摂食条件下でのアムロジピン 10mg 錠剤の生物学的同等性研究
この研究の目的は、摂食状態の被験者に1錠ずつ単回投与した後のランバクシーアムロジピン10mg錠剤の吸収速度と吸収率とノルバスク®10mg錠剤の吸収率と程度を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Ranbaxy Laboratories のアムロジピン 10mg 錠剤と (Norvasc®、Pfizer 社の) アムロジピン ベシル酸塩製剤を比較する非盲検、バランス、ランダム化、2 回治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー生物学的同等性研究として実施されました。 Inc USA、摂食条件下の健康な成人、ヒトを対象とした
登録および無作為化: 各治療 40 名) 脱落者 (研究からの離脱): 1 名 離脱 (研究からの離脱): 4 名 完了: 36 名
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
その人は、自発的に参加する健康で正常な成人男女ですか? 彼/彼は少なくとも18歳ですか? その人の BMI は 19 から 30 の間ですか? 彼女は喜んでいますか？ 非不妊男性パートナーとの性交を控えること、または次のいずれかの方法を使用して妊娠を回避する: ペッサリー + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤 (投与の少なくとも 14 日前)、子宮内避妊具またはホルモン避妊薬 (または、標準治療に入る少なくとも 6 か月前に、彼女は外科的に不妊か閉経後ですか？
- その人は信頼できると考えられていますか 研究における自分の責任と役割を理解できる。
- 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?
上記の質問のいずれにも回答がなかった場合は、その個人には登録資格がないことを示しています。
除外基準:
- その人にはアムロジピンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がありますか? 研究の実施や解釈を妨げたり、安全を危険にさらしたりする臨床的に重大な検査異常はありますか?
- 研究の実施や解釈を妨げたり、研究の遂行を危険にさらす可能性のある、自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、造血疾患、肝臓疾患、神経疾患、進行中の感染症、膵臓疾患、または腎臓疾患の重大な既往歴または臨床的証拠があるか彼女の安全は？
- 彼女は授乳中ですか？
- その人は深刻な精神疾患を患っていますか?
- その人には、（過去 1 年以内に）アルコールや薬物乱用の重大な出来事や臨床的証拠がありますか? •
- その人は尿薬物検査で陽性、HIV-1、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性、または妊娠検査で陽性になっていますか? 研究開始前の7日間にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取しましたか?
- 研究者は、治験薬投与の48時間前から各研究期間の最後の血液サンプルが採取されるまでの期間、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料の使用を控えることができませんか?
- 研究開始前の 14 日間にホルモン避妊薬以外の処方薬を使用しましたか、または研究開始の 72 時間以内に OTC 薬を使用しましたか?
- 研究期間中、ホルモン避妊薬以外のすべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
- 研究開始前の 6 週間に、献血または失血、または大量の血液 (480 mL 以上) の採取を伴う臨床研究に参加したことがありますか?
研究開始前の 2 週間以内に血漿を提供しましたか? 研究開始前の 30 日間に治験薬を投与されましたか? 彼/彼はヘビースモーカーですか (通常、1 日に 10 本以上タバコを吸います)?
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
ノルバスク® 10 mg 錠
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実験的：1
ランバクシーアムロジピン10mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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生物学的同等性
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50366
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アムロジピン10mg錠の臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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Berlin-Chemie AG Menarini Group募集
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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