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日本におけるメトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチにおけるエタネルセプトの有効性と安全性 (JESMR)

2015年9月1日 更新者：Hideto Kameda、Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

多施設、並行グループ、ランダム化、オープンコントロール研究。 すべての患者は 2 つの治療グループに選択されます。

  1. エタネルセプト単独治療群（25mg、週2回、皮下）
  2. エタネルセプトと MTX グループの併用 (25mg、週 2 回、皮下 + MTX 6-8mg/週)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要がありました
  • 米国リウマチ学会 (ACR) による 1987 年に改訂された関節リウマチの分類基準を満たしています。
  • 日本におけるETNの適切な使用に関するガイドラインを満たしている（少なくとも6つの圧痛関節と6つの腫れ関節がある）
  • 血清C反応性タンパク質が2 mg/dlを超えるか、1時間で28 mm以上のESRがあり、適切な安全性プロファイルを備えている）
  • ACR機能クラスI～IIIであること
  • -研究登録時に少なくとも4週間、安定した用量で少なくとも3か月間MTX 6 mg/週を投与されている

除外基準:

  • 10mg/日を超えるプレドニゾン（PSL）または同等品の同時使用が必要な患者は、研究への参加から除外された。
  • 研究登録後3か月以内にPSL相当量の用量増加を開始する
  • MTXおよびPSL相当物を除く抗リウマチ治療の経験
  • ETN またはその他の生物学的処理による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ETN単独
エタネルセプト (25mg、週 2 回、皮下注射)
薬：ETN単独
エタネルセプト (25 mg、週 2 回、皮下注射)
他の名前：
  • エタネルセプト
アクティブコンパレータ：ETN+MTX
エタネルセプト（25mg、週2回、皮下注射）とメトトレキサート（週6～8mg）の併用
薬：ETN+MTX
エタネルセプト (25 mg、週 2 回、皮下注射) とメトトレキサート (6 ～ 8 mg/週) の併用
他の名前：
  • エタネルセプトとメトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULAR 良好な対応
時間枠：24週目で
EULAR の良好な反応は、28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) によって少なくとも低い死亡活動性に達し、その改善が 1.2 以上であると定義されました。 DAS28 は関節リウマチの疾患活動性の定量的複合尺度であり、DAS28 < 3.2 は疾患活動性が低いと見なされます。
24週目で
ACR50反応率
時間枠：24週目で
ACR (American College of Rheumatology) 50 反応は、次の改善の定義によって定義されます。圧痛関節および腫れ関節の数が少なくとも 50% 改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが少なくとも 50% 改善します。患者と医師の全体的な評価、痛み、障害、および急性期反応物（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。
24週目で
ファンデルハイデ修正合計シャープスコアの変化によって定義されるX線撮影の進行
時間枠：52週目で

ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコアは、びらんと関節腔の狭小化のスコアの合計です。 合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 0 と 448 です。 浸食の最大数は手で 160、足で 120 です。関節腔狭窄の最大スコアはそれぞれ 120 と 48 です。

浸食は、皮質表面の個別の中断については 1 とスコア付けされ、関与する関節の表面積に応じて、より大きな欠損については 2 ～ 5 とスコア付けされます。 特に、手の各関節の最大浸食スコアは 5 ですが、足では 10 です。

関節腔が狭くなっている場合、0=正常。 1=焦点的または疑わしい。 2 = 一般、元の関節腔の <50%。 3 = 一般、元の関節腔または亜脱臼の >50%。 4=強直症。
52週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tsutomu Takeuchi, MD, PhD、JBASIC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Etanercept-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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