このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Reveal® XT パフォーマンス トライアル (XPECT)

2015年6月2日 更新者：Medtronic BRC

Reveal® XT パフォーマンス トライアル

この研究の目的は、臨床現場における Reveal® XT の心房細動診断の精度を定量化し、システム全体のパフォーマンスと R 波感知パフォーマンスを検証し、患者と医師の両方からユーザーのフィードバックを取得し、収集することです。デバイスの安全性に関するデータ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、非ランダム化、多施設国際市販後研究です。

この研究は主にヨーロッパの20～30のセンターで実施される。 この研究は少なくともドイツ、オーストリア、スイス、オランダ、チェコ共和国で実施される。 この地域における Reveal® XT の規制当局の承認と商業発売のスケジュールに応じて、カナダの研究センターも参加する可能性があります。

最初の主目的を評価するために少なくとも 47 人の患者が含まれ、第 2 の主目的を評価するために少なくとも 60 人の患者が確実に含まれるようにするために、140 ～ 200 人の患者が登録されることが予想されます。

主な目的は、デバイスの AF 検出パフォーマンスを定量化することです。

患者集団は 2 つの別々のコホートで評価されます。 最初の主な目的は、1% を超える AF 負荷を持つ患者における 24 時間の AF 負荷の精度を定量化することです。

2 番目の主な目的は、AF 負荷が 1% 以下の患者における非不整脈の検出精度を定量化することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht、オランダ
        • UMC Maastricht
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • LKH - Universitätskliniken
      • Linz、オーストリア、4010
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hopital Laval
      • Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、カナダ、V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • SsUSCH Baska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • NÚSCH Bratislava a.s.
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、CZ-625 00
        • Facultni Nemocnice Brno
      • Prague、チェコ共和国、150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
      • Prague、チェコ共和国、CZ 140-21
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、D-79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
      • Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
        • Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Bonn、ドイツ、D-53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg、ドイツ、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig、ドイツ
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Tübingen、ドイツ、D-72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • University Gasthuisberg
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630055
        • Scientific Research Institute of Circulation Pathology
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができる
  • 患者には Reveal® XT が埋め込まれています

  • 患者は次の 3 つの追加要件のうち少なくとも 1 つを満たしている

    1. PV アブレーションまたは外科的リズム制御介入が予定されており、PV アブレーションまたは外科的介入は研究が完了するまで延期することができます。
    2. 頻繁な心房細動または心房細動に起因する頻繁な症状を記録している、または
    3. 過去6か月以内にPVアブレーションを受けたが、AFに起因する症状がまだある

除外基準:

  • 患者にはペースメーカーまたは ICD が埋め込まれています
  • 患者には持続性または永続的なAFがある
  • 患者は接着型 ECG 電極にアレルギーがある
  • この研究は、研究期間中に計画または予想される治療または診断手順を妨げる可能性があります。
  • 患者は、この研究の結果を損なうと予想される別の研究に参加しています。
  • 患者が未成年であるか、法的に無能力であるか、臨床研究に参加するための地域のその他の要件を満たしていない
  • 患者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心房細動負荷 (AF 負荷)
時間枠：46時間
46時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
AF エピソード検出精度と AF エピソード継続時間精度
時間枠：46時間
46時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic BRC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Guido H. Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center B.V.
  • 主任研究者：Gerhard Hindricks, MD, PhD、Heart Center Leipzig - University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMD 446

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理