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摂食条件下でのアムロジピン 10mg 錠剤の生物学的同等性研究

2008年10月16日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited

この研究の目的は、摂食状態の被験者に1錠ずつ単回投与した後のランバクシーアムロジピン10mg錠剤の吸収速度と吸収率とノルバスク®10mg錠剤の吸収率と程度を比較することでした。

この研究の目的は、摂食状態の被験者に 1 錠ずつ単回投与した後のランバクシー アムロジピン 10 mg 錠剤の吸収速度と吸収の程度を Norvasc® 10 mg 錠剤の吸収率と比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Ranbaxy Laboratories のアムロジピン 10mg 錠剤と (Norvasc®、Pfizer 社の) アムロジピン ベシル酸塩製剤を比較する非盲検、バランス、ランダム化、2 回治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー生物学的同等性研究として実施されました。 Inc USA、摂食条件下の健康な成人、ヒトを対象とした

登録および無作為化: 各治療 40 名) 脱落者 (研究からの離脱): 1 名 離脱 (研究からの離脱): 4 名 完了: 36 名

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SFBC Ft. Myers, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • その人は、自発的に参加する健康で正常な成人男女ですか? 彼/彼は少なくとも18歳ですか? その人の BMI は 19 から 30 の間ですか? 彼女は喜んでいますか？ 非不妊男性パートナーとの性交を控えること、または次のいずれかの方法を使用して妊娠を回避する: ペッサリー + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤 (投与の少なくとも 14 日前)、子宮内避妊具またはホルモン避妊薬 (または、標準治療に入る少なくとも 6 か月前に、彼女は外科的に不妊か閉経後ですか？

    • その人は信頼できると考えられていますか 研究における自分の責任と役割を理解できる。
    • 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?

上記の質問のいずれにも回答がなかった場合は、その個人には登録資格がないことを示しています。

除外基準:

  • その人にはアムロジピンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありますか? 研究の実施や解釈を妨げたり、安全を危険にさらしたりする臨床的に重大な検査異常はありますか?
  • 研究の実施や解釈を妨げたり、研究の遂行を危険にさらす可能性のある、自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、造血疾患、肝臓疾患、神経疾患、進行中の感染症、膵臓疾患、または腎臓疾患の重大な既往歴または臨床的証拠があるか彼女の安全は？
  • 彼女は授乳中ですか？
  • その人は深刻な精神疾患を患っていますか?
  • その人には、（過去 1 年以内に）アルコールや薬物乱用の重大な出来事や臨床的証拠がありますか? •
  • その人は尿薬物検査で陽性、HIV-1、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性、または妊娠検査で陽性になっていますか? 研究開始前の7日間にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しましたか?
  • 研究者は、治験薬投与の48時間前から各研究期間の最後の血液サンプルが採取されるまでの期間、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料の使用を控えることができませんか?
  • 研究開始前の 14 日間にホルモン避妊薬以外の処方薬を使用しましたか、または研究開始の 72 時間以内に OTC 薬を使用しましたか?
  • 研究期間中、ホルモン避妊薬以外のすべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
  • 研究開始前の 6 週間に、献血または失血、または大量の血液 (480 mL 以上) の採取を伴う臨床研究に参加したことがありますか?

研究開始前の 2 週間以内に血漿を提供しましたか? 研究開始前の 30 日間に治験薬を投与されましたか? 彼/彼はヘビースモーカーですか (通常、1 日に 10 本以上タバコを吸います)?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2
ノルバスク® 10 mg 錠
薬：アムロジピン10mg錠
実験的：1
ランバクシーアムロジピン10mg錠
薬：アムロジピン10mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
生物学的同等性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ranbaxy Laboratories Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2005年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2008年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 50366

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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