Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Trametes Versicolor hos kvinner med brystkreft

27. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I klinisk utprøving av Trametes Versicolor hos kvinner med brystkreft

RASIONAL: Coriolus versicolor soppekstrakt kan bremse veksten av kreftceller og kan være en effektiv behandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av coriolus versicolor-ekstrakt ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som har fullført strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimale tolererte dosen av oral coriolus versicolor-ekstrakt hos kvinner med stadium I-III, østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptornegativ eller positiv (per 26.1.2009), infiltrerende duktal adenokarsinom i brystet som nylig har fullført standard strålebehandling etter operasjonen.

Sekundær

  • For å bestemme gjennomførbarheten av å måle endringer i tretthet og livskvalitet for pasienter behandlet med dette stoffet.
  • For å karakterisere toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • For å samle inn foreløpige data som sammenligner immunologiske mål ved baseline og etter behandling, inkludert differensielle blodtellinger (dvs. WBC), naturlig drepercelleaktivitet, fagocytisk indeks, regulatorisk celleanalyse, T/B/NK-cellepopulasjonsundersettanalyser, mononukleære celler i perifert blod. produksjon av nivåer av interferon gamma og tumornekrosefaktor-alfa hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oralt coriolus versicolor-ekstrakt to ganger daglig i 6 uker.

Pasienter gjennomgår livskvalitets- og tretthetsvurdering ved baseline, ukentlig under studien og ved det 3-ukers oppfølgingsbesøket.

Blodprøver tas med jevne mellomrom for immunologiske markørstudier. Prøver analyseres for T-regulerende celle-, T- og B-lymfocytt- og NK-celleaktivitet i mononukleære celler i perifert blod (PBMC), fagocytisk indeks i monocytter og granulocytter, og cytokinsekresjon og oppregulering ved flowcytometri, cytotoksisitetsanalyser, cytolyseanalyser , T-regulatorisk celleanalyse eller T/B/NK-cellepopulasjonsundergruppeanalyser. Endringer i produksjonen av tumornekrosefaktor-alfa og interferon-gamma i serum og i supernatanter av PBMC-er analyseres via standard enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forente stater
        • Bastyr University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose, i løpet av de siste 12 månedene med stadium I-III, infiltrerende duktalt adenokarsinom i brystet som har gjennomgått kirurgi og kjemoterapi og er i stand til å begynne studiebehandling innen 5 dager etter siste dose strålebehandling
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptornegativ eller positiv
  • Villig til å spise konsekvent kosthold gjennom hele studiet, og unngå kostholdskilder til sopp
  • Villig til å unngå å ta ethvert produkt som inneholder Trametes versicolor, andre immunmodulerende medisinske sopp eller andre urteprodukter som antas å ha immunmodulerende effekter, under strålebehandling og frem til forsøkspersonens siste klinikkbesøk i studien.

  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering, inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2 000/mm³, antall blodplater ≥ 100 000/mm³, Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Lever: Bilirubin ≤ 20 % ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 20 % ganger ULN, ASAT og ALT ≤ 20 % ganger ULN
    • Nyre: Kreatinin ≤ 20 % ganger ULN
    • Ernæringsstatus: Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Negativ graviditetstest
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid - Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis det er aktuelt under og i 4 uker etter siste dose av Trametes versicolor.
  • Kjent allergi mot sopp, inkludert sopp
  • Alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv infeksjon eller ukontrollert diabetes) som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller pasientens evne til å fullføre studien
  • Mottak av hematopoietiske vekstfaktorer (f.eks. Neupogen™, Epogen™) i løpet av de siste 4 ukene
  • Uvillig til å opprettholde konsistens i type og dose av samtidige komplementære og alternative medisiner
  • Uvillig til å avbryte ekskluderte medisiner og kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trametes Versicolor
Kvinner med stadium I-III infiltrerende duktalt adenokarsinom i brystet som behandles med Trametes versicolor-kapsler i 6 uker etter at de har mottatt strålebehandling.
Biologisk: Coriolus versicolor ekstrakt
Trametes versicolor (Tv) kapsler på tildelt dosenivå (3 gram/dag opp til 24 gram/dag) to ganger daglig hver dag og fortsetter i flere uker.
Andre navn:
  • T. versicolor
  • TV
  • kalkunhale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 6 uker etter behandling
Inntil 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Over 6 uker
som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-for Pasienter With Breast, v4.0, spørreskjema. FACT-B er et spørreskjema med 37 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som evaluerer fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer for brystkreftpasienter.
Over 6 uker
Utmattelse
Tidsramme: Over 6 uker
målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0, spørreskjema. FACIT-Tretthet er en tretthetsskala med 13 elementer samlet ved baseline, ukentlig og 6 uker, og ved 3 ukers oppfølgingsbesøk.
Over 6 uker
Symptomvurdering
Tidsramme: Ukentlig og 3 ukers oppfølging
Toksisitet vil bli vurdert av NCI CTCAE v3.0 (se avsnittet om uønskede hendelser). Symptomvurderingsspørreskjemaet fylles ut ukentlig under studien og én gang ved det 3-ukers oppfølgingsbesøket
Ukentlig og 3 ukers oppfølging
NK-celleaktivitet
Tidsramme: Over 6 uker
Prosentvis endring i NK-celleaktivitet assosiert med coriolus versicolor-ekstrakt
Over 6 uker
sammenligning av immunologiske tiltak
Tidsramme: Baseline og etterbehandling

Vil bli utført ved å samle inn perifert blod ved baseline, uke 2,4,6 og 9 under studien.

Foreløpige data som sammenligner immunologiske mål ved baseline og etter behandling, inkludert naturlig drepercelleaktivitet, fagocytisk indeks, T-regulatorisk celleanalyse, T/B/NK-cellepopulasjonsundersettanalyser og cytokinnivåer.
Baseline og etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007LS019
  • U19AT001998 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UMN-0611M96168 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger