Reveal® XT パフォーマンス トライアル (XPECT)
2015年6月2日 更新者：Medtronic BRC
Reveal® XT パフォーマンス トライアル
この研究の目的は、臨床現場における Reveal® XT の心房細動診断の精度を定量化し、システム全体のパフォーマンスと R 波感知パフォーマンスを検証し、患者と医師の両方からユーザーのフィードバックを取得し、収集することです。デバイスの安全性に関するデータ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非ランダム化、多施設国際市販後研究です。
この研究は主にヨーロッパの20～30のセンターで実施される。 この研究は少なくともドイツ、オーストリア、スイス、オランダ、チェコ共和国で実施される。 この地域における Reveal® XT の規制当局の承認と商業発売のスケジュールに応じて、カナダの研究センターも参加する可能性があります。
最初の主目的を評価するために少なくとも 47 人の患者が含まれ、第 2 の主目的を評価するために少なくとも 60 人の患者が確実に含まれるようにするために、140 ～ 200 人の患者が登録されることが予想されます。
主な目的は、デバイスの AF 検出パフォーマンスを定量化することです。
患者集団は 2 つの別々のコホートで評価されます。 最初の主な目的は、1% を超える AF 負荷を持つ患者における 24 時間の AF 負荷の精度を定量化することです。
2 番目の主な目的は、AF 負荷が 1% 以下の患者における非不整脈の検出精度を定量化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- UMC Maastricht
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- LKH - Universitätskliniken
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Linz、オーストリア、4010
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- Salzburger Landeskliniken
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
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Vancouver、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria、カナダ、V8R 4R2
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Banska Bystrica、スロバキア、974 01
- SsUSCH Baska Bystrica
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Bratislava、スロバキア、833 48
- NÚSCH Bratislava a.s.
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Brno、チェコ共和国、CZ-625 00
- Facultni Nemocnice Brno
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Prague、チェコ共和国、150 30
- Nemocnice Na Homolce Hospital
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Prague、チェコ共和国、CZ 140-21
- Klinika Kardiologie IKEM
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Bad Krozingen、ドイツ、D-79189
- Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
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Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
- Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité Campus Mitte
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Bonn、ドイツ、D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg、ドイツ、D-20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Leipzig、ドイツ
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Tübingen、ドイツ、D-72076
- Medizinische Universitätsklinik Tübingen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- University Gasthuisberg
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Scientific Research Institute of Circulation Pathology
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St-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Heart, Blood & Endocrinolgoy Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 患者には Reveal® XT が埋め込まれています
患者は次の 3 つの追加要件のうち少なくとも 1 つを満たしている
- PV アブレーションまたは外科的リズム制御介入が予定されており、PV アブレーションまたは外科的介入は研究が完了するまで延期することができます。
- 頻繁な心房細動または心房細動に起因する頻繁な症状を記録している、または
- 過去6か月以内にPVアブレーションを受けたが、AFに起因する症状がまだある
除外基準:
- 患者にはペースメーカーまたは ICD が埋め込まれています
- 患者には持続性または永続的なAFがある
- 患者は接着型 ECG 電極にアレルギーがある
- この研究は、研究期間中に計画または予想される治療または診断手順を妨げる可能性があります。
- 患者は、この研究の結果を損なうと予想される別の研究に参加しています。
- 患者が未成年であるか、法的に無能力であるか、臨床研究に参加するための地域のその他の要件を満たしていない
- 患者は妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動負荷 (AF 負荷)
時間枠：46時間
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46時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF エピソード検出精度と AF エピソード継続時間精度
時間枠：46時間
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46時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guido H. Rieger, MD、Medtronic Bakken Research Center B.V.
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, MD, PhD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nergardh A, Frick M. Perceived heart rhythm in relation to ECG findings after direct current cardioversion of atrial fibrillation. Heart. 2006 Sep;92(9):1244-7. doi: 10.1136/hrt.2005.082156. Epub 2006 Mar 17.
- Hindricks G, Piorkowski C, Tanner H, Kobza R, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Kottkamp H. Perception of atrial fibrillation before and after radiofrequency catheter ablation: relevance of asymptomatic arrhythmia recurrence. Circulation. 2005 Jul 19;112(3):307-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.518837. Epub 2005 Jul 11.
