen tulos, joka arvioitiin 6 kuukauden seurannassa – sydän- ja verisuoniperäinen kuolema – esiintyi 3 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 17 % kontrolleissa (p=0,022). Yhdistelmäpäätepiste esiintyi 33 %:lla potilaista rokoteryhmässä vs. 74 % kontrolliryhmässä, p = <0,001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Viimeaikaiset raportit havaitsivat, että yksi influenssainfektion vastaisen rokotuksen esteistä on se, että lääkärit eivät voimakkaasti suosittele sen käyttöä sydän- ja verisuonipotilaille, jotka ovat vaarassa. Arvioimme kuolemaa vastaan ​​annettavien rokotusten ennaltaehkäisevän vaikutuksen vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaalassa oleville potilaille.

Menetelmät ja tulokset: Kaikkiaan 117 vakavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa potilasta (New York Heart Associationin luokka III ja IV), jotka otettiin ensimmäisten 12 tunnin aikana ja jotka tarvitsivat hengityslaitteen tukea ilman endotrakeaalisia intubaatioita ja suuria annoksia loop-diureetteja, sisällytettiin mahdolliseen monikeskushirsi talvikaudella. Kongestiivinen sydänpotilaat saivat suonensisäisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä ja loop-diureetteja sekä tavanomaisia ​​hoitoja, ja sitten heidät jaettiin satunnaisesti yksittäissokkomenetelmällä ainutlaatuiseksi lihaksensisäiseksi influenssarokotteeksi tai kontrolleiksi. Kuolema ja yhdistetyt päätepisteet (kuolema ja uudelleen sairaalahoito mistä tahansa syystä) arvioitiin 6 kuukauden seurannassa.

Ensimmäinen ensisijainen tulos - sydän- ja verisuoniperäinen kuolema - esiintyi 3 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 17 % kontrolleissa (todennäköisyyssuhde rokotteeseen verrattuna kontrolleihin: 0,16; 95 prosentin luottamusväli, 0,33 - 0,79; p = 0,022). Yhdistelmäpäätepiste esiintyi 33 %:lla rokoteryhmän potilaista vs. 74 % kontrolleissa, p = <0,001. Inotrooppisten lääkkeiden lisäämisen tarve esiintyi rokotetuista 8 %:lla ja kontrolliryhmässä 12,5 %:lla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 21-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), joka vaati välitöntä suonensisäisten verisuonia laajentavien lääkkeiden antamista, happihoitoa ja vähintään 160 mg suonensisäistä furosemidia, kelpuutettiin mukaan. .

  • Varmaa näyttöä taustalla olevasta sydämen vajaatoiminnasta vaadittiin myös, kuten ainakin kaksi seuraavista osoittavat:

    • a) Ortopnea sisäänpääsyn yhteydessä
    • b) Röntgenkuva, jossa on todisteita kohonneesta kiilapaineesta, mikä viittaa sydämen vajaatoimintaan
    • c) äskettäinen aiempi sairaalahoito (30 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa), koska sydämen vajaatoiminta
    • d) kaikukardiografiatiedot, jotka osoittavat huonon vasemman kammion ejektiofraktion (0,40 tai pienempi mittaus kaksitasoisella Simpsonin menetelmällä
    • e) ei-invasiivinen ilmanvaihto SaO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %
    • f) märät raleet ainakin keuhkokenttien alaosassa
  • Potilaat, joilla on lopullinen diagnoosi kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta nekroottisen tai kroonisen iskeemisen sydänsairauden seurauksena tai infektioperäisen alkuperän, kuten kroonisen Chagasin taudin, kroonisen läppäsydänsairauden (korjattu kirurgisesti tai ei) ja idiopaattisen alkuperän seurauksena, otettiin myös mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli samanaikainen infektiosairaus, suljettiin pois tutkimuksesta
  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli merkkejä moniorgaanisen vajaatoiminnan kehittymisestä (dialyysihoitoa vaativa maksan tai munuaisten vajaatoiminta), terminaalinen sairaus tai mikä tahansa seurantaa haittaava syy, mukaan lukien rokotuksen vasta-aiheet
  • Poissuljettiin myös ne, joilla oli sydämen vajaatoiminta epästabiilin sepelvaltimotaudin tai aiemman ohitusleikkauksen tai angioplastian tai sydämen vajaatoimintaa vaikeuttavan sydäninfarktin jälkeen, joka vaati kiireellistä hoitoa.
  • Henkilöt, jotka tarvitsivat koneellista ilmanvaihtoa sisäänpääsyn yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen, suljettiin myös pois
  • Raskaustila oli poissulkemiskriteeri
  • Myös ne potilaat, jotka eivät kyenneet antamaan kirjallista suostumustaan ​​tai kieltäytyivät antamasta suostumustaan, suljettiin pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rokote
Influenssa rokote
Biologinen: Influenssa rokote
Influenssarokotteen kerta-annos vuosittain (1)
Muut: Ohjaus
Perinteinen hoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Muut: Perinteinen lääkehoito sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Kansainvälisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Totaalinen Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalaan mistä tahansa syystä tai infarktista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
La Fundacion Favaloro para la Investigacion y la Docencia Medica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: ENRIQUE P GURFINKEL, MD PhD, FUNDACION FAVALORO PARA LA DOCENCIA Y LA INVESTIGACION MEDICA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DDI (976) 407

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia