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AMG386 コーム w.ペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれか 被験体ｗ．高度再発性上皮性卵巣 CR

2015年9月25日 更新者：Amgen

進行再発性上皮性卵巣癌の被験者におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかと組み合わせたAMG 386の第1b相試験

この研究は、再発性卵巣癌の被験者におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかと組み合わせたAMG 386の2パート、2コホート、非盲検、用量漸増/非漸増研究です。 最大100人の被験者が登録され、4週間ごとにペグ化リポソームドキソルビシン（コホートA）または28日間の投薬スケジュールの1、8、および15日目に毎週トポテカン（コホートB）と組み合わせてAMG 386を受け取ります。 被験者の登録といずれかのコホートへの割り当ては、適格性と研究者の裁量に基づいて行われます。

AMG 386 は、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかの化学療法レジメンと組み合わせて使用​​すると、再発性卵巣癌の被験者において安全で十分に許容されると仮定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、進行再発上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の被験者において、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはトポテカンと併用した場合の AMG 386 の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された再発性の侵襲性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん
  • -被験者は、少なくとも1つのプラチナ含有レジメンを受けている必要があります
  • -最後の化学療法レジメン中またはその後にGCIGによって採用されたCA 125の修正または進行を伴うRECIST基準に従ってX線撮影で記録された進行
  • 被験者には、測定可能または測定不可能な疾患のある人が含まれる場合があります
  • 測定可能または測定不可能な疾患を記録するために使用されるすべてのスキャンおよびX線は、登録前の28日以内に行われなければなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の女性
  • GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 左室駆出率 (LVEF) >= コホート A のみに割り当てられた被験者の制度上の正常下限
  • -実験室研究（血液学および化学）によって評価された適切な臓器機能
  • -平均余命>= 3か月（研究者の意見による）
  • -両側卵管卵巣摘出術を受けておらず、性的に活発な妊娠の可能性のある被験者は、使用に同意する必要があります 容認された効果的な二重バリア非ホルモン避妊方法 インフォームドコンセントに署名してから、治験薬の最終投与後6か月まで

除外基準:

  • 被験者は、腸穿孔のリスクが平均よりも高いと考えられています。 これには、部分的または完全な腸閉塞の症状、最近（6か月以内）の瘻孔または腸穿孔の病歴、完全な非経口栄養および継続的な水分補給を必要とする被験者が含まれます
  • 以前の腹部/または骨盤外ビーム放射線療法
  • -中枢神経系転移の既知の病歴

  • -以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者、ただし以下を除く：

    • -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、研究1日目の前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、担当医による再発のリスクが低いと感じられた
    • -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
  • -同種または自家幹細胞（または骨髄）移植を伴う以前の骨髄破壊的高用量化学療法
  • -登録前12か月以内の動脈または深部静脈血栓塞栓症の病歴
  • -登録前12か月以内の臨床的に重要な心疾患
  • -ドキソルビシンまたはペグ化リポソームドキソルビシン（コホートA被験者）およびトポテカン（コホートB被験者）による以前の治療
  • -現在または登録前30日以内 全身性シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫モジュレーターによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1
パート1では、6人の被験者が各コホートAまたはBに割り当てられます。これは、併用療法の最初の4週間のDLT（用量制限毒性）の発生率に基づく6 + 3デザインの用量漸増/漸減研究です。 [(コホート A: AMG 386 およびペグ化リポソーム ドキソルビシン) または (コホート B: AMG 386 およびトポテカン)]。
薬：A1: AMG 386 10 mg/kg + リポソーム ドキソルビシン
リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W と AMG 386 10 mg/kg IV QW の併用
他の名前：
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
薬：A3: AMG 386 15mg/kg + リポソームドキソルビシン
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W
他の名前：
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
薬：B1: AMG 386 10 mg/kg + トポテカン
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + トポテカン 4 mg/m2 IV IV 28 日間投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前：
  • トポテカン
  • AMG 386
薬：B3: AMG 386 15mg/kg + トポテカン
AMG 386 15mg/kg IV QW + トポテカン 4mg/m2 IV IV 28 日間の投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前：
  • トポテカン
  • AMG 386
実験的：パート2
パート 1 での安全で許容可能な用量の宣言に関する決定は、パート 2 につながります (コホート A: リポソーム ドキソルビシン + AMG 386 MTD (最大耐量) のパート 1、コホート B: トポテカン + AMG 386 MTD (最大耐量)パート1の
薬：A1: AMG 386 10 mg/kg + リポソーム ドキソルビシン
リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W と AMG 386 10 mg/kg IV QW の併用
他の名前：
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
薬：A3: AMG 386 15mg/kg + リポソームドキソルビシン
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W
他の名前：
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
薬：B1: AMG 386 10 mg/kg + トポテカン
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + トポテカン 4 mg/m2 IV IV 28 日間投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前：
  • トポテカン
  • AMG 386
薬：B3: AMG 386 15mg/kg + トポテカン
AMG 386 15mg/kg IV QW + トポテカン 4mg/m2 IV IV 28 日間の投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前：
  • トポテカン
  • AMG 386

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主な目的は、AMG 386 + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (コホート A) および AMG 386 + トポテカンで治療された被験者における有害事象および用量制限毒性として定義される臨床検査異常の発生率を特定することです。
時間枠：治療の最初の 4 週間
治療の最初の 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
以下によって測定される治療効果を評価する: 客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、PFS、腫瘍量の変化、GCIG による CA 125 奏効と進行、および CA-125 奏効持続時間
時間枠：研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階
DLTとして定義されていない有害事象および臨床検査値異常の発生率を評価すること。
時間枠：治療の最初の 4 週間
治療の最初の 4 週間
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (およびその代謝産物であるドキソルビシノール)、トポテカン、および AMG 386 の薬物動態を決定する (集中評価では Cmax、AUC、および Cmin; 疎評価では Cmax および Cmin)。
時間枠：研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階
抗AMG 386抗体形成の発生率を推定する。
時間枠：研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20070182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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