- Kimman GJ, Theuns DA, Janse PA, Rivero-Ayerza M, Scholten MF, Szili-Torok T, Jordaens LJ. One-year follow-up in a prospective, randomized study comparing radiofrequency and cryoablation of arrhythmias in Koch's triangle: clinical symptoms and event recording. Europace. 2006 Aug;8(8):592-5. doi: 10.1093/europace/eul051. Epub 2006 Jun 27.
- Senatore G, Stabile G, Bertaglia E, Donnici G, De Simone A, Zoppo F, Turco P, Pascotto P, Fazzari M. Role of transtelephonic electrocardiographic monitoring in detecting short-term arrhythmia recurrences after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2005 Mar 15;45(6):873-6. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.050.
- Patten M, Maas R, Karim A, Muller HW, Simonovsky R, Meinertz T. Event-recorder monitoring in the diagnosis of atrial fibrillation in symptomatic patients: subanalysis of the SOPAT trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Nov;17(11):1216-20. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00609.x. Epub 2006 Sep 20.
- Fetsch T, Bauer P, Engberding R, Koch HP, Lukl J, Meinertz T, Oeff M, Seipel L, Trappe HJ, Treese N, Breithardt G; Prevention of Atrial Fibrillation after Cardioversion Investigators. Prevention of atrial fibrillation after cardioversion: results of the PAFAC trial. Eur Heart J. 2004 Aug;25(16):1385-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.015.
- Kottkamp H, Tanner H, Kobza R, Schirdewahn P, Dorszewski A, Gerds-Li JH, Carbucicchio C, Piorkowski C, Hindricks G. Time courses and quantitative analysis of atrial fibrillation episode number and duration after circular plus linear left atrial lesions: trigger elimination or substrate modification: early or delayed cure? J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 18;44(4):869-77. doi: 10.1016/j.jacc.2004.04.049.
- Israel CW, Gronefeld G, Ehrlich JR, Li YG, Hohnloser SH. Long-term risk of recurrent atrial fibrillation as documented by an implantable monitoring device: implications for optimal patient care. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):47-52. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.027.
- Strickberger SA, Ip J, Saksena S, Curry K, Bahnson TD, Ziegler PD. Relationship between atrial tachyarrhythmias and symptoms. Heart Rhythm. 2005 Feb;2(2):125-31. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.10.042.
- Ziegler PD, Koehler JL, Mehra R. Comparison of continuous versus intermittent monitoring of atrial arrhythmias. Heart Rhythm. 2006 Dec;3(12):1445-52. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.07.030. Epub 2006 Aug 3.
- Israel CW, Neubauer H, Olbrich HG, Hartung W, Treusch S, Hohnloser SH; BEATS Study Investigators. Incidence of atrial tachyarrhythmias in pacemaker patients: results from the Balanced Evaluation of Atrial Tachyarrhythmias in Stimulated patients (BEATS) study. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):582-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00405.x.
- Joshi AK, Kowey PR, Prystowsky EN, Benditt DG, Cannom DS, Pratt CM, McNamara A, Sangrigoli RM. First experience with a Mobile Cardiac Outpatient Telemetry (MCOT) system for the diagnosis and management of cardiac arrhythmia. Am J Cardiol. 2005 Apr 1;95(7):878-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.015.
- Vasamreddy CR, Dalal D, Dong J, Cheng A, Spragg D, Lamiy SZ, Meininger G, Henrikson CA, Marine JE, Berger R, Calkins H. Symptomatic and asymptomatic atrial fibrillation in patients undergoing radiofrequency catheter ablation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Feb;17(2):134-9. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00359.x.
- Hindricks G, Pokushalov E, Urban L, Taborsky M, Kuck KH, Lebedev D, Rieger G, Purerfellner H; XPECT Trial Investigators. Performance of a new leadless implantable cardiac monitor in detecting and quantifying atrial fibrillation: Results of the XPECT trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Apr;3(2):141-7. doi: 10.1161/CIRCEP.109.877852. Epub 2010 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。