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転移性乳がん患者の治療におけるイクサベピロンとヒドロキシクロロキン

2023年7月31日 更新者：University of Medicine and Dentistry of New Jersey

転移性乳がん患者の治療を目的としたイクサベピロンとオートファジー阻害剤ヒドロキシクロロキンの併用の第I/II相試験

理論的根拠: イクサベピロンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 ヒドロキシクロロキンは、腫瘍細胞の薬物に対する感受性を高めることでイクサベピロンの作用を高める可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、ヒドロキシクロロキンと併用したイキサベピロンの副作用と最適用量を研究し、転移性乳がん患者の治療にイクサベピロンがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • この研究の主な目的は、このレジメンを第三選択治療として受けた患者の抗腫瘍活性を腫瘍反応率によって測定して評価することです。 (フェーズⅡ)

二次

  • 反応した患者の反応期間を測定するため。
  • 病気が進行するまでの時間を測定します。
  • 生存時間を計測するため。
  • これらの患者におけるこのレジメンの量的および質的毒性を特徴付けること。
  • 患者検体におけるオートファジー検出のための薬力学マーカーを開発する。
  • インビボでの患者のオートファジーに対するヒドロキシクロロキンの影響を特徴付けること。
  • 乳房腫瘍のエストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および/または HER2 の状態が治療反応と相関するかどうかを調査する。

概要: これは多施設共同のイクサベピロンの第 I 相用量漸増研究とその後の第 II 相研究です。

最初のコースでは、患者は1日目にイクサベピロンIVを3時間かけて投与され、3～21日目には1日2回経口ヒドロキシクロロキンが投与されます。 その後のすべてのコースでは、患者は1日目にイクサベピロンIVを3時間かけて投与され、1〜21日目には1日2回経口ヒドロキシクロロキンが投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。

研究療法の完了後、患者は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 組織学的または細胞学的に確認された乳がん

    • 組織学的または細胞学的要素は、転移性腫瘍の吸引物または生検で確立できます
    • 転移性疾患
    • RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • 転移性乳がんに対して過去に2回の化学療法を受けている必要がある

  • アントラサイクリン耐性疾患(または最小累積ドキソルビシン用量240 mg/m^2またはエピルビシン用量360 mg/m^2で治療)およびタキサン耐性疾患

    • アントラサイクリン耐性は、治療中、または術後補助療法/術前補助療法の場合は 6 か月以内、転移性の場合は 3 か月以内の進行として定義されます。
    • タキサン耐性は、治療中、またはアジュバント/ネオアジュバント設定では 12 か月以内、転移性設定では 4 か月以内の進行として定義されます。
  • ホルモン受容体の状態がわかっている
  • 既知のCNS転移がない、または以前に治療を受け現在は安定しているCNS転移がない

患者の特徴:

  • 閉経状態は特定されていない
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • ANC ≧ 1,500/mm^3
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL

  • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)

    • 患者がギルバート病を患っている場合、患者は最大ビリルビンがULNの2倍以下の孤立性高ビリルビン血症（例、他の肝機能検査異常がない）を有している必要があります。
  • 肝転移とは無関係に、ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
  • クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

  • 他に活動性の悪性腫瘍がないこと

    • 過去3年以内の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の病歴は、患者が治癒目的で治療を受けている場合に限り許可されます。
    • 以前の悪性腫瘍の病歴は、患者が治癒目的で治療され、3 年以上無病である場合に限り許可されます

  • 過去 6 か月以内に次のいずれの症状も当てはまらない:

    • 心筋梗塞
    • 脳卒中
    • 症候性末梢血管疾患
  • 不安定狭心症またはNYHAクラスII-IVのうっ血性心不全がないこと
  • 乾癬またはポルフィリン症の病歴がない
  • 4-アミノキノリン化合物に対する過敏症の病歴がないこと
  • 以前の4-アミノキノリン化合物の使用による網膜または視野の変化なし
  • G6PD欠損症の病歴がない
  • 薬物のバイオアベイラビリティを妨げるような消化管病変がない
  • 研究参加時にグレード2（NCI CTCAE）以上の運動神経障害または感覚神経障害がないこと
  • 研究開始時に制御されていない重篤な医学的障害や活動性感染症がないこと
  • 積極的な治療を必要とする関節リウマチや全身性エリテマトーデスがないこと
  • HIV感染歴なし
  • 研究者の意見として、患者がプロトコールを遵守する能力を妨げたり、患者にさらなるリスクや許容できないリスクをもたらしたりする可能性があると考えられる症状（社会的または医学的）の病歴がないこと。

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照

  • 以下の場合に限り、腫瘍部位への事前放射線照射が許可されます。

    • 放射線治療は治験治療の3週間以上前に完了している
    • すべての放射線関連の毒性はグレード 1 以下に解決されています。
  • 転移性環境における以前の化学療法レジメンは3回以内
  • イクサベピロンまたは別のエポチロンの投与歴がない
  • 高活性抗レトロウイルス療法を併用しない
  • マラリアの治療または予防のために他のヒドロキシクロロキンを併用しないこと
  • 他の抗がん剤の治験薬、市販薬、または治療法を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イクサベピロンとヒドロキシクロロキン
薬：ヒドロキシクロロキン
用量は 200 mg 経口 毎日から 200 mg 経口 1 日ごとに漸増します。
薬：イクサベピローネ
開始用量は 40 mg/m2 で、32 mg/m2 まで用量を減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：3年
全体的な完全奏効と部分奏効は腫瘍反応とみなされます。 イクサベピロンの単剤投与（3週間ごとの静脈内注入として40 mg/m2）は、転移性乳がんの女性を対象とした以前の（第II相）研究で評価され、客観的腫瘍反応率は11.5％でした。 別の（第 III 相）研究では、イクサベピロンとカペシタビンの併用により、カペシタビン単独の場合（14%）と比較して、客観的な腫瘍反応率が 35% となりました。 したがって、イクサベピロンとヒドロキシクロロキンの併用療法研究の第 II 相部分では、腫瘍反応率が 15% 未満であれば、関心がないとみなされることになります。 目標の腫瘍反応率は 35% です。 この患者のうんちに対するイクサベピロンとヒドロキシクロロキンの併用の真の応答率が不確実であるため、30% という応答率も有望であると考えます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
応答期間
時間枠：5年
5年
病気が進行するまでの時間
時間枠：5年
5年
サバイバルタイム
時間枠：5年
5年
オートファジー検出用の薬力学マーカー
時間枠：2年
2年
オートファジーに対するヒドロキシクロロキンの影響
時間枠：2年
2年
エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および/または HER2 ステータスと治療反応との相関
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vassil Karantza-Wadsworth, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDR0000615000
  • P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
  • CINJ-040804 (その他の識別子：CINJ)
  • 0220080205 (その他の識別子：Rutgers University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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