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B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ後の融合タンパク質サイトカイン療法

2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center

B細胞非ホジキンリンパ腫患者における脱免疫DI-Leu16-IL2免疫サイトカインの第I相研究

理論的根拠: 融合タンパク質サイトカイン療法などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 リツキシマブと融合タンパク質サイトカイン療法を併用すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療においてリツキシマブ後に融合タンパク質サイトカイン療法を行った場合の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. B細胞NHL患者におけるリツキシマブによる末梢血B細胞除去後のDI-Leu16-IL2（DI-Leu16-IL2免疫サイトカイン）の最大耐用量（MTD）を決定すること。

II. B細胞NHL患者においてリツキシマブによる末梢血B細胞除去後のDI-Leu16-IL2の最適生物学的用量（OBD）を調査するため、MTDとは異なる可能性があります。

Ⅲ． 提案された DI-Leu16-IL2 レジメンに関連する毒性について説明する。

第二の目的:

I. DI-Leu16-IL2 特異的抗体の誘導によって測定される免疫原性を評価する。

II. DI-Leu16-IL2 の薬物動態を評価するため。 Ⅲ． 提案された治療法と登録患者の生存エンドポイントに関連する臨床反応を文書化する。

概要: これは、DI-Leu16-IL2 免疫サイトカインの用量漸増研究です。

患者は、4 連続水曜日に 4 時間かけて DI-Leu16-IL2 免疫サイトカイン IV を受けます。

治療前に CD20 陽性 B 細胞が検出可能な患者には、連続 4 火曜日にリツキシマブ IV も投与されます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに最大 4 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 再発または標準治療に抵抗性の CD20 発現 B 細胞 NHL 患者。末梢血白血病/リンパ腫細胞を伴うCLL/SLLおよび高悪性度リンパ腫（すなわち、リンパ芽球性リンパ腫/バーキットリンパ腫）は除外されます。
  • 患者は以前にリツキサンを投与されている必要があります
  • 測定可能な病気;リンパ節腫脹がない場合、欠損を伴う脾腫または測定可能な髄外疾患は許容されます。ただし、骨髄関与のみは研究には含まれません。
  • 年齢 18 歳以上、生理年齢 65 歳以下
  • KPS >= 70%
  • 平均余命 >= 12週間
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
  • 総白血球数 >= 3000/ul または絶対好中球数 (ANC) >= 1000/ul
  • リンパ球数 >= 0.2 x 10^3/ul
  • 血小板数 >= 75,000/ul
  • ヘマトクリット >= 25% または ヘモグロビン >= 9 g/100 ml
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x UNL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x UNL
  • 総ビリルビン (TBili) < 1.5 x UNL
  • ナトリウム、カリウム、リンは正常範囲内
  • 1日目の前4週間以内の胸部X線(CXR)で、肺うっ血、胸水、肺線維症、または重大な気腫の証拠がない。結果に疑問がある場合、被験者は臨床的に関連する制限や閉塞を除外するために追加の肺機能検査を受けることになります。被験者は、FEV-1とDLCOがそれぞれ予想の少なくとも65％と50％でなければなりません
  • 心電図（12誘導ECG）
  • 左心室機能が正常な心エコー図（またはMUGA）
  • 被験者が冠状動脈疾患を患っている疑いがある場合の心臓負荷検査（負荷タリウムスキャン、負荷心エコー検査など）の結果は正常
  • 糖尿病（DM）または境界線DMを患う被験者の空腹時血糖（FBG）<160およびヘモグロビン（Hgb）A1C<7%
  • 生殖能力のある女性は、サイクル 1 前の 2 週間のスクリーニング段階で妊娠検査が陰性でなければならず、生殖能力のあるすべての被験者は研究全体を通じて適切な避妊を行わなければなりません。生殖能力のある対象は、生殖能力のある男性、および初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない（年齢に関連した無月経が12か月以上であると定義される）女性と定義されます。
  • スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外

  • CNSリンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎の証拠
  • IL-2による以前の治療
  • マウスタンパク質またはリツキシマブの以前の注入に対するI型過敏症またはアナフィラキシー反応
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 緩和的放射線療法または全身性コルチコステロイド療法が直ちに必要な場合
  • 既知の同時感染（C型肝炎ウイルス[HCV]およびHIVまたはその他の症状を含む）、またはこれらの症状の臨床的証拠
  • B型肝炎コア抗体（HbcHb）またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性によって証明されるように、B型肝炎ウイルス（HBV）に積極的に感染しているか、慢性的に保菌している。 (血清陽性、つまり表面抗体陽性 [HbsAg] のみの被験者は許可されます)
  • その他の重大な活動性感染症
  • 1日目から30日以内に大手術、化学療法、治験薬、または放射線治療を受けた
  • 制御されていない高血圧 (拡張期 >= 100 mmHg) または低血圧 (収縮期 =< 90 mmHg)
  • 失神または他の発作性不整脈、心室性不整脈、またはその他の重大な不整脈の臨床的に関連のあるエピソードの繰り返しの病歴
  • ECG: QT/QTc 間隔のベースラインの顕著な延長 (> グレード 2 QTc 間隔 > 470 ミリ秒)
  • 反復的な穿刺を必要とする医学的に重大な腹水の病歴
  • 過去にアジソン病と診断されたことがある
  • 自己免疫疾患の以前の診断（例外：自己免疫性甲状腺炎または白斑のある被験者が登録される場合があります）
  • 臓器移植レシピエント
  • -以前の治療歴、または研究者が研究への参加を妨げると判断した、制御されていない重篤な医学的障害の病歴
  • Tween-80またはヒト免疫グロブリンに対する既知の過敏症
  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 大きなリンパ節（>= 10cm）または顕著な脾腫（つまり、骨盤内に広がっている、または正中線を越えている）のある患者
  • 抗DI-Leu16-IL2抗体アッセイ陽性（陽性とは、対象の血清と反応する放射性標識DI-Leu16-IL2の10％を超えるものと定義される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームI
患者は、4 連続水曜日に 4 時間かけて DI-Leu16-IL2 免疫サイトカイン IV を受けます。 治療前に CD20 陽性 B 細胞が検出可能な患者には、連続 4 火曜日にリツキシマブ IV も投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない場合、6～8週間ごとに最大4コースまで繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：フローサイトメトリー
相関研究
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • RT-PCR
生物学的：DI-Leu16-IL2 免疫サイトカイン
ギヴンIV
他の名前：
  • 脱免疫化抗 CD20-IL-2 免疫サイトカイン DI-Leu16-IL-2
  • DI-Leu16-IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DI-Leu16-IL2 の最大耐用量
時間枠：治療サイクル 1 から 6 週間後
治療サイクル 1 から 6 週間後
DI-Leu16-IL2 の最適生物学的用量
時間枠：最終サイクルの治療から6週間後
最終サイクルの治療から6週間後
DI-Leu16-IL2 レジメンに関連する毒性
時間枠：最終サイクルの治療から6週間後
最終サイクルの治療から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DI-Leu16-IL2投与による免疫原性
時間枠：4週間の治療期間後2週間以内
4週間の治療期間後2週間以内
DI-Leu16-IL2投与の薬物動態
時間枠：最終サイクルの治療から6週間後
最終サイクルの治療から6週間後
臨床反応と生存率
時間枠：治療終了後2週間以内
治療終了後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03131
  • P50CA107399 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-01228
  • CDR0000598679 (レジストリ：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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