Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) rooli eosinofiilisessä esofagiitissa

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Amy Foxx-Orenstein, Mayo Clinic

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on ruokatorven eosinofiilinen infiltraatio, joilla on objektiivista (mitattavissa olevaa) näyttöä gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD).

Tämä tutkimus tehtiin myös sen selvittämiseksi, saisivatko potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EE) ja GERD, helpotusta Nexium-lääkkeen tai Pulmicort-nimisen steroidin ottamisesta.

Tutkimuksessa arvioitiin myös ruokatorven pH:n seurannan (hapoltistus) tarkkuutta endoskooppisen, histologisen ja oireenmukaisen vasteen ennustajana EE-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit:

  1. Osalla potilaista, joilla on EE-diagnoosi, on myös GERD.
  2. Potilaat, joilla on sekä EE että GERD, reagoivat oireenmukaisesti ja histologisesti aggressiiviseen mahahapon suppressioon käyttämällä protonipumpun estäjää monoterapiana.
  3. Nielty budesonidisuspensio on tehokas hoidettaessa EE-potilaita, joilla ei ole merkkejä GERD:stä.

Osallistujat satunnaistettiin 24 tunnin pH-tutkimuksen tulosten perusteella, joka määritti keskimääräisen prosentuaalisen ajan, jolloin distaalinen ruokatorvi altistui alle 4:n pH:lle. Positiivisen pH-tuloksen saaneet koehenkilöt satunnaistettiin esomepratsoliin tai budesonidiin, jos oli negatiivinen pH-tulos. Tutkimuksia tulkitsi yksi gastroenterologi, jolla oli kokemusta ruokatorven pH-tutkimusten lukemisesta. Prosentuaalinen aika, jonka pH-monitori havaitsi alle 4:n pH:n, kirjattiin ja ruokatorven pH:ta alle 4 4 ​​%:lla tai enemmän tutkimusajasta pidettiin epänormaalina. Huomautus: pH on happamuuden tai emäksisyyden mitta (pienemmät luvut ovat happamampia, suuremmat emäksisempiä).

