乳がんの女性における Trametes Versicolor の臨床試験
2017年11月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
乳がんの女性における Trametes Versicolor の第 I 相臨床試験
理論的根拠: カワラタケ キノコ抽出物は、がん細胞の増殖を遅らせ、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、放射線療法を終了したステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの女性の治療におけるカワラタケ抽出物の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ I ～ III、エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体が陰性または陽性 (2009 年 1 月 26 日現在) で、浸潤性乳管腺癌を最近発症した女性における経口カワラタケ抽出物の最大耐用量を決定すること。標準的な手術後の放射線治療を完了しました。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の疲労と生活の質の変化を測定する可能性を判断すること。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を特徴付ける。
- ベースラインと治療後の免疫学的測定を比較する予備データを収集すること。これには、示差血球数 (すなわち、WBC)、ナチュラル キラー細胞活性、貪食指数、調節細胞アッセイ、T/B/NK 細胞集団サブセット アッセイ、末梢血単核細胞が含まれます。これらの患者におけるインターフェロンガンマ、および腫瘍壊死因子アルファのレベルの産生。
概要: 患者は、カワラタケ抽出物を 1 日 2 回、6 週間経口投与されます。
患者は、ベースライン時、研究中は毎週、および 3 週間のフォローアップ訪問時に、生活の質と疲労の評価を受けます。
血液サンプルは、免疫学的マーカー研究のために定期的に収集されます。 サンプルは、末梢血単核細胞 (PBMC) の T 制御細胞、T リンパ球および B リンパ球、NK 細胞の活性、単球および顆粒球の食作用指数、フローサイトメトリー、細胞毒性アッセイ、細胞溶解アッセイによるサイトカイン分泌およびアップレギュレーションについて分析されます。 、制御性 T 細胞アッセイ、または T/B/NK 細胞集団サブセットアッセイ。 血清中およびPBMCの上清中の腫瘍壊死因子-αおよびインターフェロン-γの産生の変化は、標準的な酵素結合免疫吸着アッセイによって分析されます。
研究治療の完了後、患者は3週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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-
Washington
-
Kenmore、Washington、アメリカ
- Bastyr University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -過去12か月以内のステージI〜IIIの診断、乳房の浸潤性乳管腺癌 手術と化学療法を受け、放射線療法の最後の投与後5日以内に研究治療を開始できる
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陰性または陽性
- -研究全体を通して一貫した食事を喜んで食べ、キノコの食事源を避けます
- -Trametes versicolor、他の免疫調節薬用キノコ、または免疫調節効果があると考えられている他のハーブ製品を含む製品の摂取を避けたいと考えている 放射線療法中および被験者の最後のクリニック訪問が完了するまで研究。
-以下を含む、研究登録から14日以内の適切な臓器機能：
- 十分な骨髄予備: 白血球 (WBC) ≥ 2,000/mm³、血小板数 ≥ 100,000/mm³、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 肝臓：ビリルビン≦正常上限値（ULN）の20％倍、アルカリホスファターゼ≦ULNの20％倍、ASTおよびALT≦ULNの20％倍
- 腎臓：クレアチニン≤20% x ULN
- 栄養状態：アルブミン≧3.0g/dL
- 陰性妊娠検査
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面による同意
除外基準:
- 妊娠中 - 生殖能力のある患者は、トラメテス・バーシカラーの最終投与中および投与後4週間、適切な場合は承認された非ホルモン避妊法を使用する必要があります。
- きのこを含む真菌に対する既知のアレルギー
- -重篤な併発する医学的または精神障害（例：活動性感染症または制御されていない糖尿病） 研究者の意見では、患者の安全性または研究を完了する患者の能力を損なう
- -過去4週間以内の造血成長因子（Neupogen™、Epogen™など）の受領
- 同時に行われる補完代替医療療法の種類と用量の一貫性を維持したくない
- 除外された医薬品やサプリメントを中止したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラメテス・バーシカラー
放射線療法を受けた後、6週間トラメテス癜風カプセルで治療されているステージI～III浸潤性乳管腺癌の女性。
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割り当てられた用量レベル (3 グラム/日から 24 グラム/日まで) の Trametes versicolor (Tv) カプセルを毎日 1 日 2 回、数週間続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：治療後最大6週間
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治療後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6週間以上
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癌治療の機能的評価 - 乳房のある患者向け、v4.0、アンケートによって測定されます。
FACT-B は、5 段階のリッカート スケールを使用した 37 項目のアンケートで、身体的健康状態、社会的/家族的健康状態、感情的健康状態、機能的健康状態、および乳癌患者のその他の懸念を評価します。
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6週間以上
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倦怠感
時間枠：6週間以上
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慢性疾患治療 - 疲労、v4.0、アンケートの機能評価によって測定されます。
FACIT-Fatigue は、ベースライン、毎週、6 週間、および 3 週間のフォローアップ訪問時に収集された 13 項目の疲労スケールです。
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6週間以上
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症状の評価
時間枠：毎週および 3 週間のフォローアップ
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毒性は、NCI CTCAE v3.0 によって評価されます (有害事象のセクションを参照)。
症状評価アンケートは、調査中は毎週、3 週間のフォローアップ訪問時に 1 回記入します。
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毎週および 3 週間のフォローアップ
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NK細胞活性
時間枠：6週間以上
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カワラタケ抽出物に関連する NK 細胞活性の変化率
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6週間以上
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免疫学的対策の比較
時間枠：ベースラインと治療後
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研究中のベースライン、2、4、6、および9週目に末梢血を収集することによって実行されます。 ナチュラル キラー細胞活性、食作用指数、T 制御細胞アッセイ、T/B/NK 細胞集団サブセット アッセイ、およびサイトカイン レベルを含む、ベースラインと治療後の免疫学的測定を比較する予備データ。 |
ベースラインと治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Torkelson, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007LS019
- U19AT001998 (米国 NIH グラント/契約)
- UMN-0611M96168 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録