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Reveal® XT 성능 평가판(XPECT)

2015년 6월 2일 업데이트: Medtronic BRC

Reveal® XT 성능 평가판

이 연구의 목적은 임상 환경에서 Reveal® XT의 심방 세동 진단의 정확도를 정량화하고 전체 시스템 성능, R-파 감지 성능을 검증하여 환자와 의사 모두로부터 사용자 피드백을 얻고 수집하는 것입니다. 장치 안전에 대한 데이터.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 전향적, 비무작위, 다기관 국제 시판 후 연구입니다.

이 연구는 주로 유럽의 20-30개 센터에서 수행됩니다. 연구는 최소한 독일, 오스트리아, 스위스, 네덜란드, 체코 공화국에서 실시될 것입니다. 이 지역에서 Reveal® XT의 규제 승인 및 상업적 출시 일정에 따라 캐나다의 연구 센터도 참여할 수 있습니다.

첫 번째 주요 목표를 평가하기 위해 최소 47명의 환자가 포함되고 두 번째 주요 목표를 평가하기 위해 최소 60명의 환자가 포함되도록 140~200명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

주요 목표는 장치의 AF 감지 성능을 정량화하는 것입니다.

환자 모집단은 두 개의 별도 코호트에서 평가됩니다. 첫 번째 주요 목표는 AF 부담이 1% 이상인 환자의 24시간 AF 부담 정확도를 정량화하는 것입니다.

두 번째 주요 목적은 AF 부담이 1% 이하인 환자에서 비부정맥의 검출 정확도를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
247

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드
        • UMC Maastricht
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일, D-79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
      • Bad Nauheim, 독일, D-61231
        • Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Bonn, 독일, D-53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Leipzig, 독일
        • Universität Leipzig Herzzentrum
      • Tübingen, 독일, D-72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • Scientific Research Institute of Circulation Pathology
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • University Gasthuisberg
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • SsUSCH Baska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • NÚSCH Bratislava a.s.
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • LKH - Universitätskliniken
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, CZ-625 00
        • Facultni Nemocnice Brno
      • Prague, 체코 공화국, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce Hospital
      • Prague, 체코 공화국, CZ 140-21
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Hopital Laval
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자에게 Reveal® XT를 이식했습니다.

  • 환자는 다음 세 가지 추가 요구 사항 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. PV 절제 또는 외과적 리듬 제어 개입이 예정되어 있으며 PV 절제 또는 외과적 개입은 연구 완료 또는
    2. 빈번한 AF 또는 AF에 기인한 빈번한 증상을 문서화했거나
    3. 지난 6개월 이내에 PV 절제술을 받았고 여전히 심방세동에 기인한 증상이 있는 경우

제외 기준:

  • 환자에게 심박조율기 또는 ICD가 이식되어 있습니다.
  • 환자는 지속적이거나 영구적인 AF를 가지고 있습니다.
  • 환자는 접착식 ECG 전극에 알레르기가 있습니다.
  • 연구는 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 치료 또는 진단 절차를 방해합니다.
  • 환자가 이 연구의 결과를 손상시킬 것으로 예상되는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 미성년자이거나 법적으로 무능력하거나 임상 연구 참여를 위한 기타 현지 요건을 충족하지 않습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
심방 세동 부담(AF 부담)
기간: 46시간
46시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
AF 에피소드 감지 정확도 및 AF 에피소드 지속 시간 정확도
기간: 46시간
46시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic BRC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Guido H. Rieger, MD, Medtronic Bakken Research Center B.V.
  • 수석 연구원: Gerhard Hindricks, MD, PhD, Heart Center Leipzig - University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CMD 446

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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