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Estudo de Eficácia da Terapia Combinada de Pioglitazona e Atorvastatina no Tratamento de Indivíduos com Risco Elevado de Doença Cardiovascular

1 de julho de 2010 atualizado por: Takeda

Estudo duplo-cego dos efeitos da pioglitazona em combinação com atorvastatina em comparação ao tratamento com atorvastatina isoladamente na espessura médio-intimal em pacientes com risco de complicações vasculares

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pioglitazona, uma vez ao dia (QD), e da terapia combinada de atorvastatina em comparação com a monoterapia de atorvastatina em pacientes com risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A espessura média-intimal da carótida é um marcador substituto bem descrito para o risco cardiovascular. Uma camada íntima média espessa da carótida correlaciona-se não apenas com a presença de fatores de risco cardiovascular, mas também com o risco de eventos macrovasculares futuros, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. A abordagem intervencionista dos fatores de risco cardiovascular com bloqueadores do sistema da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do cálcio ou betabloqueadores pode resultar em redução da progressão ou mesmo regressão líquida da espessura médio-intimal da carótida. Os agentes mais potentes, no entanto, são as estatinas, que demonstraram consistentemente efeitos sobre a espessura média-intimal da carótida em pacientes com hipercolesterolemia e/ou doença aterosclerótica.

A ativação do receptor gama do ativador do proliferador de peroxissoma por tiazolidinedionas é uma nova abordagem promissora que reduz a resistência à insulina e melhora o perfil lipídico. Além de suas atividades metabólicas, os ativadores do receptor gama do ativador do proliferador de peroxissoma demonstraram exercer efeitos anti-inflamatórios, melhorar a função endotelial e inibir a aterogênese em modelos animais diabéticos e não diabéticos propensos à aterosclerose. O tratamento com agonistas gama do receptor ativador do proliferador de peroxissoma demonstrou reduzir a pressão arterial e a espessura íntima-média da carótida em pacientes diabéticos e não diabéticos com risco de doença cardiovascular.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Pioglitazona em associação com Atorvastatina em comparação com Atorvastatina isoladamente em marcadores de risco vascular e espessura média-intimal em pacientes com risco elevado de doença cardiovascular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espessura média-intimal da Artéria Carótida Comum maior ou igual a 0,8 mm (pelo menos de um lado).

  • Aumento do risco cardiovascular definido como um ou mais dos seguintes:

    • histórico médico de infarto
    • coronariografia com doença cardiovascular comprovada
    • Angina de peito instável
    • ultrassonografia duplex de vasos cervicais ou da perna com alterações vasculares ateroscleróticas comprovadas
    • eletrocardiograma com isquemia
    • AVC
    • ataque isquêmico transitório
    • oclusão arterial periférica
    • cirurgia vascular
    • hipertensão (RR maior que 140/90)
    • anti-hipertensivos
    • lipoproteína de alta densidade inferior a 40 mg/dl.
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 25 kg/m2.
  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de diabetes tipo 2 evidente de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde.
  • História de diabetes tipo 1.
  • História de mais de um episódio de hipoglicemia inexplicável nos últimos 6 meses.
  • Terapia com estatina nas últimas 4 semanas.
  • História anamnésica de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
  • História de alergias graves ou múltiplas.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Doença fatal progressiva.
  • Miopatia.
  • Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos.
  • Fumante definido como paciente com evidência ou histórico de uso de tabaco ou nicotina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
  • História de insuficiência cardíaca (estágio II - IV da New York Heart Association) ou significativa respiratória, gastrointestinal, hepática (tempo de glutamato-piruvato-transaminase maior que 2,5 vezes o intervalo de referência normal), renal (creatinina maior que 2,0 mg/dl) ou doença hematológica.
  • Doação de sangue nos últimos 30 dias.

  • É obrigado a tomar ou pretende continuar a tomar qualquer medicamento proibido, qualquer medicamento prescrito, tratamento à base de ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo, incluindo:

    • ciclosporina
    • eritromicina
    • claritromicina
    • itraconazol
    • cetoconazol
    • nefazodona
    • niacina
    • gemfibrozil e outros fibratos
    • Inibidores de HIV-Protease
  • Pré-tratamento com tiazolidinedionas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pioglitazona 30 mg a 45 mg QD + Atorvastatina 20 mg a 40 mg QD
Medicamento: Pioglitazona e atorvastatina

Pioglitazona 30 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia e atorvastatina 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas; aumentar para:

Pioglitazona 45 mg, cápsulas, via oral, uma vez ao dia e atorvastatina 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 20 semanas.

Outros nomes:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparador Ativo: Atorvastatina 20 mg a 40 mg QD
Medicamento: Atorvastatina

Pioglitazona cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia e atorvastatina 20 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 4 semanas; aumentado para

Pioglitazona cápsulas equivalentes ao placebo, via oral, uma vez ao dia e atorvastatina 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 20 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da espessura médio-intimal da artéria carótida comum.
Prazo: Semana 24.
Semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da espessura médio-intimal da artéria carótida interna.
Prazo: Semana 24.
Semana 24.
Alteração da espessura média-intimal do bulbo carotídeo.
Prazo: Semana 24.
Semana 24.
Alteração da linha de base nos achados laboratoriais de eficácia (interleucina-6, peptídeo C reativo de alta sensibilidade e proteína quimiotática de monócitos-1)
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base nos achados laboratoriais de eficácia (metaloproteinase-9 da matriz, ligando CD40 solúvel, P-selectina, molécula 1 de adesão intracelular solúvel e molécula 1 de adesão celular vascular solúvel).
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base nos achados laboratoriais de eficácia (adiponectina, ativador do plasminogênio tecidual, glicose plasmática, insulina e pró-insulina intacta).
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base nos achados laboratoriais de eficácia (lípidos no sangue (colesterol total, lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos) e subfrações de lipoproteína de baixa densidade).
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base na função da célula beta (avaliação do modelo homeostático - pontuação da resposta da célula beta).
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base na sensibilidade à insulina usando a avaliação do modelo homeostático - pontuação de sensibilidade).
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base na avaliação da microcirculação.
Prazo: Semana: 24.
Semana: 24.
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso.
Prazo: Semanas: 12 e 24.
Semanas: 12 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Número EudraCT)
  • D-PIO-106 (Outro identificador: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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