心血管疾患のリスクが高い被験者の治療におけるピオグリタゾンとアトルバスタチンの併用療法の有効性研究
血管合併症のリスクがある患者の内膜中膜厚に対するアトルバスタチン単独治療と比較したピオグリタゾンとアトルバスタチンの併用の効果に関する二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
頸動脈内膜中膜の厚さは、心血管リスクの代用マーカーとしてよく知られています。 頸動脈内膜中層の肥厚は、心血管危険因子の存在だけでなく、心筋梗塞や脳卒中などの将来の大血管イベントのリスクとも相関します。 アンジオテンシン変換酵素系遮断薬、カルシウム拮抗薬、またはベータ遮断薬を用いた心血管危険因子の介入的アプローチは、頸動脈内膜中膜厚の進行の減少、さらには正味の退縮をもたらす可能性がある。 しかし、最も強力な薬剤はスタチンであり、高コレステロール血症および/またはアテローム性動脈硬化症患者の頸動脈内膜中膜の厚さに対する効果が一貫して示されています。
チアゾリジンジオンによるペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ活性化は、インスリン抵抗性を軽減し、脂質プロファイルを改善する有望な新しいアプローチです。 代謝活性に加えて、ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマ活性化因子は、糖尿病および非糖尿病性アテローム性動脈硬化症を起こしやすい動物モデルにおいて、抗炎症効果を発揮し、内皮機能を改善し、アテローム形成を阻害することが示されています。 ペルオキシソーム増殖因子活性化因子受容体ガンマアゴニストによる治療は、心血管疾患のリスクのある糖尿病患者および非糖尿病患者の動脈圧および頸動脈内膜中膜の厚さを減少させることが示されています。
この研究の目的は、心血管疾患のリスクが高い患者における血管リスクマーカーおよび内膜中膜の厚さに対する、アトルバスタチン単独と比較した、アトルバスタチンに加えたピオグリタゾンの効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 総頸動脈の内膜中膜の厚さが0.8 mm以上（少なくとも片側）。
心血管リスクの増加は、以下の 1 つ以上として定義されます。
- 梗塞の病歴
- 心血管疾患が証明されている冠動脈造影
- 不安定狭心症
- アテローム性動脈硬化性血管変化が証明されている頸部または脚の血管の二重超音波検査
- 虚血を伴う心電図
- 脳卒中
- 一過性脳虚血発作
- 末梢動脈閉塞
- 血管手術
- 高血圧（RRが140/90以上）
- 降圧剤
- 高密度リポタンパク質 40 mg/dl 未満。
- BMI が 25 kg/m2 以上。
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
除外基準:
- 世界保健機関の基準に基づく明白な2型糖尿病の病歴。
- 1 型糖尿病の病歴。
- 過去6か月以内に1回以上の原因不明の低血糖エピソードの病歴。
- 過去 4 週間以内にスタチン療法を受けている。
- 研究薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の既往歴。
- 重度または複数のアレルギーの病歴。
- -治験参加前3か月以内に他の治験薬による治療を受けている。
- 進行性の致命的な病気。
- ミオパシー。
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 喫煙者は、スクリーニング来院前の過去 6 か月以内にタバコまたはニコチンの使用の証拠または履歴がある患者と定義されます。
- -心不全（ニューヨーク心臓協会ステージII〜IV）の病歴、または重大な呼吸器、胃腸、肝臓（グルタミン酸-ピルビン酸-トランスアミナーゼ時間が正常基準範囲の2.5倍を超える）、腎臓（クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）、または血液疾患。
- 過去 30 日以内の献血。
-治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定がある。
- シクロスポリン
- エリスロマイシン
- クラリスロマイシン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- ネファゾドン
- ナイアシン
- ゲムフィブロジルおよび他のフィブラート系薬剤
- HIV プロテアーゼ阻害剤
- -治験参加前3か月以内にチアゾリジンジオンによる前治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 30 mg ～ 45 mg QD + アトルバスタチン 20 mg ～ 40 mg QD
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ピオグリタゾン 30 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。以下に増加します: ピオグリタゾン 45 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 20 週間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン 20mg ～ 40mg QD
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ピオグリタゾン プラセボ適合カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、4 週間。に増加しました ピオグリタゾン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、アトルバスタチン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 20 週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総頚動脈の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
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24週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内頚動脈の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
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24週目。
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頸動脈球の内膜中膜の厚さの変化。
時間枠：24週目。
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24週目。
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有効性のベースラインからの変化 検査所見 (インターロイキン-6、高感度 C 反応性ペプチド、単球走化性タンパク質-1)
時間枠：週: 24
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週: 24
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有効性のベースラインからの変化 検査所見（マトリックスメタロプロテイナーゼ-9、可溶性CD40リガンド、P-セレクチン、可溶性細胞内接着分子1および可溶性血管細胞接着分子1）。
時間枠：週: 24
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週: 24
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有効性のベースラインからの変化 検査所見（アディポネクチン、組織プラスミノーゲン活性化因子、血漿グルコース、インスリンおよびインタクトプロインスリン）。
時間枠：週: 24
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週: 24
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有効性のベースラインからの変化 検査所見（血中脂質（総コレステロール、高密度リポタンパク質、トリグリセリド）および低密度リポタンパク質サブフラクション）。
時間枠：週: 24
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週: 24
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グリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：週: 24
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週: 24
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ベータ細胞機能のベースラインからの変更 (恒常性モデル評価 - ベータ細胞応答スコア)。
時間枠：週: 24
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週: 24
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恒常性モデル評価 - 感受性スコアを使用したインスリン感受性のベースラインからの変更。
時間枠：週: 24
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週: 24
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微小循環評価におけるベースラインからの変更。
時間枠：週: 24
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週: 24
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脈波伝播速度のベースラインからの変化。
時間枠：週: 12 週目と 24 週目。
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週: 12 週目と 24 週目。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Head of Clinical Research/Licensing/New Products、Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピオグリタゾンとアトルバスタチンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集