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好酸球性食道炎における胃食道逆流症（GERD）の役割

2016年1月12日 更新者：Amy Foxx-Orenstein、Mayo Clinic

この研究の主な目的は、胃食道逆流症 (GERD) の客観的な (測定可能な) 証拠がある食道好酸球浸潤患者の割合を決定することでした。

この研究は、好酸球性食道炎 (EE) と GERD を患っている患者が、ネキシウムまたはパルミコートと呼ばれるステロイドを服用することで軽減されるかどうかを確認するためにも行われました。

この研究では、EE 患者の内視鏡的、組織学的、および症候的反応の予測因子として、食道内の pH モニタリング (酸曝露) の精度も評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説:

  1. EE と診断され、GERD も有する患者のサブセットがあります。
  2. EE と GERD の両方の患者は、単剤療法としてプロトンポンプ阻害剤を使用した攻撃的な胃酸抑制に対して、症候的および組織学的に反応します。
  3. 飲み込んだブデソニド懸濁液は、GERD の証拠がない EE 患者の治療に効果的です。

参加者は、遠位食道が 4 未満の pH にさらされた平均時間の割合を決定した 24 時間の pH 研究の結果に基づいて無作為化されました。マイナスpHの結果でした。 研究は、食道の pH 研究を読んだ経験のある 1 人の胃腸科医によって解釈されました。 pH モニターが 4 未満の pH を検出した時間の割合を記録し、研究時間の 4% 以上で 4 未満の食道 pH を異常と見なしました。 注: pH は酸性度またはアルカリ度の尺度です (数値が低いほど酸性度が高く、数値が高いほどアルカリ性が高くなります)。

GERD（pH結果が陽性）の被験者は、胃酸抑制薬（エソメプラゾール40mg、1日2回）を6週間受けました。 GERD（負のpH結果）を持たない被験者は、食道をコーティングするように設計されたコルチコステロイド（ブデソニド懸濁液1mgを1日2回）で6週間治療されました. 治療に対する反応は、食道の組織学と症状によって評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳の患者。
  2. -好酸球性食道炎（EE）の診断を受けた患者 登録前の18か月以内に得られた食道生検に基づいて、高倍率視野（hpf）あたり15個を超える好酸球（eos）（400 X倍率）。
  3. 中等度、重度、または非常に重度の嚥下障害のある患者。

除外基準:

  1. -現在EEの治療を受けている患者。
  2. -過去4週間にわたって何らかの理由で局所または全身コルチコステロイド療法を使用した患者。
  3. -酸抑制薬（プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬）で治療された患者 登録前の4週間。
  4. -プロトンポンプ阻害剤またはコルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。
  5. -出血性疾患、出血性素因の病歴、または現在ワルファリンまたはクロピドグレルを使用している患者を含む、生検の入手が禁忌である患者。
  6. -内視鏡処置中の以前の心肺停止を含む、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の実施に禁忌がある患者。
  7. 経鼻カテーテルの安全な通過を妨げる口腔咽頭異常のある患者や現在ワルファリンを使用している患者を含む外来インピーダンス 24 時間 pH 検査の実施に禁忌がある患者は、出血性疾患または出血性素因の病歴があります。
  8. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤;ネキシウム 40mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間、24 時間 pH 試験 (GERD) 陽性の被験者に経口摂取
薬：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤;ネキシウム 40mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間経口摂取
他の名前：
  • ネキシウム
アクティブコンパレータ：ブデソニド
コルチコステロイド療法;経口粘性パルミコート レスパルス 1 グラムを 1 日 2 回経口摂取 (スクラロース [Splenda 登録商標] 1 グラム パケットと混合) を 6 週間、24 時間 pH 検査で陰性 (GERD なし) の被験者に投与
薬：ブデソニド
コルチコステロイド療法;経口粘性パルミコート レスパルス 1 グラムを 1 日 2 回経口摂取 (スクラロース [Splenda 登録商標] 1 グラム パケットと混合) を 6 週間、24 時間 pH 検査で陰性 (GERD なし) の被験者に投与
他の名前：
  • パルミコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する組織学的反応
時間枠：ベースライン、6 か月
-治療に対する組織学的反応を経験している食道好酸球増加症の被験者。 被験者は、生検の両方のセット (食道の遠位部および中央部から) で、6 か月の生検で高倍率視野 (eos/hpf) あたり平均 5 未満の好酸球が含まれていた場合、治療に対する組織学的反応があると見なされました。
ベースライン、6 か月
治療に対する症候性反応
時間枠：ベースライン、6 か月

食道好酸球増多症の被験者で、治療に対する嚥下障害症状の反応を経験している。 症状の症候的改善は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) のベースラインの嚥下障害症状の質問より少なくとも 2 レベル低いスコアとして定義されました。

嚥下障害の症状は、MDQ-30 の質問「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」に基づいて決定され、「まったく気にならない」から「非常に重度、著しく」までの 5 段階で評価されました。私のライフスタイルに影響を与えます。 患者は、研究に含まれる「中等度、無視できないが、私のライフスタイルには影響しない」に対応する 3 以上のスコアをマークしている必要があります。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する組織学的反応を示す被験者における嚥下障害症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
嚥下障害の症状は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) に基づいて、「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」という質問を使用して決定されました。まったく気にしない」から「非常に深刻で、ライフスタイルに著しく影響を与える」まで。 症状の改善は、この質問で 2 レベルのみの改善として定義されました。
ベースライン、6 か月
治療に対する組織学的反応が有意でない被験者における嚥下障害症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
嚥下障害の症状は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) に基づいて、「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」という質問を使用して決定されました。まったく気にしない」から「非常に深刻で、ライフスタイルに著しく影響を与える」まで。 患者は、研究に含まれる「中等度、無視できないが、私のライフスタイルには影響しない」に対応する 3 以上のスコアをマークしている必要があります。
ベースライン、6 か月
-6ヶ月の内視鏡検査で食道リング/溝がある参加者
時間枠：ベースライン、6 か月
食道の複数の同心リングまたは溝は、伝統的に好酸球性食道炎に起因する内視鏡所見です。
ベースライン、6 か月
6ヶ月の内視鏡検査でびらん性食道炎の存在がある参加者
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Foxx-Orenstein, D.O.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 07-006685

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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