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AMG386 コーム w.ペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれか 被験体w.高度再発性上皮性卵巣 CR

2015年9月25日 更新者:Amgen

進行再発性上皮性卵巣癌の被験者におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかと組み合わせたAMG 386の第1b相試験

この研究は、再発性卵巣癌の被験者におけるペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかと組み合わせたAMG 386の2パート、2コホート、非盲検、用量漸増/非漸増研究です。 最大100人の被験者が登録され、4週間ごとにペグ化リポソームドキソルビシン(コホートA)または28日間の投薬スケジュールの1、8、および15日目に毎週トポテカン(コホートB)と組み合わせてAMG 386を受け取ります。 被験者の登録といずれかのコホートへの割り当ては、適格性と研究者の裁量に基づいて行われます。

AMG 386 は、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはトポテカンのいずれかの化学療法レジメンと組み合わせて使用​​すると、再発性卵巣癌の被験者において安全で十分に許容されると仮定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、進行再発上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の被験者において、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはトポテカンと併用した場合の AMG 386 の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された再発性の侵襲性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん
  • -被験者は、少なくとも1つのプラチナ含有レジメンを受けている必要があります
  • -最後の化学療法レジメン中またはその後にGCIGによって採用されたCA 125の修正または進行を伴うRECIST基準に従ってX線撮影で記録された進行
  • 被験者には、測定可能または測定不可能な疾患のある人が含まれる場合があります
  • 測定可能または測定不可能な疾患を記録するために使用されるすべてのスキャンおよびX線は、登録前の28日以内に行われなければなりません
  • -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の女性
  • GOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 左室駆出率 (LVEF) >= コホート A のみに割り当てられた被験者の制度上の正常下限
  • -実験室研究(血液学および化学)によって評価された適切な臓器機能
  • -平均余命>= 3か月(研究者の意見による)
  • -両側卵管卵巣摘出術を受けておらず、性的に活発な妊娠の可能性のある被験者は、使用に同意する必要があります 容認された効果的な二重バリア非ホルモン避妊方法 インフォームドコンセントに署名してから、治験薬の最終投与後6か月まで

除外基準:

  • 被験者は、腸穿孔のリスクが平均よりも高いと考えられています。 これには、部分的または完全な腸閉塞の症状、最近(6か月以内)の瘻孔または腸穿孔の病歴、完全な非経口栄養および継続的な水分補給を必要とする被験者が含まれます
  • 以前の腹部/または骨盤外ビーム放射線療法
  • -中枢神経系転移の既知の病歴
  • -以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者、ただし以下を除く:

    • -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、研究1日目の前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、担当医による再発のリスクが低いと感じられた
    • -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
  • -同種または自家幹細胞(または骨髄)移植を伴う以前の骨髄破壊的高用量化学療法
  • -登録前12か月以内の動脈または深部静脈血栓塞栓症の病歴
  • -登録前12か月以内の臨床的に重要な心疾患
  • -ドキソルビシンまたはペグ化リポソームドキソルビシン(コホートA被験者)およびトポテカン(コホートB被験者)による以前の治療
  • -現在または登録前30日以内 全身性シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫モジュレーターによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート1
パート1では、6人の被験者が各コホートAまたはBに割り当てられます。これは、併用療法の最初の4週間のDLT(用量制限毒性)の発生率に基づく6 + 3デザインの用量漸増/漸減研究です。 [(コホート A: AMG 386 およびペグ化リポソーム ドキソルビシン) または (コホート B: AMG 386 およびトポテカン)]。
リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W と AMG 386 10 mg/kg IV QW の併用
他の名前:
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W
他の名前:
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + トポテカン 4 mg/m2 IV IV 28 日間投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前:
  • トポテカン
  • AMG 386
AMG 386 15mg/kg IV QW + トポテカン 4mg/m2 IV IV 28 日間の投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前:
  • トポテカン
  • AMG 386
実験的:パート2
パート 1 での安全で許容可能な用量の宣言に関する決定は、パート 2 につながります (コホート A: リポソーム ドキソルビシン + AMG 386 MTD (最大耐量) のパート 1、コホート B: トポテカン + AMG 386 MTD (最大耐量)パート1の
リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W と AMG 386 10 mg/kg IV QW の併用
他の名前:
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
A3: AMG 386 15 mg/kg IV QW + リポソーム ドキソルビシン 50 mg/m2 IV Q4W
他の名前:
  • リポソームドキソルビシン
  • AMG 386
B1: AMG 386 10 mg/kg IV QW + トポテカン 4 mg/m2 IV IV 28 日間投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前:
  • トポテカン
  • AMG 386
AMG 386 15mg/kg IV QW + トポテカン 4mg/m2 IV IV 28 日間の投与スケジュールの 1、8、15 日目
他の名前:
  • トポテカン
  • AMG 386

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、AMG 386 + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (コホート A) および AMG 386 + トポテカンで治療された被験者における有害事象および用量制限毒性として定義される臨床検査異常の発生率を特定することです。
時間枠:治療の最初の 4 週間
治療の最初の 4 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
以下によって測定される治療効果を評価する: 客観的奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、PFS、腫瘍量の変化、GCIG による CA 125 奏効と進行、および CA-125 奏効持続時間
時間枠:研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階
DLTとして定義されていない有害事象および臨床検査値異常の発生率を評価すること。
時間枠:治療の最初の 4 週間
治療の最初の 4 週間
ペグ化リポソーム ドキソルビシン (およびその代謝産物であるドキソルビシノール)、トポテカン、および AMG 386 の薬物動態を決定する (集中評価では Cmax、AUC、および Cmin; 疎評価では Cmax および Cmin)。
時間枠:研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階
抗AMG 386抗体形成の発生率を推定する。
時間枠:研究の治療および追跡段階
研究の治療および追跡段階

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

A1: AMG 386 10 mg/kg + リポソーム ドキソルビシンの臨床試験

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