好酸球性食道炎における胃食道逆流症（GERD）の役割
この研究の主な目的は、胃食道逆流症 (GERD) の客観的な (測定可能な) 証拠がある食道好酸球浸潤患者の割合を決定することでした。
この研究は、好酸球性食道炎 (EE) と GERD を患っている患者が、ネキシウムまたはパルミコートと呼ばれるステロイドを服用することで軽減されるかどうかを確認するためにも行われました。
この研究では、EE 患者の内視鏡的、組織学的、および症候的反応の予測因子として、食道内の pH モニタリング (酸曝露) の精度も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- EE と診断され、GERD も有する患者のサブセットがあります。
- EE と GERD の両方の患者は、単剤療法としてプロトンポンプ阻害剤を使用した攻撃的な胃酸抑制に対して、症候的および組織学的に反応します。
- 飲み込んだブデソニド懸濁液は、GERD の証拠がない EE 患者の治療に効果的です。
参加者は、遠位食道が 4 未満の pH にさらされた平均時間の割合を決定した 24 時間の pH 研究の結果に基づいて無作為化されました。マイナスpHの結果でした。 研究は、食道の pH 研究を読んだ経験のある 1 人の胃腸科医によって解釈されました。 pH モニターが 4 未満の pH を検出した時間の割合を記録し、研究時間の 4% 以上で 4 未満の食道 pH を異常と見なしました。 注: pH は酸性度またはアルカリ度の尺度です (数値が低いほど酸性度が高く、数値が高いほどアルカリ性が高くなります)。
GERD（pH結果が陽性）の被験者は、胃酸抑制薬（エソメプラゾール40mg、1日2回）を6週間受けました。 GERD（負のpH結果）を持たない被験者は、食道をコーティングするように設計されたコルチコステロイド（ブデソニド懸濁液1mgを1日2回）で6週間治療されました. 治療に対する反応は、食道の組織学と症状によって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の患者。
- -好酸球性食道炎（EE）の診断を受けた患者 登録前の18か月以内に得られた食道生検に基づいて、高倍率視野（hpf）あたり15個を超える好酸球（eos）（400 X倍率）。
- 中等度、重度、または非常に重度の嚥下障害のある患者。
除外基準:
- -現在EEの治療を受けている患者。
- -過去4週間にわたって何らかの理由で局所または全身コルチコステロイド療法を使用した患者。
- -酸抑制薬（プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬）で治療された患者 登録前の4週間。
- -プロトンポンプ阻害剤またはコルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者。
- -出血性疾患、出血性素因の病歴、または現在ワルファリンまたはクロピドグレルを使用している患者を含む、生検の入手が禁忌である患者。
- -内視鏡処置中の以前の心肺停止を含む、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）の実施に禁忌がある患者。
- 経鼻カテーテルの安全な通過を妨げる口腔咽頭異常のある患者や現在ワルファリンを使用している患者を含む外来インピーダンス 24 時間 pH 検査の実施に禁忌がある患者は、出血性疾患または出血性素因の病歴があります。
- 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エソメプラゾール
プロトンポンプ阻害剤;ネキシウム 40mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間、24 時間 pH 試験 (GERD) 陽性の被験者に経口摂取
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プロトンポンプ阻害剤;ネキシウム 40mg カプセルを 1 日 2 回、6 週間経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
コルチコステロイド療法;経口粘性パルミコート レスパルス 1 グラムを 1 日 2 回経口摂取 (スクラロース [Splenda 登録商標] 1 グラム パケットと混合) を 6 週間、24 時間 pH 検査で陰性 (GERD なし) の被験者に投与
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コルチコステロイド療法;経口粘性パルミコート レスパルス 1 グラムを 1 日 2 回経口摂取 (スクラロース [Splenda 登録商標] 1 グラム パケットと混合) を 6 週間、24 時間 pH 検査で陰性 (GERD なし) の被験者に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する組織学的反応
時間枠：ベースライン、6 か月
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-治療に対する組織学的反応を経験している食道好酸球増加症の被験者。
被験者は、生検の両方のセット (食道の遠位部および中央部から) で、6 か月の生検で高倍率視野 (eos/hpf) あたり平均 5 未満の好酸球が含まれていた場合、治療に対する組織学的反応があると見なされました。
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ベースライン、6 か月
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治療に対する症候性反応
時間枠：ベースライン、6 か月
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食道好酸球増多症の被験者で、治療に対する嚥下障害症状の反応を経験している。 症状の症候的改善は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) のベースラインの嚥下障害症状の質問より少なくとも 2 レベル低いスコアとして定義されました。 嚥下障害の症状は、MDQ-30 の質問「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」に基づいて決定され、「まったく気にならない」から「非常に重度、著しく」までの 5 段階で評価されました。私のライフスタイルに影響を与えます。 患者は、研究に含まれる「中等度、無視できないが、私のライフスタイルには影響しない」に対応する 3 以上のスコアをマークしている必要があります。 |
ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する組織学的反応を示す被験者における嚥下障害症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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嚥下障害の症状は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) に基づいて、「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」という質問を使用して決定されました。まったく気にしない」から「非常に深刻で、ライフスタイルに著しく影響を与える」まで。
症状の改善は、この質問で 2 レベルのみの改善として定義されました。
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ベースライン、6 か月
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治療に対する組織学的反応が有意でない被験者における嚥下障害症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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嚥下障害の症状は、Mayo Dysphagia Questionnaire-30 days (MDQ-30) に基づいて、「過去 30 日間の嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」という質問を使用して決定されました。まったく気にしない」から「非常に深刻で、ライフスタイルに著しく影響を与える」まで。
患者は、研究に含まれる「中等度、無視できないが、私のライフスタイルには影響しない」に対応する 3 以上のスコアをマークしている必要があります。
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ベースライン、6 か月
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-6ヶ月の内視鏡検査で食道リング/溝がある参加者
時間枠：ベースライン、6 か月
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食道の複数の同心リングまたは溝は、伝統的に好酸球性食道炎に起因する内視鏡所見です。
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ベースライン、6 か月
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6ヶ月の内視鏡検査でびらん性食道炎の存在がある参加者
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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詳しくは
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