Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG386 Kam m. Enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekanindivider w. Avansert tilbakevendende epitelial ovarie-CR

25. september 2015 oppdatert av: Amgen

En fase 1b-studie av AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan hos personer med avansert tilbakevendende epitelial eggstokkreft

Denne studien er en 2-delt, 2 kohort, åpen, dose-eskalerings-/deeskaleringsstudie av AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan hos personer med tilbakevendende eggstokkreft. Opptil 100 forsøkspersoner vil bli registrert for å motta AMG 386 i kombinasjon med enten pegylert liposomalt doksorubicin hver 4. uke (kohort A) eller topotekan ukentlig på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers doseringsplan (kohort B). Emneregistrering og tildeling til begge kohortene vil være basert på kvalifisering og etterforskerens skjønn.

Det antas at AMG 386, i kombinasjon med hver av cellegiftkurene: enten pegylert liposomalt doksorubicin eller topotekan vil være trygt og godt tolerert hos personer med tilbakevendende eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AMG 386 når det brukes sammen med pegylert liposomal doksorubicin eller topotekan hos personer med fremskreden tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert tilbakevendende invasiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft
  • Forsøkspersonene må ha fått minst ett kur som inneholder platina
  • Radiografisk dokumentert progresjon i henhold til RECIST-kriterier med modifikasjoner eller progresjon av CA 125 som vedtatt av GCIG under eller etter siste kjemoterapiregime
  • Forsøkspersoner kan inkludere de med målbar eller ikke målbar sykdom
  • Alle skanninger og røntgenbilder som brukes for å dokumentere målbar eller ikke-målbar sykdom må gjøres innen 28 dager før påmelding
  • Kvinne 18 år eller eldre på det tidspunktet det skriftlige informerte samtykket innhentes
  • GOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense for forsøkspersoner kun tildelt kohort A
  • Tilstrekkelig organfunksjon vurdert av laboratoriestudier (hematologisk og kjemi)
  • Forventet levealder >= 3 måneder (per etterforskers mening)
  • Fertile personer som ikke har gjennomgått en bilateral salpingo-ooforektomi og er seksuelt aktive, må samtykke til å bruke en akseptert og effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode med dobbel barriere fra å signere det informerte samtykket til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer antas å ha en høyere risiko enn gjennomsnittet for tarmperforering. Dette inkluderer symptomer på delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, nylig (innen 6 måneder) historie med fistel eller tarmperforering, personer som trenger total parenteral ernæring og kontinuerlig hydrering
  • Tidligere abdominal/eller bekken ekstern strålebehandling
  • Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet

  • Personer med tidligere malignitet, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >= 3 år før studiedag 1 og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Tidligere myeloablativ høydose kjemoterapi med allogen eller autolog stamcelle (eller benmarg) transplantasjon
  • Anamnese med arteriell eller dyp venøs tromboembolisme innen 12 måneder før registrering
  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før innmelding
  • Tidligere behandling med doksorubicin eller pegylert liposomalt doksorubicin (kohort A-personer) og topotekan (kohort B-personer)
  • Nåværende eller innen 30 dager før innrulleringsbehandling med immunmodulatorer som systemisk cyklosporin og takrolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1
I del 1 vil seks forsøkspersoner bli tildelt hver kohort A eller B. Dette er en doseeskalerings-/deeskaleringsstudie med et 6 + 3 design basert på forekomsten av DLT (dosebegrensende toksisiteter) i løpet av de første 4 ukene av kombinert behandling [(kohort A: AMG 386 og pegylert liposomalt doksorubicin) eller (kohort B: AMG 386 og topotekan)].
Legemiddel: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doksorubicin
Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombinasjon med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomal doksorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dager 1, 8, 15, av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
Legemiddel: B3: AMG 386 15mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dager 1, 8, 15 av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
EKSPERIMENTELL: Del 2
Beslutningen om erklæring av en sikker og tolerabel dose under del 1 vil føre til del 2 (kohort A: liposomal doksorubicin + AMG 386 MTD (maks tolerert dose) av del 1, kohort B: Topotecan + AMG 386 MTD (maks tolerert dose) av del 1
Legemiddel: A1: AMG 386 10 mg/kg + liposomalt doksorubicin
Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W i kombinasjon med AMG 386 10 mg/kg IV QW
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: A3: AMG 386 15 mg/kg + liposomal doksorubicin
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 IV Q4W
Andre navn:
  • Liposomal doksorubicin
  • AMG 386
Legemiddel: B1: AMG 386 10 mg/kg + topotekan
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + Topotecan 4 mg/m2 IV dager 1, 8, 15, av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386
Legemiddel: B3: AMG 386 15mg/kg + topotekan
AMG 386 15mg/kg IV QW + Topotecan 4mg/m2 IV dager 1, 8, 15 av en 28 dagers doseringsplan
Andre navn:
  • Topotekan
  • AMG 386

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å identifisere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisitet hos pasienter behandlet med AMG 386 + pegylert liposomal doksorubicin (kohort A) og med AMG 386 + topotekan
Tidsramme: første 4 uker med behandling
første 4 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere behandlingseffekten målt ved: objektiv responsrate (ORR), responsvarighet (DOR), PFS, endring i tumorbyrde, CA 125 respons og progresjon etter GCIG og CA-125 responsvarighet
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik som ikke er definert som DLT.
Tidsramme: første 4 uker med behandling
første 4 uker med behandling
For å bestemme farmakokinetikken til pegylert liposomalt doksorubicin (og dets metabolitt, doksorubicinol), topotekan og AMG 386 (Cmax, AUC og Cmin for intensiv vurdering; Cmax og Cmin for sparsom vurdering).
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
For å estimere forekomsten av anti-AMG 386-antistoffdannelse.
Tidsramme: Behandlings- og oppfølgingsfase av studien
Behandlings- og oppfølgingsfase av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20070182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger