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Cirurgia Bariátrica para Obesidade Mórbida

14 de julho de 2013 atualizado por: Paul D. Berk, Columbia University

Cirurgia Bariátrica para Obesidade Mórbida: Consequências Clínicas e Fisiopatológicas

Apesar do progresso na compreensão da fisiopatologia da obesidade, as estratégias atuais para seu tratamento médico permanecem amplamente ineficazes. A maioria dos esforços se concentrou na redução da ingestão calórica ou no aumento do gasto energético, seja por meio da modificação do comportamento (p. dieta, exercícios regulares) sozinhos ou aumentados por esforços farmacológicos para diminuir o apetite, inibir a absorção de gordura ou alterar o metabolismo. A cirurgia bariátrica continua sendo o único tratamento comprovado de longo prazo da obesidade mórbida.

Pacientes superobesos mórbidos (SMO: Índice de Massa Corporal (IMC) > 50) e supersuperobesos mórbidos (SSMO: IMC > 60) perdem peso considerável, mas estabilizam nos Índices de Massa Corporal (IMCs) que ainda são obesos ou mesmo obesos mórbidos após risco considerável de morbidade e/ou mortalidade. Entre as cirurgias bariátricas comumente realizadas, um procedimento laparoscópico de dois estágios, no qual um procedimento restritivo inicial é seguido após uma perda de peso de ~100 libras por um procedimento mais complexo que cria má absorção, está ganhando interesse. Estudos iniciais demonstraram perda de peso a longo prazo muito boa com morbidade mínima e sem mortalidade operatória nesses pacientes de alto risco.

A disponibilidade de bioespécimes obtidos em cada etapa deste protocolo permitirá aos cientistas participantes uma oportunidade única de testar em tecidos humanos hipóteses desenvolvidas em animais. Os estudos propostos neste aplicativo concentram-se nos ácidos graxos e na disposição geral da gordura nos depósitos de gordura (tecido adiposo) do corpo e no papel dos hormônios do tecido adiposo e dos processos inflamatórios na obesidade e nos problemas associados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar do crescente interesse na patogênese da epidemia de obesidade, a fisiopatologia da obesidade permanece pouco compreendida. Embora os estudos em animais tenham gerado muitos insights, ficou claro que a obesidade humana difere de maneira importante da obesidade em roedores. A cirurgia bariátrica oferece melhores resultados, mas nos graus mais altos de obesidade (IMC> 50) continua sendo um empreendimento de alto risco com > 5% de mortalidade operatória sendo relatada quando abordagens cirúrgicas bariátricas comumente realizadas são empregadas. Por outro lado, a abordagem laparoscópica em dois estágios resultou em excelente perda de peso, morbidade mínima e <1% de mortalidade.

A disponibilidade de amostras de sangue e biópsias de gordura omental e subcutânea de cada um dos procedimentos bariátricos pareados neste protocolo fornecerá uma oportunidade única para estudar questões-chave na obesidade humana. Este estudo testa a hipótese ampla de que existem diferenças significativas e ainda não reconhecidas entre a patobiologia da obesidade no homem e em roedores, cuja identificação pode levar a novos alvos terapêuticos. Assim, para facilitar comparações com aspectos da obesidade já investigados em modelos animais, iremos 1. buscar diferenças específicas do depósito de gordura na disposição de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LCFA), infiltração de macrófagos e produção de adipocinas na obesidade e após perda de peso induzida por cirurgia no homem, e correlacioná-los com a presença/gravidade da síndrome metabólica (MetSyn); e 2 ., quantificam o significado relativo e a resposta à perda de peso de diferentes mecanismos que contribuem para a esteatose hepática e os triglicerídeos (TG) elevados e a lipoproteína de alta densidade (HDL) reduzida típica da obesidade e MetSyn.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população sujeita será selecionada de adultos encaminhados para cirurgia bariátrica no Hospital Presbiteriano de Nova York.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade
  • Programado para fazer cirurgia bariátrica em dois estágios
  • IMC > 50

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • Doença cardíaca subjacente ou outra condição médica que aumenta o risco de seu procedimento cirúrgico
  • Gravidez
  • Capacidade mental suficientemente diminuída para ser incapaz de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não Obeso (NO)
Pacientes com IMC < 29,9 agendados para cirurgia abdominal laparoscópica clinicamente indicada.
Procedimento: Cirurgia inicial

Os pacientes do NO foram submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal inicial na entrada do estudo, durante a qual foram obtidas biópsias de gordura para pesquisa, completando sua participação.

Os pacientes com MO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (bypass gástrico, banda gástrica ajustável ou gastrectomia vertical) e biópsias de gordura na entrada, completando sua participação.

Todos os 30 pacientes com SMO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (gastrectomia vertical) e biópsias de gordura. Os primeiros 10 a perder 100 libras, mas que precisaram de mais cirurgia para atingir o peso ideal e que consentiram em mais cirurgia, foram submetidos a uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica (uma derivação biliopancreática com duodenal switch ou um bypass gástrico em Y de Roux) e biópsias. O intervalo entre as cirurgias foi em média de 15 meses. e a perda de peso 55 kg. 30 pacientes SMO foram inicialmente inscritos para garantir que 10 completariam 2 cirurgias. Quando 10 tiveram sua 2ª operação, o estudo foi considerado completo, e os 20 participantes SMO restantes foram notificados.

