病的肥満に対する肥満手術
病的肥満に対する肥満手術：臨床的および病態生理学的結果
肥満の病態生理学への理解は進んでいるにもかかわらず、肥満の医学的管理に対する現在の戦略は依然としてほとんど効果がありません。 ほとんどの取り組みは、行動の修正（例: ダイエット、定期的な運動）単独で、または食欲を低下させ、脂肪吸収を阻害し、代謝を変えるための薬理学的取り組みによって増強されます。 肥満手術は依然として、病的肥満の長期治療として証明されている唯一の方法です。
超病的肥満 (SMO: ボディマス指数 (BMI) > 50) および超超病的肥満 (SSMO: BMI > 60) の患者は、体重が大幅に減少しますが、その後も依然として肥満であるか、または病的肥満であるボディマス指数 (BMI) で安定します。かなりの罹患率および/または死亡率の危険があります。 一般的に行われる肥満手術の中で、腹腔鏡を用いた 2 段階手術が注目を集めています。この手術では、最初の制限処置に続いて、約 100 ポンドの体重減少後に、吸収不良を引き起こすより複雑な処置が行われます。 初期の研究では、これらの高リスク患者において、最小限の罹患率で非常に良好な長期体重減少と手術による死亡がないことが実証されました。
このプロトコルの各段階で得られた生体標本が入手可能であれば、参加する科学者は動物で開発された仮説をヒトの組織でテストするユニークな機会を得ることができます。 この申請の下で提案された研究は、脂肪酸と体の脂肪貯蔵庫（脂肪組織）における全体的な脂肪の性質、および肥満とそれに関連する健康関連問題における脂肪組織ホルモンと炎症過程の役割に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
肥満の流行の病因に対する関心が急速に高まっているにもかかわらず、肥満の病態生理学は依然として十分に理解されていない。 動物の研究では多くの洞察が得られていますが、人間の肥満はげっ歯類の肥満とは重要な点で異なることが明らかになりました。 肥満手術はより良い結果をもたらしますが、最上級の肥満（BMI>50）では依然としてリスクの高い取り組みであり、一般的に行われている肥満手術アプローチを採用した場合には手術死亡率が5％を超えると報告されています。 対照的に、腹腔鏡による 2 段階アプローチは、優れた体重減少、最小限の罹患率、および 1% 未満の死亡率をもたらしました。
このプロトコルのペアの肥満治療処置のそれぞれからの血液サンプルと大網および皮下脂肪の生検が利用可能であれば、ヒトの肥満における重要な問題を研究するまたとない機会が提供されます。 この研究は、ヒトと齧歯動物の肥満の病理生物学の間にはまだ認識されていない重大な差異があり、その差異が同定されれば新たな治療標的につながる可能性があるという広範な仮説を検証するものである。 したがって、動物モデルですでに調査した肥満の側面との比較を容易にするために、1. 男性の肥満および手術による体重減少後の長鎖脂肪酸（LCFA）の性質、マクロファージ浸潤およびアディポカイン産生における脂肪蓄積特異的な違いを調べ、それらをメタボリックシンドローム（MetSyn）の存在/重症度と相関させる；および2 、脂肪肝、肥満および MetSyn に典型的なトリグリセリド (TG) の上昇と高密度リポタンパク質 (HDL) の減少に寄与するさまざまなメカニズムの相対的な重要性と体重減少に対する反応を定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- 2段階の肥満手術を受ける予定
- BMI > 50
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 外科手術のリスクを高める基礎的な心臓病またはその他の病状
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを与えることができないほどの精神的能力の低下。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非肥満 (NO)
臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI < 29.9の患者。
|
研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。 MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。 30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。
他の名前：
|
|
病的肥満 (MO)
臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI > 40.0の患者。
|
研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。 MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。 30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。
他の名前：
|
|
超病的肥満 (SMO)
臨床的に適応となる腹腔鏡下腹部手術が予定されているBMI > 50.0の患者。 このグループに登録された元の 30 人の被験者のうち 10 人の被験者が 2 回目の肥満治療を受けました。 元の 30 人の被験者のうち残りの 20 人の被験者は、研究の第 2 段階 (2 回目の肥満手術) に進めませんでした。 |
研究参加時に最初の腹腔鏡手術を受け、研究中に脂肪生検が採取され、参加を完了した患者はいなかった。 MO患者は、最初に腹腔鏡下肥満手術（胃バイパス術、調節可能な胃バンド、またはスリーブ型胃切除術）を受け、入院時に脂肪生検を受け、参加を完了した。 30 人の SMO 患者全員が最初に腹腔鏡下肥満手術 (スリーブ状胃切除術) と脂肪生検を受けました。 体重を100ポンド減らすことができた最初の10人は、最適体重に達するためにさらなる手術が必要で、さらなる手術に同意した人は、2回目の腹腔鏡下肥満手術（十二指腸スイッチを備えた胆膵転換術またはルーアンワイ胃バイパス術のいずれか）と生検を受けました。 手術の間隔は平均15カ月でした。 そして体重は55kg減りました。 10 人が 2 回の手術を完了できるようにするために、30 人の SMO 患者が最初に登録されました。 10人が2回目の手術を受けた時点で研究は完了したとみなされ、残りの20人のSMO参加者にはその旨が通知された。
他の名前：
2 回目の肥満治療処置は、元の超病的肥満 (SMO) 被験者 30 名のうち 10 名のみに対して行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪細胞のサイズ
時間枠：4年
|
大網脂肪細胞の平均直径を測定した
|
4年
|
|
LCFA 取り込み促進のための最大反応速度 (Vmax)
時間枠：4年
|
大網脂肪細胞による促進長鎖脂肪酸 (LCFA) 取り込みの Vmax を測定しました。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪細胞の細胞表面積に対する脂肪酸取り込みの最大反応速度 (Vmax)
時間枠：4年
|
脂肪酸の取り込みは、脂肪細胞の表面積と比較して表されました [Vmax'(pmol/秒/μm^2) = Vmax/(細胞表面積) X 10^8]。
|
4年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul D Berk, M.D、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。