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病的肥満に対する肥満手術

2013年7月14日 更新者：Paul D. Berk、Columbia University

病的肥満に対する肥満手術：臨床的および病態生理学的結果

肥満の病態生理学への理解は進んでいるにもかかわらず、肥満の医学的管理に対する現在の戦略は依然としてほとんど効果がありません。 ほとんどの取り組みは、行動の修正（例: ダイエット、定期的な運動）単独で、または食欲を低下させ、脂肪吸収を阻害し、代謝を変えるための薬理学的取り組みによって増強されます。 肥満手術は依然として、病的肥満の長期治療として証明されている唯一の方法です。

超病的肥満 (SMO: ボディマス指数 (BMI) > 50) および超超病的肥満 (SSMO: BMI > 60) の患者は、体重が大幅に減少しますが、その後も依然として肥満であるか、または病的肥満であるボディマス指数 (BMI) で安定します。かなりの罹患率および/または死亡率の危険があります。 一般的に行われる肥満手術の中で、腹腔鏡を用いた 2 段階手術が注目を集めています。この手術では、最初の制限処置に続いて、約 100 ポンドの体重減少後に、吸収不良を引き起こすより複雑な処置が行われます。 初期の研究では、これらの高リスク患者において、最小限の罹患率で非常に良好な長期体重減少と手術による死亡がないことが実証されました。

このプロトコルの各段階で得られた生体標本が入手可能であれば、参加する科学者は動物で開発された仮説をヒトの組織でテストするユニークな機会を得ることができます。 この申請の下で提案された研究は、脂肪酸と体の脂肪貯蔵庫（脂肪組織）における全体的な脂肪の性質、および肥満とそれに関連する健康関連問題における脂肪組織ホルモンと炎症過程の役割に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満の流行の病因に対する関心が急速に高まっているにもかかわらず、肥満の病態生理学は依然として十分に理解されていない。 動物の研究では多くの洞察が得られていますが、人間の肥満はげっ歯類の肥満とは重要な点で異なることが明らかになりました。 肥満手術はより良い結果をもたらしますが、最上級の肥満（BMI>50）では依然としてリスクの高い取り組みであり、一般的に行われている肥満手術アプローチを採用した場合には手術死亡率が5％を超えると報告されています。 対照的に、腹腔鏡による 2 段階アプローチは、優れた体重減少、最小限の罹患率、および 1% 未満の死亡率をもたらしました。

このプロトコルのペアの肥満治療処置のそれぞれからの血液サンプルと大網および皮下脂肪の生検が利用可能であれば、ヒトの肥満における重要な問題を研究するまたとない機会が提供されます。 この研究は、ヒトと齧歯動物の肥満の病理生物学の間にはまだ認識されていない重大な差異があり、その差異が同定されれば新たな治療標的につながる可能性があるという広範な仮説を検証するものである。 したがって、動物モデルですでに調査した肥満の側面との比較を容易にするために、1. 男性の肥満および手術による体重減少後の長鎖脂肪酸（LCFA）の性質、マクロファージ浸潤およびアディポカイン産生における脂肪蓄積特異的な違いを調べ、それらをメタボリックシンドローム（MetSyn）の存在/重症度と相関させる；および2 、脂肪肝、肥満および MetSyn に典型的なトリグリセリド (TG) の上昇と高密度リポタンパク質 (HDL) の減少に寄与するさまざまなメカニズムの相対的な重要性と体重減少に対する反応を定量化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、ニューヨーク長老派病院の肥満手術のために紹介された成人から抽出されます。

説明

包含基準:

  • 18～75歳の患者
  • 2段階の肥満手術を受ける予定
  • BMI > 50

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上
  • 外科手術のリスクを高める基礎的な心臓病またはその他の病状
  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを与えることができないほどの精神的能力の低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非肥満 (NO)
臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI < 29.9の患者。
手順：初期手術

研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。

MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。

30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。

他の名前：
  • 介入名:
  • 腹部腹腔鏡手術という 1 つの手術をすべて受けた患者はいませんでした。基礎的な病状によって特定の手順が決定されます。
  • MO 患者は全員、腹部腹腔鏡下肥満手術という 1 つの手術を受けました。
  • 30 人の SO 患者全員が最初に腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。
  • 定義された要件を満たす最初の 10 人の SMO 患者は、2 回目の腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。詳細は以下をご覧ください。
病的肥満 (MO)
臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI > 40.0の患者。
手順：初期手術

研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。

MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。

30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。

他の名前：
  • 介入名:
  • 腹部腹腔鏡手術という 1 つの手術をすべて受けた患者はいませんでした。基礎的な病状によって特定の手順が決定されます。
  • MO 患者は全員、腹部腹腔鏡下肥満手術という 1 つの手術を受けました。
  • 30 人の SO 患者全員が最初に腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。
  • 定義された要件を満たす最初の 10 人の SMO 患者は、2 回目の腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。詳細は以下をご覧ください。
超病的肥満 (SMO)

臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI > 50.0の患者。

このグループに登録された元の 30 人の被験者のうち 10 人の被験者が 2 回目の肥満治療を受けました。 元の 30 人の被験者のうち残りの 20 人の被験者は、研究の第 2 段階 (2 回目の肥満手術) に進めませんでした。
手順：初期手術

研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。

MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。

30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。

他の名前：
  • 介入名:
  • 腹部腹腔鏡手術という 1 つの手術をすべて受けた患者はいませんでした。基礎的な病状によって特定の手順が決定されます。
  • MO 患者は全員、腹部腹腔鏡下肥満手術という 1 つの手術を受けました。
  • 30 人の SO 患者全員が最初に腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。
  • 定義された要件を満たす最初の 10 人の SMO 患者は、2 回目の腹部腹腔鏡下肥満手術を受けました。詳細は以下をご覧ください。
手順：2回目の肥満手術
2 回目の肥満治療処置は、元の超病的肥満 (SMO) 被験者 30 名のうち 10 名のみに対して行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪細胞のサイズ
時間枠：4年
大網脂肪細胞の平均直径を測定した
4年
LCFA 取り込み促進のための最大反応速度 (Vmax)
時間枠：4年
大網脂肪細胞による促進長鎖脂肪酸 (LCFA) 取り込みの Vmax を測定しました。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪細胞の細胞表面積に対する脂肪酸取り込みの最大反応速度 (Vmax)
時間枠：4年
脂肪酸の取り込みは、脂肪細胞の表面積と比較して表されました [Vmax'(pmol/秒/μm^2) = Vmax/(細胞表面積) X 10^8]。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul D Berk, M.D、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAC0355
  • R01DK072526 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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