Outros nomes:
  • Nomes de intervenção:
  • Todos os pacientes de NO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Laparoscópica Abdominal. Procedimento específico determinado pela condição médica subjacente.
  • Todos os pacientes com MO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Abdominal.
  • Todos os 30 pacientes com SO tiveram uma cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal inicial.
  • Os primeiros 10 pacientes com SMO a atender aos requisitos definidos tiveram uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal. Detalhes abaixo.
Obesidade Mórbida (MO)
Pacientes com IMC > 40,0 agendados para cirurgia abdominal laparoscópica clinicamente indicada.
Procedimento: Cirurgia inicial

Os pacientes do NO foram submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal inicial na entrada do estudo, durante a qual foram obtidas biópsias de gordura para pesquisa, completando sua participação.

Os pacientes com MO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (bypass gástrico, banda gástrica ajustável ou gastrectomia vertical) e biópsias de gordura na entrada, completando sua participação.

Todos os 30 pacientes com SMO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (gastrectomia vertical) e biópsias de gordura. Os primeiros 10 a perder 100 libras, mas que precisaram de mais cirurgia para atingir o peso ideal e que consentiram em mais cirurgia, foram submetidos a uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica (uma derivação biliopancreática com duodenal switch ou um bypass gástrico em Y de Roux) e biópsias. O intervalo entre as cirurgias foi em média de 15 meses. e a perda de peso 55 kg. 30 pacientes SMO foram inicialmente inscritos para garantir que 10 completariam 2 cirurgias. Quando 10 tiveram sua 2ª operação, o estudo foi considerado completo, e os 20 participantes SMO restantes foram notificados.

Outros nomes:
  • Nomes de intervenção:
  • Todos os pacientes de NO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Laparoscópica Abdominal. Procedimento específico determinado pela condição médica subjacente.
  • Todos os pacientes com MO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Abdominal.
  • Todos os 30 pacientes com SO tiveram uma cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal inicial.
  • Os primeiros 10 pacientes com SMO a atender aos requisitos definidos tiveram uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal. Detalhes abaixo.
Obeso supermórbido (SMO)

Pacientes com IMC > 50,0 agendados para cirurgia abdominal laparoscópica clinicamente indicada.

10 indivíduos dos 30 indivíduos originais inscritos neste grupo receberam um segundo procedimento bariátrico. Os 20 indivíduos restantes dos 30 indivíduos originais não continuaram para a segunda fase (segunda cirurgia bariátrica) do estudo.
Procedimento: Cirurgia inicial

Os pacientes do NO foram submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal inicial na entrada do estudo, durante a qual foram obtidas biópsias de gordura para pesquisa, completando sua participação.

Os pacientes com MO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (bypass gástrico, banda gástrica ajustável ou gastrectomia vertical) e biópsias de gordura na entrada, completando sua participação.

Todos os 30 pacientes com SMO tiveram cirurgia bariátrica laparoscópica inicial (gastrectomia vertical) e biópsias de gordura. Os primeiros 10 a perder 100 libras, mas que precisaram de mais cirurgia para atingir o peso ideal e que consentiram em mais cirurgia, foram submetidos a uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica (uma derivação biliopancreática com duodenal switch ou um bypass gástrico em Y de Roux) e biópsias. O intervalo entre as cirurgias foi em média de 15 meses. e a perda de peso 55 kg. 30 pacientes SMO foram inicialmente inscritos para garantir que 10 completariam 2 cirurgias. Quando 10 tiveram sua 2ª operação, o estudo foi considerado completo, e os 20 participantes SMO restantes foram notificados.

Outros nomes:
  • Nomes de intervenção:
  • Todos os pacientes de NO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Laparoscópica Abdominal. Procedimento específico determinado pela condição médica subjacente.
  • Todos os pacientes com MO tiveram uma cirurgia: Cirurgia Bariátrica Laparoscópica Abdominal.
  • Todos os 30 pacientes com SO tiveram uma cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal inicial.
  • Os primeiros 10 pacientes com SMO a atender aos requisitos definidos tiveram uma segunda cirurgia bariátrica laparoscópica abdominal. Detalhes abaixo.
Procedimento: Segunda Cirurgia Bariátrica
Um segundo procedimento bariátrico foi realizado em apenas 10 dos 30 indivíduos originais com obesidade supermórbida (SMO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho dos adipócitos
Prazo: 4 anos
Os diâmetros médios dos adipócitos omentais foram medidos
4 anos
Velocidade Máxima de Reação (Vmax) para Absorção Facilitada de LCFA
Prazo: 4 anos
Mediu-se o Vmax para a absorção facilitada de Ácidos Graxos de Cadeia Longa (LCFA) por adipócitos omentais.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade máxima de reação (Vmax) para absorção de ácidos graxos em relação à área de superfície celular de adipócitos
Prazo: 4 anos
A absorção de ácidos graxos foi expressa em relação à área da superfície celular do adipócito [Vmax'(pmol/seg/µm^2) = Vmax/(área da superfície celular) X 10^8].
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul D Berk, M.D, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAC0355
  • R01DK072526 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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