Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) rooli eosinofiilisessä esofagiitissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on ruokatorven eosinofiilinen infiltraatio, joilla on objektiivista (mitattavissa olevaa) näyttöä gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD).
Tämä tutkimus tehtiin myös sen selvittämiseksi, saisivatko potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EE) ja GERD, helpotusta Nexium-lääkkeen tai Pulmicort-nimisen steroidin ottamisesta.
Tutkimuksessa arvioitiin myös ruokatorven pH:n seurannan (hapoltistus) tarkkuutta endoskooppisen, histologisen ja oireenmukaisen vasteen ennustajana EE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
- Osalla potilaista, joilla on EE-diagnoosi, on myös GERD.
- Potilaat, joilla on sekä EE että GERD, reagoivat oireenmukaisesti ja histologisesti aggressiiviseen mahahapon suppressioon käyttämällä protonipumpun estäjää monoterapiana.
- Nielty budesonidisuspensio on tehokas hoidettaessa EE-potilaita, joilla ei ole merkkejä GERD:stä.
Osallistujat satunnaistettiin 24 tunnin pH-tutkimuksen tulosten perusteella, joka määritti keskimääräisen prosentuaalisen ajan, jolloin distaalinen ruokatorvi altistui alle 4:n pH:lle. Positiivisen pH-tuloksen saaneet koehenkilöt satunnaistettiin esomepratsoliin tai budesonidiin, jos oli negatiivinen pH-tulos. Tutkimuksia tulkitsi yksi gastroenterologi, jolla oli kokemusta ruokatorven pH-tutkimusten lukemisesta. Prosentuaalinen aika, jonka pH-monitori havaitsi alle 4:n pH:n, kirjattiin ja ruokatorven pH:ta alle 4 4 %:lla tai enemmän tutkimusajasta pidettiin epänormaalina. Huomautus: pH on happamuuden tai emäksisyyden mitta (pienemmät luvut ovat happamampia, suuremmat emäksisempiä).
Koehenkilöt, joilla oli GERD (positiivinen pH-tulos), saivat mahahappoa vähentävää lääkitystä (esomepratsolia 40 mg kahdesti päivässä) 6 viikon ajan. Koehenkilöitä, joilla ei ollut GERD:tä (negatiivinen pH-tulos), hoidettiin kortikosteroidilla, joka oli suunniteltu peittämään ruokatorvi (budesonidisuspensio 1 mg kahdesti päivässä) kuuden viikon ajan. Hoitovaste arvioitiin ruokatorven histologian ja oireiden perusteella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-80-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EE) -diagnoosi, joka perustuu 18 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista otettuihin ruokatorven biopsioihin, joissa on yli 15 eosinofiiliä (eos) korkeatehokenttää (hpf) kohti (400-kertainen suurennus).
- Potilaat, joilla on kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia nielemisongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä EE:n vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu happoa vähentävillä lääkkeillä (protonipumpun estäjillä tai H2-reseptorin antagonisteilla) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys protonipumpun estäjille tai kortikosteroideille.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita biopsioiden ottamiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä, verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät parhaillaan varfariinia tai klopidogreelia.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukselle, mukaan lukien aiempi kardiopulmonaalipysähdys endoskooppisen toimenpiteen aikana.
- Potilailla, joilla on vasta-aiheita ambulatorisen impedanssin 24 tunnin pH-mittauksen suorittamiselle, mukaan lukien potilaat, joilla on suun ja nielun poikkeavuuksia, jotka estävät transnasaalisen katetrin turvallisen kulkemisen, ja potilailla, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia, on aiemmin esiintynyt verenvuotohäiriöitä tai verenvuotodiateesia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä; Nexium 40 mg kapseli kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan koehenkilöille, joilla on positiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (GERD)
|
Protonipumpun estäjä; Nexium 40 mg kapseli kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Budesonidi
Kortikosteroidihoito; oraalinen viskoosi Pulmicort Respules 1 gramman suun kautta suun kautta kahdesti päivässä (sekoitettuna 1 gramman pakkaukseen sukraloosia [Splenda-rekisteröity tavaramerkki]) 6 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on negatiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (ilman GERD:tä)
|
Kortikosteroidihoito; oraalinen viskoosi Pulmicort Respules 1 gramman suun kautta suun kautta kahdesti päivässä (sekoitettuna 1 gramman pakkaukseen sukraloosia [Splenda-rekisteröity tavaramerkki]) 6 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on negatiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (ilman GERD:tä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on ruokatorven eosinofilia ja jotka kokevat histologisen vasteen hoidolle.
Koehenkilöillä katsottiin olevan histologinen vaste hoitoon, jos molemmissa koepalasarjoissa (distaalisesta ja keskimmäisestä ruokatorvesta) oli keskimäärin alle 5 eosinofiiliä suurtehokenttää (eos/hpf) kohden 6 kuukauden biopsioissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Oireellinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Potilaat, joilla on ruokatorven eosinofilia ja jotka kokevat vasteen hoitoon dysfagian oireisiin. Oireiden oireenmukainen paraneminen määriteltiin pistemääräksi, joka oli vähintään kaksi tasoa pienempi kuin dysfagian oireiden lähtötason kysymys Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30). Dysfagian oireet määritettiin MDQ-30-kysymyksen perusteella: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla "ei häiritse minua ollenkaan" - "erittäin vakava, selvästi" vaikuttaa elämäntyyliini". Potilaiden on täytynyt saada arvosana 3 tai korkeampi, mikä vastaa kohtalaista, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei vaikuta elämäntyyliini voidakseen osallistua tutkimukseen. |
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfagian oireissa potilailla, joilla on histologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dysfagian oireet määritettiin Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30) perusteella käyttämällä kysymystä: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei tee". häiritse minua ollenkaan" ja "erittäin vakava, vaikuttaa merkittävästi elämäntyyliini".
Oireellinen paraneminen määriteltiin vain 2 tason parantumiseksi tässä kysymyksessä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos dysfagian oireissa potilailla, joilla ei ole merkittävää histologista vastetta hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dysfagian oireet määritettiin Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30) perusteella käyttämällä kysymystä: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei tee". häiritse minua ollenkaan" ja "erittäin vakava, vaikuttaa merkittävästi elämäntyyliini".
Potilaiden on täytynyt saada arvosana 3 tai korkeampi, mikä vastaa kohtalaista, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei vaikuta elämäntyyliini voidakseen osallistua tutkimukseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on ruokatorven renkaita/uurteita kuuden kuukauden endoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ruokatorven useat samankeskiset renkaat tai uurteet ovat endoskooppinen löydös, joka on perinteisesti liitetty eosinofiiliseen esofagiittiin.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on eroosiivinen esofagiitti kuuden kuukauden endoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Budesonidi
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-006685
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .