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乳がんの女性における Trametes Versicolor の臨床試験

2017年11月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

乳がんの女性における Trametes Versicolor の第 I 相臨床試験

理論的根拠: カワラタケ キノコ抽出物は、がん細胞の増殖を遅らせ、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、放射線療法を終了したステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの女性の治療におけるカワラタケ抽出物の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ I ～ III、エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体が陰性または陽性 (2009 年 1 月 26 日現在) で、浸潤性乳管腺癌を最近発症した女性における経口カワラタケ抽出物の最大耐用量を決定すること。標準的な手術後の放射線治療を完了しました。

セカンダリ

  • この薬で治療された患者の疲労と生活の質の変化を測定する可能性を判断すること。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を特徴付ける。
  • ベースラインと治療後の免疫学的測定を比較する予備データを収集すること。これには、示差血球数 (すなわち、WBC)、ナチュラル キラー細胞活性、貪食指数、調節細胞アッセイ、T/B/NK 細胞集団サブセット アッセイ、末梢血単核細胞が含まれます。これらの患者におけるインターフェロンガンマ、および腫瘍壊死因子アルファのレベルの産生。

概要: 患者は、カワラタケ抽出物を 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。

患者は、ベースライン時、研究中は毎週、および 3 週間のフォローアップ訪問時に、生活の質と疲労の評価を受けます。

血液サンプルは、免疫学的マーカー研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、末梢血単核細胞 (PBMC) の T 制御細胞、T リンパ球および B リンパ球、NK 細胞の活性、単球および顆粒球の食作用指数、フローサイトメトリー、細胞毒性アッセイ、細胞溶解アッセイによるサイトカイン分泌およびアップレギュレーションについて分析されます。 、制御性 T 細胞アッセイ、または T/B/NK 細胞集団サブセットアッセイ。 血清中およびPBMCの上清中の腫瘍壊死因子-αおよびインターフェロン-γの産生の変化は、標準的な酵素結合免疫吸着アッセイによって分析されます。

研究治療の完了後、患者は3週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore、Washington、アメリカ
        • Bastyr University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -過去12か月以内のステージI〜IIIの診断、乳房の浸潤性乳管腺癌 手術と化学療法を受け、放射線療法の最後の投与後5日以内に研究治療を開始できる
  • エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陰性または陽性
  • -研究全体を通して一貫した食事を喜んで食べ、キノコの食事源を避けます
  • -Trametes versicolor、他の免疫調節薬用キノコ、または免疫調節効果があると考えられている他のハーブ製品を含む製品の摂取を避けたいと考えている 放射線療法中および被験者の最後のクリニック訪問が完了するまで研究。

  • -以下を含む、研究登録から14日以内の適切な臓器機能：

    • 十分な骨髄予備: 白血球 (WBC) ≥ 2,000/mm³、血小板数 ≥ 100,000/mm³、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    • 肝臓：ビリルビン≦正常上限値（ULN）の20％倍、アルカリホスファターゼ≦ULNの20％倍、ASTおよびALT≦ULNの20％倍
    • 腎臓：クレアチニン≤20% x ULN
    • 栄養状態：アルブミン≧3.0g/dL
  • 陰性妊娠検査
  • 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面による同意

除外基準:

  • 妊娠中 - 生殖能力のある患者は、トラメテス・バーシカラーの最終投与中および投与後4週間、適切な場合は承認された非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
  • きのこを含む真菌に対する既知のアレルギー
  • -重篤な併発する医学的または精神障害（例：活動性感染症または制御されていない糖尿病） 研究者の意見では、患者の安全性または研究を完了する患者の能力を損なう
  • -過去4週間以内の造血成長因子（Neupogen™、Epogen™など）の受領
  • 同時に行われる補完代替医療療法の種類と用量の一貫性を維持したくない
  • 除外された医薬品やサプリメントを中止したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラメテス・バーシカラー
放射線療法を受けた後、6週間トラメテス癜風カプセルで治療されているステージI～III浸潤性乳管腺癌の女性。
生物学的：カワラタケエキス
割り当てられた用量レベル (3 グラム/日から 24 グラム/日まで) の Trametes versicolor (Tv) カプセルを毎日 1 日 2 回、数週間続けます。
他の名前：
  • T.バーシカラー
  • テレビ
  • 七面鳥のしっぽ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最大耐量
時間枠：治療後最大6週間
治療後最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：6週間以上
癌治療の機能的評価 - 乳房のある患者向け、v4.0、アンケートによって測定されます。 FACT-B は、5 段階のリッカート スケールを使用した 37 項目のアンケートで、身体的健康状態、社会的/家族的健康状態、感情的健康状態、機能的健康状態、および乳癌患者のその他の懸念を評価します。
6週間以上
倦怠感
時間枠：6週間以上
慢性疾患治療 - 疲労、v4.0、アンケートの機能評価によって測定されます。 FACIT-Fatigue は、ベースライン、毎週、6 週間、および 3 週間のフォローアップ訪問時に収集された 13 項目の疲労スケールです。
6週間以上
症状の評価
時間枠：毎週および 3 週間のフォローアップ
毒性は、NCI CTCAE v3.0 によって評価されます (有害事象のセクションを参照)。 症状評価アンケートは、調査中は毎週、3 週間のフォローアップ訪問時に 1 回記入します。
毎週および 3 週間のフォローアップ
NK細胞活性
時間枠：6週間以上
カワラタケ抽出物に関連する NK 細胞活性の変化率
6週間以上
免疫学的対策の比較
時間枠：ベースラインと治療後

研究中のベースライン、2、4、6、および9週目に末梢血を収集することによって実行されます。

ナチュラル キラー細胞活性、食作用指数、T 制御細胞アッセイ、T/B/NK 細胞集団サブセット アッセイ、およびサイトカイン レベルを含む、ベースラインと治療後の免疫学的測定を比較する予備データ。
ベースラインと治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolyn Torkelson, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2007LS019
  • U19AT001998 (米国 NIH グラント/契約)
  • UMN-0611M96168 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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