Koehenkilöt, joilla oli GERD (positiivinen pH-tulos), saivat mahahappoa vähentävää lääkitystä (esomepratsolia 40 mg kahdesti päivässä) 6 viikon ajan. Koehenkilöitä, joilla ei ollut GERD:tä (negatiivinen pH-tulos), hoidettiin kortikosteroidilla, joka oli suunniteltu peittämään ruokatorvi (budesonidisuspensio 1 mg kahdesti päivässä) kuuden viikon ajan. Hoitovaste arvioitiin ruokatorven histologian ja oireiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-80-vuotiaat.
  2. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EE) -diagnoosi, joka perustuu 18 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista otettuihin ruokatorven biopsioihin, joissa on yli 15 eosinofiiliä (eos) korkeatehokenttää (hpf) kohti (400-kertainen suurennus).
  3. Potilaat, joilla on kohtalaisia, vakavia tai erittäin vakavia nielemisongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä EE:n vuoksi.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallista tai systeemistä kortikosteroidihoitoa mistä tahansa syystä viimeisten 4 viikon aikana.
  3. Potilaat, joita on hoidettu happoa vähentävillä lääkkeillä (protonipumpun estäjillä tai H2-reseptorin antagonisteilla) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys protonipumpun estäjille tai kortikosteroideille.
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita biopsioiden ottamiseen, mukaan lukien potilaat, joilla on tiedossa verenvuotohäiriöitä, verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät parhaillaan varfariinia tai klopidogreelia.
  6. Potilaat, joilla on vasta-aihe esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukselle, mukaan lukien aiempi kardiopulmonaalipysähdys endoskooppisen toimenpiteen aikana.
  7. Potilailla, joilla on vasta-aiheita ambulatorisen impedanssin 24 tunnin pH-mittauksen suorittamiselle, mukaan lukien potilaat, joilla on suun ja nielun poikkeavuuksia, jotka estävät transnasaalisen katetrin turvallisen kulkemisen, ja potilailla, jotka käyttävät parhaillaan varfariinia, on aiemmin esiintynyt verenvuotohäiriöitä tai verenvuotodiateesia.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esomepratsoli
Protonipumpun estäjä; Nexium 40 mg kapseli kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan koehenkilöille, joilla on positiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (GERD)
Protonipumpun estäjä; Nexium 40 mg kapseli kahdesti päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nexium
Active Comparator: Budesonidi
Kortikosteroidihoito; oraalinen viskoosi Pulmicort Respules 1 gramman suun kautta suun kautta kahdesti päivässä (sekoitettuna 1 gramman pakkaukseen sukraloosia [Splenda-rekisteröity tavaramerkki]) 6 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on negatiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (ilman GERD:tä)
Kortikosteroidihoito; oraalinen viskoosi Pulmicort Respules 1 gramman suun kautta suun kautta kahdesti päivässä (sekoitettuna 1 gramman pakkaukseen sukraloosia [Splenda-rekisteröity tavaramerkki]) 6 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on negatiivinen 24 tunnin pH-tutkimus (ilman GERD:tä)
Muut nimet:
  • Pulmicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Potilaat, joilla on ruokatorven eosinofilia ja jotka kokevat histologisen vasteen hoidolle. Koehenkilöillä katsottiin olevan histologinen vaste hoitoon, jos molemmissa koepalasarjoissa (distaalisesta ja keskimmäisestä ruokatorvesta) oli keskimäärin alle 5 eosinofiiliä suurtehokenttää (eos/hpf) kohden 6 kuukauden biopsioissa.
Perustaso, 6 kuukautta
Oireellinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Potilaat, joilla on ruokatorven eosinofilia ja jotka kokevat vasteen hoitoon dysfagian oireisiin. Oireiden oireenmukainen paraneminen määriteltiin pistemääräksi, joka oli vähintään kaksi tasoa pienempi kuin dysfagian oireiden lähtötason kysymys Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30).

Dysfagian oireet määritettiin MDQ-30-kysymyksen perusteella: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla "ei häiritse minua ollenkaan" - "erittäin vakava, selvästi" vaikuttaa elämäntyyliini". Potilaiden on täytynyt saada arvosana 3 tai korkeampi, mikä vastaa kohtalaista, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei vaikuta elämäntyyliini voidakseen osallistua tutkimukseen.

Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian oireissa potilailla, joilla on histologinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Dysfagian oireet määritettiin Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30) perusteella käyttämällä kysymystä: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei tee". häiritse minua ollenkaan" ja "erittäin vakava, vaikuttaa merkittävästi elämäntyyliini". Oireellinen paraneminen määriteltiin vain 2 tason parantumiseksi tässä kysymyksessä.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos dysfagian oireissa potilailla, joilla ei ole merkittävää histologista vastetta hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Dysfagian oireet määritettiin Mayo Dysphagia Questionnaire -30 päivää (MDQ-30) perusteella käyttämällä kysymystä: "Miten arvioisit nielemisvaikeutesi vakavuuden viimeisten 30 päivän aikana" 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei tee". häiritse minua ollenkaan" ja "erittäin vakava, vaikuttaa merkittävästi elämäntyyliini". Potilaiden on täytynyt saada arvosana 3 tai korkeampi, mikä vastaa kohtalaista, ei voida jättää huomiotta, mutta se ei vaikuta elämäntyyliini voidakseen osallistua tutkimukseen.
Perustaso, 6 kuukautta
Osallistujat, joilla on ruokatorven renkaita/uurteita kuuden kuukauden endoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Ruokatorven useat samankeskiset renkaat tai uurteet ovat endoskooppinen löydös, joka on perinteisesti liitetty eosinofiiliseen esofagiittiin.
Perustaso, 6 kuukautta
Osallistujat, joilla on eroosiivinen esofagiitti kuuden kuukauden endoskopiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Foxx-Orenstein, D.O., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .