Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone og hydroksyklorokin i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

31. juli 2023 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase I/II-studie av Ixabepilone i kombinasjon med autofagi-hemmeren hydroksyklorokin for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Hydroksyklorokin kan hjelpe ixabepilone til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av ixabepilone gitt sammen med hydroksyklorokin og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Hovedmålet med denne studien er å vurdere antitumoraktiviteten, målt ved tumorresponsrate, hos pasienter som får dette regimet som en tredjelinjebehandling. (Fase II)

Sekundær

  • For å måle varigheten av respons for responderende pasienter.
  • For å måle tiden til progredierende sykdom.
  • For å måle overlevelsestid.
  • Å karakterisere de kvantitative og kvalitative toksisitetene til dette regimet hos disse pasientene.
  • Å utvikle farmakodynamiske markører for autofagi-deteksjon i pasientprøver.
  • Å karakterisere effekten av hydroksyklorokin på autofagi hos pasienter in vivo.
  • For å undersøke om østrogenreseptoren, progesteronreseptoren og/eller HER2-statusen til brystsvulster korrelerer med behandlingsrespons.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av ixabepilone etterfulgt av en fase II studie.

I løpet av det første kurset får pasientene ixabepilone IV over 3 timer på dag 1 og oral hydroksyklorokin to ganger daglig på dag 3-21. På alle påfølgende kurer får pasientene ixabepilone IV over 3 timer på dag 1 og oral hydroksyklorokin to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 6. måned.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft

    • Histologiske eller cytologiske elementer kan etableres på metastatisk tumoraspirat eller biopsi
    • Metastatisk sykdom
    • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Må ha mottatt 2 tidligere cellegiftkurer for metastatisk brystkreft

  • Antracyklin-resistent (eller behandlet med minimum kumulativ doksorubicindose på 240 mg/m^2 eller epirubicindose på 360 mg/m^2) og taxan-resistent sykdom

    • Antracyklinresistens er definert som progresjon under behandling eller innen 6 måneder i adjuvant/neoadjuvant setting eller 3 måneder i metastatisk setting
    • Taksanresistens er definert som progresjon under behandling eller innen 12 måneder i adjuvant/neoadjuvant setting eller 4 måneder i metastatisk setting
  • Hormonreseptorstatus kjent
  • Ingen kjente CNS-metastaser eller tidligere behandlede og nå stabile CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Menopausal status ikke spesifisert
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)

    • Hvis pasienten har Gilberts sykdom, må pasienten ha isolert hyperbilirubinemi (f.eks. ingen annen unormal leverfunksjonstest), med maksimal bilirubin ≤ 2 ganger ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger ULN, uavhengig av levermetastaser
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen annen aktiv malignitet

    • Anamnese med basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 3 årene tillatt forutsatt at pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt
    • Anamnese med tidligere malignitet tillatt forutsatt at pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og har vært sykdomsfri > 3 år

  • Ingen av følgende forhold i løpet av de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt
    • Slag
    • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Ingen ustabil angina eller NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med psoriasis eller porfyri
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor 4-aminokinolinforbindelse
  • Ingen endringer i netthinnen eller synsfeltet fra tidligere bruk av 4-aminokinolinforbindelser
  • Ingen historie med G6PD-mangel
  • Ingen GI-patologi som ville forstyrre legemiddelets biotilgjengelighet
  • Ingen motorisk eller sensorisk nevropati ≥ grad 2 (NCI CTCAE) ved studiestart
  • Ingen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon ved studiestart
  • Ingen revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus som krever aktiv behandling
  • Ingen historie med HIV
  • Ingen historie med noen tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen eller utgjøre ytterligere eller uakseptabel risiko for pasienten

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Forutgående stråling til svulststeder tillatt forutsatt:

    • Strålingen ble fullført ≥ 3 uker før studiebehandlingen
    • Alle strålingsrelaterte toksisiteter har gått over til ≤ grad 1
  • Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
  • Ingen tidligere ixabepilon eller annen epotilone
  • Ingen samtidig høyaktiv antiretroviral behandling
  • Ingen annen samtidig hydroksyklorokin for behandling eller profylakse av malaria
  • Ingen andre samtidige kreftutredningsmidler eller kommersielle midler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ixabepilon og hydroksyklorokin
Legemiddel: hydroksyklorokin
Doseeskalering fra 200 mg po qd til 200 mg po bid.
Legemiddel: ixabepilone
Startdose på 40 mg/m2 og kan dosereduksjon til 32 mg/m2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 år
Samlet fullstendig respons og delvis respons vil betraktes som tumorrespons. Ixabepilon som enkeltmiddel (40 mg/m2 som intravenøs infusjon hver 3. uke) ble evaluert i en tidligere (fase II) studie på kvinner med metastaserende brystkreft, og at den objektive tumorresponsraten var 11,5 %. I en annen (fase III) studie resulterte Ixabepilone i kombinasjon med kapecitabin i en objektiv tumorresponsrate på 35 % sammenlignet med kapecitabin alene (14 %). Derfor, i fase II-delen av ixabepilone pluss hydroksyklorokin kombinasjonsbehandlingsstudie, vil en tumorresponsrate på mindre enn 15 % anses som uinteressant. Målsvulstresponsraten vil være 35 %. På grunn av usikkerhet om den sanne responsraten for kombinasjonen av ixabepilone pluss hydroksyklorokin på denne pasientens forpupping, vil vi også vurdere en responsrate på 30 % som oppmuntrende.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år
Farmakodynamiske markører for autofagi-deteksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekter av hydroksyklorokin på autofagi
Tidsramme: 2 år
2 år
Korrelasjon av østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og/eller HER2-status med behandlingsrespons
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vassil Karantza-Wadsworth, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000615000
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CINJ-040804 (Annen identifikator: CINJ)
  • 0220080205 (Annen identifikator: Rutgers University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger