このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管疾患のリスクが高い被験者の治療におけるピオグリタゾンとアトルバスタチンの併用療法の有効性研究

2010年7月1日 更新者：Takeda

血管合併症のリスクがある患者の内膜中膜厚に対するアトルバスタチン単独治療と比較したピオグリタゾンとアトルバスタチンの併用の効果に関する二重盲検研究

この研究の目的は、心血管疾患のリスクがある患者における、アトルバスタチン単独療法と比較した、ピオグリタゾン、1日1回（QD）、アトルバスタチン併用療法の効果を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頸動脈内膜中膜の厚さは、心血管リスクの代用マーカーとしてよく知られています。 頸動脈内膜中層の肥厚は、心血管危険因子の存在だけでなく、心筋梗塞や脳卒中などの将来の大血管イベントのリスクとも相関します。 アンジオテンシン変換酵素系遮断薬、カルシウム拮抗薬、またはベータ遮断薬を用いた心血管危険因子の介入的アプローチは、頸動脈内膜中膜厚の進行の減少、さらには正味の退縮をもたらす可能性がある。 しかし、最も強力な薬剤はスタチンであり、高コレステロール血症および/またはアテローム性動脈硬化症患者の頸動脈内膜中膜の厚さに対する効果が一貫して示されています。

チアゾリジンジオンによるペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ活性化は、インスリン抵抗性を軽減し、脂質プロファイルを改善する有望な新しいアプローチです。 代謝活性に加えて、ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ活性化因子は、糖尿病および非糖尿病性アテローム性動脈硬化症を起こしやすい動物モデルにおいて、抗炎症効果を発揮し、内皮機能を改善し、アテローム形成を阻害することが示されています。 ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマアゴニストによる治療は、心血管疾患のリスクのある糖尿病患者および非糖尿病患者の動脈圧および頸動脈内膜中膜の厚さを減少させることが示されています。

この研究の目的は、心血管疾患のリスクが高い患者における血管リスクマーカーおよび内膜中膜の厚さに対する、アトルバスタチン単独と比較した、アトルバスタチンに加えたピオグリタゾンの効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総頸動脈の内膜中膜の厚さが0.8 mm以上（少なくとも片側）。

  • 心血管リスクの増加は、以下の 1 つ以上として定義されます。

    • 梗塞の病歴
    • 心血管疾患が証明されている冠動脈造影
    • 不安定狭心症
    • アテローム性動脈硬化性血管変化が証明されている頸部または脚の血管の二重超音波検査
    • 虚血を伴う心電図
    • 脳卒中
    • 一過性脳虚血発作
    • 末梢動脈閉塞
    • 血管手術
    • 高血圧（RRが140/90以上）
    • 降圧剤
    • 高密度リポタンパク質 40 mg/dl 未満。
  • BMI が 25 kg/m2 以上。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。

除外基準:

  • 世界保健機関の基準に基づく明白な2型糖尿病の病歴。
  • 1 型糖尿病の病歴。
  • 過去6か月以内に1回以上の原因不明の低血糖エピソードの病歴。
  • 過去 4 週間以内にスタチン療法を受けている。
  • 研究薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴。
  • 重度または複数のアレルギーの病歴。
  • -治験参加前3か月以内に他の治験薬による治療を受けている。
  • 進行性の致命的な病気。
  • ミオパシー。
  • 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 喫煙者は、スクリーニング来院前の過去 6 か月以内にタバコまたはニコチンの使用の証拠または履歴がある患者と定義されます。
  • -心不全（ニューヨーク心臓協会ステージII〜IV）の病歴、または重大な呼吸器、胃腸、肝臓（グルタミン酸-ピルビン酸-トランスアミナーゼ時間が正常基準範囲の2.5倍を超える）、腎臓（クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）、または血液疾患。
  • 過去 30 日以内の献血。

  • -治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定がある。

    • シクロスポリン
    • エリスロマイシン
    • クラリスロマイシン
    • イトラコナゾール
    • ケトコナゾール
    • ネファゾドン
    • ナイアシン
    • ゲムフィブロジルおよび他のフィブラート系薬剤
    • HIV プロテアーゼ阻害剤
  • -治験参加前3か月以内にチアゾリジンジオンによる前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピオグリタゾン 30 mg ～ 45 mg QD + アトルバスタチン 20 mg ～ 40 mg QD
薬：ピオグリタゾンとアトルバスタチン

ピオグリタゾン 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。以下に増加します:

ピオグリタゾン 45 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 20 週間投与します。

他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg ～ 40mg QD
薬：アトルバスタチン

ピオグリタゾン プラセボ適合カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。に増加しました

ピオグリタゾン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 20 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
総頚動脈の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
24週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
内頚動脈の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
24週目。
頸動脈球の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
24週目。
有効性のベースラインからの変化 検査所見 (インターロイキン-6、高感度 C 反応性ペプチド、単球走化性タンパク質-1)
時間枠：週: 24
週: 24
有効性のベースラインからの変化 検査所見（マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、可溶性CD40リガンド、P-セレクチン、可溶性細胞内接着分子1および可溶性血管細胞接着分子1）。
時間枠：週: 24
週: 24
有効性のベースラインからの変化 検査所見（アディポネクチン、組織プラスミノーゲン活性化因子、血漿グルコース、インスリンおよびインタクトプロインスリン）。
時間枠：週: 24
週: 24
有効性のベースラインからの変化 検査所見（血中脂質（総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド）および低密度リポタンパク質サブフラクション）。
時間枠：週: 24
週: 24
グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24
週: 24
ベータ細胞機能のベースラインからの変更 (恒常性モデル評価 - ベータ細胞応答スコア)。
時間枠：週: 24
週: 24
恒常性モデル評価 - 感受性スコアを使用したインスリン感受性のベースラインからの変更。
時間枠：週: 24
週: 24
微小循環評価におけるベースラインからの変更。
時間枠：週: 24
週: 24
脈波伝播速度のベースラインからの変化。
時間枠：週: 12 週目と 24 週目。
週: 12 週目と 24 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Head of Clinical Research/Licensing/New Products、Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT番号)
  • D-PIO-106 (その他の識別子：Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理