日本におけるメトトレキサート療法にもかかわらず活動性関節リウマチにおけるエタネルセプトの有効性と安全性 (JESMR)
2015年9月1日 更新者：Hideto Kameda、Japan Biological Agent Study Integrated Consortium
多施設、並行グループ、ランダム化、オープンコントロール研究。 すべての患者は 2 つの治療グループに選択されます。
- エタネルセプト単独治療群（25mg、週2回、皮下）
- エタネルセプトと MTX グループの併用 (25mg、週 2 回、皮下 + MTX 6-8mg/週)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要がありました
- 米国リウマチ学会 (ACR) による 1987 年に改訂された関節リウマチの分類基準を満たしています。
- 日本におけるETNの適切な使用に関するガイドラインを満たしている（少なくとも6つの圧痛関節と6つの腫れ関節がある）
- 血清C反応性タンパク質が2 mg/dlを超えるか、1時間で28 mm以上のESRがあり、適切な安全性プロファイルを備えている）
- ACR機能クラスI～IIIであること
- -研究登録時に少なくとも4週間、安定した用量で少なくとも3か月間MTX 6 mg/週を投与されている
除外基準:
- 10mg/日を超えるプレドニゾン（PSL）または同等品の同時使用が必要な患者は、研究への参加から除外された。
- 研究登録後3か月以内にPSL相当量の用量増加を開始する
- MTXおよびPSL相当物を除く抗リウマチ治療の経験
- ETN またはその他の生物学的処理による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ETN単独
エタネルセプト (25mg、週 2 回、皮下注射)
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エタネルセプト (25 mg、週 2 回、皮下注射)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ETN+MTX
エタネルセプト（25mg、週2回、皮下注射）とメトトレキサート（週6～8mg）の併用
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エタネルセプト (25 mg、週 2 回、皮下注射) とメトトレキサート (6 ～ 8 mg/週) の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EULAR 良好な対応
時間枠：24週目で
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EULAR の良好な反応は、28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) によって少なくとも低い死亡活動性に達し、その改善が 1.2 以上であると定義されました。
DAS28 は関節リウマチの疾患活動性の定量的複合尺度であり、DAS28 < 3.2 は疾患活動性が低いと見なされます。
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24週目で
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ACR50反応率
時間枠：24週目で
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ACR (American College of Rheumatology) 50 反応は、次の改善の定義によって定義されます。圧痛関節および腫れ関節の数が少なくとも 50% 改善し、残りの 5 つの ACR コア セット測定値のうち 3 つが少なくとも 50% 改善します。患者と医師の全体的な評価、痛み、障害、および急性期反応物（赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質）。
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24週目で
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ファンデルハイデ修正合計シャープスコアの変化によって定義されるX線撮影の進行
時間枠：52週目で
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ファン デル ハイデ修正合計シャープ スコアは、びらんと関節腔の狭小化のスコアの合計です。 合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 0 と 448 です。 浸食の最大数は手で 160、足で 120 です。関節腔狭窄の最大スコアはそれぞれ 120 と 48 です。 浸食は、皮質表面の個別の中断については 1 とスコア付けされ、関与する関節の表面積に応じて、より大きな欠損については 2 ～ 5 とスコア付けされます。 特に、手の各関節の最大浸食スコアは 5 ですが、足では 10 です。 関節腔が狭くなっている場合、0=正常。 1=焦点的または疑わしい。 2 = 一般、元の関節腔の <50%。 3 = 一般、元の関節腔または亜脱臼の >50%。 4=強直症。 |
52週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tsutomu Takeuchi, MD, PhD、JBASIC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kameda H, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Takeuchi T; Japan Biological Agent Study Integrated Consortium. Etanercept (ETN) with methotrexate (MTX) is better than ETN monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis despite MTX therapy: a randomized trial. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):531-8. doi: 10.1007/s10165-010-0324-4. Epub 2010 Jun 24.
- Kameda H, Kanbe K, Sato E, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Yamanaka H, Takeuchi T. Continuation of methotrexate resulted in better clinical and radiographic outcomes than discontinuation upon starting etanercept in patients with rheumatoid arthritis: 52-week results from the JESMR study. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1585-92. doi: 10.3899/jrheum.110014. Epub 2011 May 15.
- Kameda H, Kanbe K, Sato E, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Yamanaka H, Takeuchi T; Japan Biological Agent Integrated Consortium (JBASIC). A merged presentation of clinical and radiographic data using probability plots in a clinical trial, the JESMR study. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):310-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201804. Epub 2012 Sep 12. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。